Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II jednoramenné studie nízké dávky kapecitabinu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

26. září 2026 aktualizováno: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham

This is a phase II study aiming at evaluating capecitabine prospectively at a dose of 1000 mg once daily in patients with advanced breast cancer who are ≥60 years of age, or frail at any age, with a greater risk of complications and poorer outcomes with other treatments.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study is a phase II, single arm study in which all patients will receive the study drug. Participants will include older/frail patients with metastatic breast cancer.

All patients will be treated with capecitabine 1000 mg daily. There will be a total of 40 participants with measurable disease on this trial.

The study will encompass participants with locally advanced unresectable/metastatic breast cancer with measurable disease, who progressed on at least 1 prior therapy in the metastatic setting. Breast cancer subtypes include HR+ HER2 negative, or TNBC, age ≥ 60 years old, or frail patients at a younger age. ECOG PS 0- 2.

The study will discontinue if progressive disease or unacceptable toxicity is noted.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katia Khoury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Richard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisle Nabell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed breast cancer with HER2 negative status. A copy of the pathology report is required at the time of enrollment.

    1. HER2 negativity will be determined by in situ hybridization (ISH) non- amplified and IHC 0 or 1+ or 2+.
    2. Patients with HR (hormone receptor) positive and triple negative breast cancer (TNBC) will be eligible for enrollment.

  2. Metastatic or locally advanced breast cancer, with at least one measurable lesion according to RECIST (v1.1).

  3. ECOG performance status of 0-2.

  4. Patients must have progressed on at least 1 prior line of therapy in the metastatic setting (hormonal therapy or chemotherapy)

  5. Adequate organ function as evidenced by:

    1. ANC >1.5 x 10⁹/L (1500/µL) or > 1.3 x 10⁹/L (1300/µL) for patients with history of benign ethnic neutropenia.

    2. Platelet count ≥100,000/µL (without transfusion within 2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, day 1)).

    3. Hemoglobin ≥9.0 g/dl. Patients may be transfused or receive erythropoietic treatment to meet this criterion.

    4. AST, ALT, and alkaline phosphatase ≤2.5 x upper limit of normal (ULN) with following exceptions: I. Patients with documented liver metastasis: AST and ALT ≤5 x ULN II. Patients with documented liver or bone metastasis: alkaline phosphatase ≤5 x ULN

    5. Serum bilirubin ≤1.5 x ULN

      • Patients with known Gilbert disease who have serum bilirubin level ≤3 x ULN may be enrolled.

    6. INR and aPTT ≤1.5 x ULN

      • This applies only to the patients who are not receiving therapeutic anticoagulation; patients receiving therapeutic anticoagulation should be on a stable dose.

    7. Creatinine clearance > 30 mL/min (measured using Cockcroft-Gault equation or estimated glomerular filtration rate from the Modification of Diet in Renal Disease Study)

  6. Patients must be able to provide signed informed consent.

  7. Female patients of any ethnic group. Female patients must be surgically sterile, postmenopausal (no menses for at least one year), or using medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence). Men must agree to use a medically approved method of contraception (excluding rhythm, withdraw or abstinence).

  8. Patients ≥60 years old and/or frail patients at any age, defined by the investigator as an individual at greater risk of complications and poorer outcomes with systemic therapy, secondary to a lower physiologic reserve and higher comorbidities and functional deficits.

  9. Complete initial work-up within 2 weeks prior to start of treatment (Cycle 1 Day 1).

  10. Patients known to be HIV positive are eligible if they meet the inclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  1. Any history of treatment with Capecitabine in metastatic setting.
  2. Patients who only have non-measurable disease.
  3. Patients with severe hepatic (bilirubin > 3 times upper limit of normal) or renal failure (CrCl < 30 calculated using Cockcroft-Gault formula).
  4. Patients who are unable to swallow pills
  5. Patients with HER2 positive breast cancer
  6. Major surgical procedure within 3 weeks prior to study entry.
  7. Spinal cord compression not definitively treated with surgery and/or radiation, or previously diagnosed and treated spinal cord compression without evidence that disease has been clinically stable for >2 weeks prior to initiation of study treatment (Cycle 1, Day 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Low dose capecitabine (Xeloda)

1000 mg capecitabine daily by mouth.
Lék: Capecitabine Pill

Will be given once per day by mouth

Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (RR) evaluation
Časové okno: Baseline up to 12 weeks

Evaluate response rate (RR) as defined per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (v 1.1). Response and progression of disease will be evaluated in this study using the international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee; version 1.1. Patients will be evaluated for response every 12 weeks per RECIST Criteria.
Baseline up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 36 months

Initiation of treatment to the occurrence of disease progression or death. The RECIST v. 1.1 criteria will be used to evaluate progression-free survival as well as CT and PET scans. Baseline to the date of first documented progression to date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 36 months.
Up to 36 months
Overall survival (OS)
Časové okno: Baseline up to 36 months

The time which begins at diagnosis (or at the start of treatment) and up to the time of death.
Baseline up to 36 months
Number of adverse events
Časové okno: Baseline up to 36 months

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0. Safety, tolerability, satisfaction, and quality of life assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) questionnaire, as well as the PRO-CTCAE (Patient reported outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events) questionnaire.
Baseline up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Breast Cancer Foundation (Jiný identifikátor: Breast Cancer Foundation)
  • Robert Award (Jiný identifikátor: UAB Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení