Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II jednoramenné studie nízké dávky kapecitabinu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

6. ledna 2026 aktualizováno: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Toto je studie fáze II, jejímž cílem je prospektivně vyhodnotit kapecitabin v dávce 1000 mg jednou denně u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které jsou ve věku ≥ 60 let nebo jsou křehké v jakémkoli věku, s větším rizikem komplikací a horšími výsledky u jiných léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je fáze II jednoramenná studie, ve které všichni pacienti dostanou studovaný lék. Mezi účastníky budou starší/křehké pacientky s metastatickým karcinomem prsu.

Všichni pacienti budou léčeni kapecitabinem 1000 mg denně. V této studii bude celkem 40 účastníků s měřitelnou nemocí.

Studie bude zahrnovat účastníky s lokálně pokročilým neresekabilním/metastatickým karcinomem prsu s měřitelným onemocněním, u kterých došlo k progresi alespoň 1 předchozí terapie v metastatickém nastavení. Podtypy rakoviny prsu zahrnují HR+ HER2 negativní nebo TNBC, věk ≥ 60 let nebo křehké pacientky v mladším věku. ECOG PS 0-2.

Studie se přeruší, pokud je zaznamenáno progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katia Khoury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Richard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisle Nabell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s HER2 negativním stavem. Při zápisu je vyžadována kopie zprávy o patologii.

    1. HER2 negativita bude určena in situ hybridizací (ISH) neamplifikovanou a IHC 0 nebo 1+ nebo 2+.
    2. Pacienti s HR (hormonální receptor) pozitivním a triple negativním karcinomem prsu (TNBC) budou způsobilí k zařazení.
  2. Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST (v1.1).
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Pacienti musí mít progresi alespoň v 1 předchozí linii terapie v metastatickém nastavení (hormonální terapie nebo chemoterapie)

  5. Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/L (1500/µL) nebo > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) u pacientů s anamnézou benigní etnické neutropenie.
    2. Počet krevních destiček ≥100 000/µL (bez transfuze během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (1. cyklus, den 1)).
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl. Ke splnění tohoto kritéria mohou být pacientům podána transfuze nebo erytropoetická léčba.
    4. AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) s následujícími výjimkami: I. Pacienti s prokázanou jaterní metastázou: AST a ALT ≤ 5 x ULN II. Pacienti s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami: alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN

    5. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN

      • Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 x ULN.

    6. INR a aPTT ≤ 1,5 x ULN

      • To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci by měli mít stabilní dávku.

    7. Clearance kreatininu > 30 ml/min (měřeno pomocí rovnice Cockcroft-Gault nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace ze studie Modification of Diet in Renal Disease Study)
  6. Pacienti musí být schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  7. Pacientky jakékoli etnické skupiny. Pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (bez menstruace alespoň jeden rok) nebo musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (s výjimkou rytmu, stažení nebo abstinence). Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce (s výjimkou rytmu, stažení nebo abstinence).
  8. Pacienti ve věku ≥ 60 let a/nebo křehcí pacienti v jakémkoli věku, definovaní zkoušejícím jako jednotlivci s vyšším rizikem komplikací a horšími výsledky systémové terapie, sekundárně kvůli nižší fyziologické rezervě a vyšším komorbiditám a funkčním deficitům.
  9. Dokončete úvodní vyšetření do 2 týdnů před zahájením léčby (cyklus 1 den 1).
  10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí, pokud splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza léčby kapecitabinem u metastatického onemocnění.
  2. Pacienti, kteří mají pouze neměřitelné onemocnění.
  3. Pacienti se závažným jaterním (bilirubin > 3násobek horní hranice normy) nebo ledvinovým selháním (CrCl < 30 vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky
  5. Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu
  6. Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před vstupem do studie.
  7. Komprese míchy, která není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním, nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu > 2 týdnů před zahájením studijní léčby (1. cyklus, den 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka kapecitabinu (Xeloda)
1000 mg kapecitabinu denně ústy.
Lék: Kapecitabinová pilulka
Bude podáván jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní odezvy (RR).
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Vyhodnoťte míru odezvy (RR), jak je definováno podle kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (v 1.1). Odpověď a progrese onemocnění bude v této studii hodnocena pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odpovědí na solidní nádory (RECIST); verze 1.1. U pacientů bude hodnocena odpověď každých 12 týdnů podle kritérií RECIST.
Základní stav až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Zahájení léčby do výskytu progrese onemocnění nebo smrti. Kritéria RECIST v. 1.1 budou použita k hodnocení přežití bez progrese a rovněž CT a PET skenů. Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese k datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Doba, která začíná stanovením diagnózy (nebo zahájením léčby) až do okamžiku smrti.
Základní stav až 36 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě bude hodnocen pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v. 5.0. Bezpečnost, snášenlivost, spokojenost a kvalita života hodnocené pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) a také pomocí PRO-CTCAE (výsledky hlášené pacientem - Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody) dotazník.
Základní stav až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Jiný identifikátor: The University of Alabama at Birmingham)
  • Breast Cancer Foundation (Jiný identifikátor: Breast Cancer Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení