Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení nejlepší kombinace stimulace mozku a míchy s tréninkem rukou po poranění míchy

22. listopadu 2023 aktualizováno: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Optimalizace asociativní plasticity míchy pro zlepšení reakce na trénink rukou při poranění krční míchy

Zatímco fyzické cvičení zůstává základem jakékoli rehabilitační terapie, snažíme se zlepšit výhody cvičení tím, že je kombinujeme s konceptem „Fire Together, Wire Together“ – když je stimulace mozku synchronizována se stimulací míchy, nervové okruhy v míše zpevnit – nazýváme to „Spinal Cord Associative Plasticity“, neboli SCAP.

Tento projekt bude stavět na našich slibných předběžných zjištěních. Když je jeden pulz stimulace mozku synchronizován s jedním pulzem stimulace krční páteře, reakce svalů ruky jsou větší než u samotné stimulace mozku nebo nesynchronizované stimulace. Neznáme však nejlepší způsoby, jak opakovaně aplikovat SCAP, zejména ve spojení s cvičením, ke zvýšení a rozšíření zlepšení klinické funkce. Liší se ideální parametry intervence u jednotlivců, nebo je třeba je přizpůsobit?

Zaujmeme systematický přístup k lidem, kteří mají chronickou cervikální SCI, abychom u každé osoby určili nejlepší kombinaci SCAP s cvičením rukou zaměřeným na úkoly. Účastníci absolvují zhruba 50 intervencí, ověřování a následných sezení po dobu 6 až 10 měsíců. Budeme měřit klinické a fyziologické reakce svalů ruky a paže na každý zákrok.

Znovuzískání kontroly nad funkcí ruky představuje nejvyšší prioritu pro jedince s cervikální SCI. Kromě toho by tento přístup mohl být kompatibilní s dalšími budoucími intervencemi, včetně léků a buněčné léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-85 lety.
  • Musí mít stabilní léky na předpis po dobu 30 dnů před screeningem.
  • V den každého experimentu musí být schopen zdržet se alkoholu, kouření a těžké konzumace kofeinu.
  • Musí být schopen zavázat se ke studijním požadavkům (tj. 53 návštěv během 6–10 měsíců).

poskytnout informovaný souhlas.

  • Skóre 1-4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu na levé nebo pravé ruce.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rozsáhlá rodinná anamnéza záchvatů;
  • Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
  • Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
  • Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
  • Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
  • Historie implantovaných mozkových/páteřních/nervových stimulátorů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů v hlavě (kromě vnitřních úst); kochleární implantáty; kardiostimulátor/defibrilátor; intrakardiální linie; aktuálně zvýšený intrakraniální tlak; nebo jiné kontraindikace ke stimulaci mozku nebo páteře;
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce; nedávná anamnéza infarktu myokardu a srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 30 % nebo s funkční klasifikací podle New York Heart Association třídy III nebo IV;
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
  • Historie významných poruch sluchu;
  • Anamnéza bipolární poruchy;
  • Historie pokusu o sebevraždu;
  • Aktivní psychóza;
  • Nedávná historie (> 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy;
  • Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí likéru) během předchozích 48 hodin;
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
  • Těhotenství; a
  • Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Každý účastník podstoupí různé podmínky v samostatných fázích, aby bylo možné určit optimální: Interval párování; Frekvence; Počet zápasů, rozestupy mezi jednotlivými zápasy a pořadí SCAP ve spojení s cvičením rukou zaměřeným na úkol.
Optimalizujte mezistimulační párování mezi stimulací mozku a míchy.
Porovnejte frekvenci 2 Hz spojité a přerušované theta burst
Porovnejte účinky 1, 2 nebo 4 záchvatů SCAP
Porovnejte 6 versus 12 minut odpočinku mezi jednotlivými fázemi SCAP
Cvičení rukou zaměřené na úkoly
Porovnejte prokládané a sériové záchvaty SCAP a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda motorického evokovaného potenciálu v prvním dorzálním mezikostním svalu.
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců
Primárním neurofyziologickým výsledkem bude kortikospinální excitabilita měřená ve svalu FDI. Budou shromážděny náborové křivky TMS. Po různých intervencích bude porovnána amplituda svalové reakce FDI v "S50" (poloviční bod náborové křivky).
Po ukončení studia až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření a sevření
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců
Maximální izometrická síla sevření bude měřena v konfiguracích key-pinch (boční hrana ukazováčku a palce) a tip-to-tip (konečky ukazováčku a ukazováčku) pomocí špetkacího dynamometru. Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru. Pro každý typ sevření nebo sevření budou provedeny tři pokusy držením dynamometru maximální volní silou po dobu 3-5 sekund, s alespoň 30 sekundami nebo více mezi zkouškami. Pro analýzu bude použita nejvyšší dosažená hodnota.
Po ukončení studia až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Synaptický interval párování

3
Předplatit