- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104735
Nalezení nejlepší kombinace stimulace mozku a míchy s tréninkem rukou po poranění míchy
Optimalizace asociativní plasticity míchy pro zlepšení reakce na trénink rukou při poranění krční míchy
Zatímco fyzické cvičení zůstává základem jakékoli rehabilitační terapie, snažíme se zlepšit výhody cvičení tím, že je kombinujeme s konceptem „Fire Together, Wire Together“ – když je stimulace mozku synchronizována se stimulací míchy, nervové okruhy v míše zpevnit – nazýváme to „Spinal Cord Associative Plasticity“, neboli SCAP.
Tento projekt bude stavět na našich slibných předběžných zjištěních. Když je jeden pulz stimulace mozku synchronizován s jedním pulzem stimulace krční páteře, reakce svalů ruky jsou větší než u samotné stimulace mozku nebo nesynchronizované stimulace. Neznáme však nejlepší způsoby, jak opakovaně aplikovat SCAP, zejména ve spojení s cvičením, ke zvýšení a rozšíření zlepšení klinické funkce. Liší se ideální parametry intervence u jednotlivců, nebo je třeba je přizpůsobit?
Zaujmeme systematický přístup k lidem, kteří mají chronickou cervikální SCI, abychom u každé osoby určili nejlepší kombinaci SCAP s cvičením rukou zaměřeným na úkoly. Účastníci absolvují zhruba 50 intervencí, ověřování a následných sezení po dobu 6 až 10 měsíců. Budeme měřit klinické a fyziologické reakce svalů ruky a paže na každý zákrok.
Znovuzískání kontroly nad funkcí ruky představuje nejvyšší prioritu pro jedince s cervikální SCI. Kromě toho by tento přístup mohl být kompatibilní s dalšími budoucími intervencemi, včetně léků a buněčné léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Astrea Villarroel-Sanchez, MPH
- Telefonní číslo: 3107 718-584-9000
- E-mail: Astrea.VillarroelSanchez@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-85 lety.
- Musí mít stabilní léky na předpis po dobu 30 dnů před screeningem.
- V den každého experimentu musí být schopen zdržet se alkoholu, kouření a těžké konzumace kofeinu.
- Musí být schopen zavázat se ke studijním požadavkům (tj. 53 návštěv během 6–10 měsíců).
poskytnout informovaný souhlas.
- Skóre 1-4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu na levé nebo pravé ruce.
Kritéria vyloučení:
- Osobní nebo rozsáhlá rodinná anamnéza záchvatů;
- Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
- Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
- Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
- Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
- Historie implantovaných mozkových/páteřních/nervových stimulátorů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů v hlavě (kromě vnitřních úst); kochleární implantáty; kardiostimulátor/defibrilátor; intrakardiální linie; aktuálně zvýšený intrakraniální tlak; nebo jiné kontraindikace ke stimulaci mozku nebo páteře;
- Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce; nedávná anamnéza infarktu myokardu a srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 30 % nebo s funkční klasifikací podle New York Heart Association třídy III nebo IV;
- Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
- Historie významných poruch sluchu;
- Anamnéza bipolární poruchy;
- Historie pokusu o sebevraždu;
- Aktivní psychóza;
- Nedávná historie (> 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy;
- Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí likéru) během předchozích 48 hodin;
- Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
- Těhotenství; a
- Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Všichni účastníci
Každý účastník podstoupí různé podmínky v samostatných fázích, aby bylo možné určit optimální: Interval párování; Frekvence; Počet zápasů, rozestupy mezi jednotlivými zápasy a pořadí SCAP ve spojení s cvičením rukou zaměřeným na úkol.
|
Optimalizujte mezistimulační párování mezi stimulací mozku a míchy.
Porovnejte frekvenci 2 Hz spojité a přerušované theta burst
Porovnejte účinky 1, 2 nebo 4 záchvatů SCAP
Porovnejte 6 versus 12 minut odpočinku mezi jednotlivými fázemi SCAP
Cvičení rukou zaměřené na úkoly
Porovnejte prokládané a sériové záchvaty SCAP a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amplituda motorického evokovaného potenciálu v prvním dorzálním mezikostním svalu.
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců
|
Primárním neurofyziologickým výsledkem bude kortikospinální excitabilita měřená ve svalu FDI.
Budou shromážděny náborové křivky TMS.
Po různých intervencích bude porovnána amplituda svalové reakce FDI v "S50" (poloviční bod náborové křivky).
|
Po ukončení studia až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla sevření a sevření
Časové okno: Po ukončení studia až 10 měsíců
|
Maximální izometrická síla sevření bude měřena v konfiguracích key-pinch (boční hrana ukazováčku a palce) a tip-to-tip (konečky ukazováčku a ukazováčku) pomocí špetkacího dynamometru.
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Pro každý typ sevření nebo sevření budou provedeny tři pokusy držením dynamometru maximální volní silou po dobu 3-5 sekund, s alespoň 30 sekundami nebo více mezi zkouškami.
Pro analýzu bude použita nejvyšší dosažená hodnota.
|
Po ukončení studia až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1777667
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Synaptický interval párování
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Dokončeno
-
New Mexico State UniversityUniversity of Texas; Paso del Norte Health Foundation; Brigham Young University; Ysleta Independent School District, El PasoDokončenoPsychologie, Sociální | Výživa | Změny chováníSpojené státy
-
Changping LaboratoryZatím nenabírámeVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední deprese
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámý
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
Sheba Medical CenterStanford UniversityNáborLékařský potrat, úplný nebo blíže neurčený, bez komplikacíIzrael
-
Universidad Santo TomasUniversidad del Rosario; Universidad Manuela BeltránDokončeno
-
Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social Insurance Institution, FinlandUkončenoNestabilní angina pectoris | Akutní infarkt myokardu | Recidivující infarkt myokarduFinsko
-
AC Camargo Cancer CenterNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaHospital Son Espases; Hospital del Mar; Hospital Universitario La Fe; Instituto... a další spolupracovníciNeznámýRakovina konečníku | Neoadjuvantní terapieŠpanělsko