Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie na dálku k ochraně fyzického zdraví u Duchenneovy svalové dystrofie

26. října 2023 aktualizováno: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi

Fyzioterapie na dálku k ochraně fyzického zdraví u Duchenneovy svalové dystrofie: Telerehabilitace

Duchennova svalová dystrofie (DMD) je progresivní genetické neuromuskulární onemocnění charakterizované progresivní ztrátou motorických funkcí, respiračním selháním a kardiomyopatií vyžadující pravidelnou fyzioterapii. S vypuknutím pandemických rehabilitačních center, která tvoří týdenní fyzioterapeutickou rutinu dětí se zdravotním postižením, se zpomalila nebo dokonce zastavila jejich činnost. Takže DMD, kteří mají další onemocnění, jako je slabost dýchacích svalů, deformace páteře, obezita a srdeční dysfunkce, byli také negativně ovlivněni. V tomto bodě se jako dobrá volba jeví metoda „telerehabilitace“, která je dobře naplánovaná a připravená pro schopnosti a potřeby pacientů a pečovatelů.

Studie uvádějící proveditelnost a bezpečnost telerehabilitace u kloubních náhrad, roztroušené sklerózy a pooperačních stavů uvádějí, že délka pobytu byla zkrácena, byl přístup ke stejné úrovni služeb bez ohledu na vzdálenost a nebylo možné cestovat náklady. Navzdory těmto výhodám byl rámec a použitelnost telerehabilitačních programů zkoumána omezeně a nebyla zaměřena na efektivitu telerehabilitace u pacientů s DMD.

Podle současných znalostí je telerehabilitace u DMD tématem, které je třeba prozkoumat z hlediska přínosů. V této studii bylo tedy cílem ukázat proveditelnost telerehabilitace a její vliv na výkonnost, vytrvalost, frekvenci pádů, plicní funkce a míru spokojenosti s programem u jedinců s DMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Lokman Hekim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokáže komunikovat verbálně i vizuálně,
  • Starší než 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok,
  • Měl těžkou kognitivní a dýchací poruchu,
  • Nepřetržité nebo přerušované používání mechanického ventilátoru,
  • S febrilní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Účastníci této skupiny získají telerehabilitační cvičení.
Jiný: Telerehabilitace
Strukturovaný program telerehabilitace se zaměřil na 4 specifické cíle: dýchání, strečink, držení těla a stabilita. Doba trvání se pohybovala mezi 20-30 minutami. Fyzioterapeuti aplikovali cvičení zahrnující hlavní svalové skupiny (svalové skupiny horních, dolních končetin a trupu). Posilovací a protahovací série a opakování byly zahájeny 1 sérií po 8-15 opakováních (postup na >1 sérii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytrvalost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kolikrát mohou jednotlivci ohnout a prodloužit kolena v sedě po dobu 30 sekund. Rovněž byl zaznamenáván počet flexí/extenzi lokte
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Upravený test výkonnosti horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Flexe ramene do 90 stupňů, flexe ramene nad 90 stupňů (nad úroveň očí), abdukce ramene 90 stupňů, abdukce ramene nad 90 stupňů, stejné pohyby s váhou, přiložení prázdné sklenice k ústům byla hodnocena poloha vsedě, přikládání plné sklenice k ústům. Hodnocení bylo hodnoceno jako 0 bodů (nemůže), 1 bod (může dělat s kompenzací), 2 body (dělá nezávisle). Kromě toho byl zaznamenáván čas sebrat 5 mincí (mince velikosti 50 centů nebo podobné) na stůl jednou rukou.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (m).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Byla stanovena vzdálenost 10 m ve vhodném vnitřním prostředí, jedinec byl vyzván, aby tuto vzdálenost ušel a byla zaznamenána doba, kterou pacient ušel.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Postavte se z testu polohy na zádech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
V závislosti na závažnosti onemocnění se tato doba prodlužuje. V závislosti na slabosti kyčelního a ramenního pletence a svalů trupu existuje pohybový model, který jedinci používají šplháním přes sebe. Zatímco jedinec vstává ze země, matka s fyzioterapeutem sledují čas pomocí stopek.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Počet dechů (SBC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Počítání jednoho dechu (SBC) je maximální míra sériového počítání čísel normálně mluvícím hlasem po maximálním nádechu. SBC má dobrou korelaci se zlatým standardem testu funkce plic (PFT), maximální rychlosti výdechu (PEFR) a objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1). Dosažená hodnota se zaznamená, když pacient slyšitelně počítá v jediném výdechu po maximálním nádechovém úsilí. Pokyn zní: „Dobře dýchejte, při výdechu počítejte co nejvíce počtů“. Celkový počet je zaznamenáván a hodnocen ve 4 kategoriích: >30: 1, 20-29:2, 10-19: 3, <9:4.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Po 8 týdnech
Výzkumníci vypracovali průzkum 15 položek. Rozsah 5 likertové stupnice byl "5: výborný" a "1=špatný". Položky se týkaly internetu/připojení, vedení fyzioterapeuta, načasování, úrovně znalostí, ujištění, pohodlí, informací/návrhů, srozumitelnosti informací a obecné spokojenosti. Celkové skóre bylo použito k výpočtu procentuální hodnoty [(100 x celkové skóre)/15].
Po 8 týdnech
Brooke stupnice horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Brookeova škála byla použita ke klasifikaci funkce horních končetin se skóre od 1 do 6 (vyšší skóre znamená horší funkčnost).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Brooke stupnice dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkční schopnost u všech subjektů s DMD byla také hodnocena fyzioterapeutem pomocí Brookeovy funkční škály dolních končetin. Tato stupnice se pohybuje od stupně 1 (schopný samostatně chodit a vylézt po schodech) do stupně 10 (připoután na lůžko).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Frekvence pádu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Počet pádů, ke kterým došlo za den před studií, a četnost pádů po 8 týdnech cvičení byly slovně zpochybňovány.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lokman Hekim Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení