Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace plazmatických biomarkerů pro včasnou diagnostiku transplantační trombotické mikroangiopatie

Screening a identifikace plazmatických biomarkerů pro včasnou diagnostiku transplantační trombotické mikroangiopatie na základě proteomických a metabolomických technik

Cílem této klinické studie je seznámit se s plazmatickými biomarkery diagnostikované trombotické mikroangiopatie asociované s transplantací (TA-TMA) u pacientů podstupujících transplantaci. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: zda existují molekuly, které mohou přesně diagnostikovat a předpovídat TA-TMA; zda současné biomarkery související s TA-TMA mohou dobře předpovídat výskyt a přežití TA-TMA u dospělých pacientů s maligním onemocněním krvetvorby, například akutní leukémií. Účastníci obdrží laboratorní testy vzorků periferní krve a moči související s TA-TMA v pravidelných časech po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Trombotická mikroangiopatie spojená s transplantací (TA-TMA) je běžně závažnou komplikací po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Vzhledem k tomu, že diagnostická kritéria nejsou standardizována, výskyt TA-TMA je v literatuře uváděn v rozmezí 0,5 % až 64 %. TA-TMA má záludný začátek, rozmanité klinické projevy, rychlou progresi, omezené terapeutické možnosti a špatnou prognózu s úmrtností 60–90 %. Přesná patogeneze TA-TMA není dosud plně objasněna. Markery poškození endotelu, jako je trombomodulin (TM), inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1) a komplex rozpustné membrány (sC5b-9), mohou mít prediktivní roli, ale je nedostatek rozsáhlých prospektivních klinických studií, které by to potvrdily. Vznik multi-omických technologií přinesl výzkum biomarkerů do vysoce výkonné fáze. Proteomické a metabolomické biomarkery však nebyly ve výzkumu TA-TMA hlášeny. V této studii založíme první prospektivní studijní kohortu pro screening včasného varování biomarkerů TA-TMA v Číně, shromáždíme klinická data související s transplantací a shromáždíme sériové vzorky plazmy od pacientů po transplantaci, od kterých se očekává, že získají nové biomarkery, které mohou být použity v časné diagnostice TA-TMA prostřednictvím kombinované analýzy proteomiky a metabolomiky.

Obsah této studie je následující:

  1. Vytvořit první prospektivní studijní kohortu pro screening biomarkerů včasného varování TA-TMA v Číně. Průběžně budou zařazováni pacienti, kteří podstoupí HSCT za účelem vytvoření kohorty prospektivní studie k hledání klinických fenotypů souvisejících s výskytem, ​​evolucí nebo prognózou TA-TMA a k odhalení rizikových faktorů TA-TMA, prognostických faktorů atd. • Sbírejte kompletní klinická data související s transplantací a sériové vzorky plazmy v pevně stanovených časových bodech testování. SC5b-9, poměr bílkovin v moči ke kreatininu, laktátdehydrogenáza, krevní rutina, schistocyty budou detekovány v pravidelných časech.
  2. Podle diagnostických kritérií TA-TMA budou vyšetřeni pacienti s TA-TMA a pacienti se shodou 1:1 bez TA-TMA a bude stanoven tréninkový soubor (každý 30 případů) a validační soubor (každý 10 případů) . Plazmatické varovné biomarkery s vysokou citlivostí, stabilitou a přesností budou screenovány a identifikovány z velkého množství dat pomocí proteomických a metabolomických technologií.
  3. Máme v úmyslu využít příležitosti této klinické studie ke sběru klinických dat a biologických vzorků od pacientů s HSCT, vytvořit klinickou databázi a banku biologických vzorků pro onemocnění TA-TMA a poskytnout vzorkovou podporu pro následný translační výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • ErLie Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou dospělí pacienti, kteří podstoupí HSCT v našem centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-60 let, bez ohledu na pohlaví 2. Pacienti s HSCT bez progrese nebo recidivy

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s přetrvávajícími nebo aktivními infekcemi včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí 2. Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí 3. Pacienti neschopní dodržovat protokol studie kvůli jiným okolnostem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmové biomarkery pro predikci TA-TMA
Časové okno: Od transplantace k nástupu Tatmy
Přiřazením skupiny TMA s kontrolní skupinou se snažíme identifikovat plazmatické biomarkery, které mohou předpovídat časný nástup TMA.
Od transplantace k nástupu Tatmy
Přežití pacientů s Tatmou
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1letý OS pacientů s Tatmou
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: jeden nebo dva roky po transplantaci
úmrtnost pacientů bez recidivy
jeden nebo dva roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erlie Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QTJC2023036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .