Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení nejlepší kombinace stimulace mozku a míchy s tréninkem rukou po poranění míchy

21. října 2025 aktualizováno: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Optimalizace asociativní plasticity míchy pro zlepšení reakce na trénink rukou při poranění krční míchy

Zatímco fyzické cvičení zůstává základem jakékoli rehabilitační terapie, snažíme se zlepšit výhody cvičení tím, že je kombinujeme s konceptem „Fire Together, Wire Together“ – když je stimulace mozku synchronizována se stimulací míchy, nervové okruhy v míše zpevnit – nazýváme to „Spinal Cord Associative Plasticity“, neboli SCAP.

Tento projekt bude stavět na našich slibných předběžných zjištěních. Když je jeden pulz stimulace mozku synchronizován s jedním pulzem stimulace krční páteře, reakce svalů ruky jsou větší než u samotné stimulace mozku nebo nesynchronizované stimulace. Neznáme však nejlepší způsoby, jak opakovaně aplikovat SCAP, zejména ve spojení s cvičením, ke zvýšení a rozšíření zlepšení klinické funkce. Liší se ideální parametry intervence u jednotlivců, nebo je třeba je přizpůsobit?

Zaujmeme systematický přístup k lidem, kteří mají chronickou cervikální SCI, abychom u každé osoby určili nejlepší kombinaci SCAP s cvičením rukou zaměřeným na úkoly. Účastníci absolvují zhruba 50 intervencí, ověřování a následných sezení po dobu 6 až 10 měsíců. Budeme měřit klinické a fyziologické reakce svalů ruky a paže na každý zákrok.

Znovuzískání kontroly nad funkcí ruky představuje nejvyšší prioritu pro jedince s cervikální SCI. Kromě toho by tento přístup mohl být kompatibilní s dalšími budoucími intervencemi, včetně léků a buněčné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noam Y. Harel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-85 lety.
  • Musí mít stabilní léky na předpis po dobu 30 dnů před screeningem.
  • V den každého experimentu musí být schopen zdržet se alkoholu, kouření a těžké konzumace kofeinu.
  • Musí být schopen zavázat se ke studijním požadavkům (tj. 53 návštěv během 6–10 měsíců).

poskytnout informovaný souhlas.

  • Skóre 1-4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu na levé nebo pravé ruce.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rozsáhlá rodinná anamnéza záchvatů;
  • Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
  • Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
  • Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
  • Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
  • Historie implantovaných mozkových/páteřních/nervových stimulátorů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů v hlavě (kromě vnitřních úst); kochleární implantáty; kardiostimulátor/defibrilátor; intrakardiální linie; aktuálně zvýšený intrakraniální tlak; nebo jiné kontraindikace ke stimulaci mozku nebo páteře;
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce; nedávná anamnéza infarktu myokardu a srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 30 % nebo s funkční klasifikací podle New York Heart Association třídy III nebo IV;
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
  • Historie významných poruch sluchu;
  • Anamnéza bipolární poruchy;
  • Historie pokusu o sebevraždu;
  • Aktivní psychóza;
  • Nedávná historie (> 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy;
  • Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí likéru) během předchozích 48 hodin;
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
  • Těhotenství; a
  • Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Každý účastník podstoupí různé podmínky v samostatných fázích, aby bylo možné určit optimální: Interval párování; Frekvence; Počet zápasů, rozestupy mezi jednotlivými zápasy a pořadí SCAP ve spojení s cvičením rukou zaměřeným na úkol.
Postup: Synaptický interval párování
Optimalizujte mezistimulační párování mezi stimulací mozku a míchy.
Postup: Frekvence
Porovnejte frekvenci 2 Hz spojité a přerušované theta burst
Postup: Záchvaty
Porovnejte účinky 1, 2 nebo 4 záchvatů SCAP
Postup: Vzdálenost
Porovnejte 6 versus 12 minut odpočinku mezi jednotlivými fázemi SCAP
Postup: Cvičení
Cvičení rukou zaměřené na úkoly
Postup: SCAP plus Cvičení
Porovnejte prokládané a sériové záchvaty SCAP a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda motorického evokovaného potenciálu v cílovém svalu.
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců
Primárním neurofyziologickým výsledkem bude kortikospinální excitabilita měřená v cílovém svalu. Cílový sval bude určen během prvního hodnotícího sezení s upřednostněním prvního dorzálního mezikostního (FDI), abductor pollicis brevis (APB) nebo extensor carpi radialis (ECR) svalů na základě svalové dráždivosti a konzistence. Budou shromážděny náborové křivky TMS. Po různých intervencích bude porovnána amplituda odpovědí cílových svalů na TMS a míšní stimulaci.
Po ukončení studia až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření a sevření
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců
Maximální izometrická síla sevření bude měřena v konfiguracích key-pinch (boční hrana ukazováčku a palce) a tip-to-tip (konečky ukazováčku a ukazováčku) pomocí špetkacího dynamometru. Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru. Pro každý typ sevření nebo sevření budou provedeny tři pokusy držením dynamometru maximální volní silou po dobu 3-5 sekund, s alespoň 30 sekundami nebo více mezi zkouškami. Pro analýzu bude použita nejvyšší dosažená hodnota.
Po ukončení studia až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bronx VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
New York State Department of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1777667

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení