Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II jednoramenné studie nízké dávky kapecitabinu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

6. ledna 2026 aktualizováno: Humaria Sarfraz, University of Alabama at Birmingham
Toto je studie fáze II, jejímž cílem je prospektivně vyhodnotit kapecitabin v dávce 1000 mg jednou denně u pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které jsou ve věku ≥ 60 let nebo jsou křehké v jakémkoli věku, s větším rizikem komplikací a horšími výsledky u jiných léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze II jednoramenná studie, ve které všichni pacienti dostanou studovaný lék. Mezi účastníky budou starší/křehké pacientky s metastatickým karcinomem prsu.

Všichni pacienti budou léčeni kapecitabinem 1000 mg denně. V této studii bude celkem 40 účastníků s měřitelnou nemocí.

Studie bude zahrnovat účastníky s lokálně pokročilým neresekabilním/metastatickým karcinomem prsu s měřitelným onemocněním, u kterých došlo k progresi alespoň 1 předchozí terapie v metastatickém nastavení. Podtypy rakoviny prsu zahrnují HR+ HER2 negativní nebo TNBC, věk ≥ 60 let nebo křehké pacientky v mladším věku. ECOG PS 0-2.

Studie se přeruší, pokud je zaznamenáno progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katia Khoury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Humaria Sarfraz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauricio Escobar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nustrat Jahan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison Richard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisle Nabell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu s HER2 negativním stavem. Při zápisu je vyžadována kopie zprávy o patologii.

    1. HER2 negativita bude určena in situ hybridizací (ISH) neamplifikovanou a IHC 0 nebo 1+ nebo 2+.
    2. Pacienti s HR (hormonální receptor) pozitivním a triple negativním karcinomem prsu (TNBC) budou způsobilí k zařazení.
  2. Metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST (v1.1).
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Pacienti musí mít progresi alespoň v 1 předchozí linii terapie v metastatickém nastavení (hormonální terapie nebo chemoterapie)

  5. Přiměřená funkce orgánů, o čemž svědčí:

    1. ANC >1,5 x 10⁹/L (1500/µL) nebo > 1,3 x 10⁹/L (1300/µL) u pacientů s anamnézou benigní etnické neutropenie.
    2. Počet krevních destiček ≥100 000/µL (bez transfuze během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (1. cyklus, den 1)).
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl. Ke splnění tohoto kritéria mohou být pacientům podána transfuze nebo erytropoetická léčba.
    4. AST, ALT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) s následujícími výjimkami: I. Pacienti s prokázanou jaterní metastázou: AST a ALT ≤ 5 x ULN II. Pacienti s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami: alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN

    5. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN

      • Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 x ULN.

    6. INR a aPTT ≤ 1,5 x ULN

      • To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci by měli mít stabilní dávku.

    7. Clearance kreatininu > 30 ml/min (měřeno pomocí rovnice Cockcroft-Gault nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace ze studie Modification of Diet in Renal Disease Study)
  6. Pacienti musí být schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  7. Pacientky jakékoli etnické skupiny. Pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (bez menstruace alespoň jeden rok) nebo musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (s výjimkou rytmu, stažení nebo abstinence). Muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce (s výjimkou rytmu, stažení nebo abstinence).
  8. Pacienti ve věku ≥ 60 let a/nebo křehcí pacienti v jakémkoli věku, definovaní zkoušejícím jako jednotlivci s vyšším rizikem komplikací a horšími výsledky systémové terapie, sekundárně kvůli nižší fyziologické rezervě a vyšším komorbiditám a funkčním deficitům.
  9. Dokončete úvodní vyšetření do 2 týdnů před zahájením léčby (cyklus 1 den 1).
  10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí, pokud splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza léčby kapecitabinem u metastatického onemocnění.
  2. Pacienti, kteří mají pouze neměřitelné onemocnění.
  3. Pacienti se závažným jaterním (bilirubin > 3násobek horní hranice normy) nebo ledvinovým selháním (CrCl < 30 vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky
  5. Pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu
  6. Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před vstupem do studie.
  7. Komprese míchy, která není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním, nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu > 2 týdnů před zahájením studijní léčby (1. cyklus, den 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka kapecitabinu (Xeloda)
1000 mg kapecitabinu denně ústy.
Lék: Kapecitabinová pilulka
Bude podáván jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní odezvy (RR).
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Vyhodnoťte míru odezvy (RR), jak je definováno podle kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (v 1.1). Odpověď a progrese onemocnění bude v této studii hodnocena pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odpovědí na solidní nádory (RECIST); verze 1.1. U pacientů bude hodnocena odpověď každých 12 týdnů podle kritérií RECIST.
Základní stav až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Zahájení léčby do výskytu progrese onemocnění nebo smrti. Kritéria RECIST v. 1.1 budou použita k hodnocení přežití bez progrese a rovněž CT a PET skenů. Výchozí stav k datu první zdokumentované progrese k datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Doba, která začíná stanovením diagnózy (nebo zahájením léčby) až do okamžiku smrti.
Základní stav až 36 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě bude hodnocen pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v. 5.0. Bezpečnost, snášenlivost, spokojenost a kvalita života hodnocené pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) a také pomocí PRO-CTCAE (výsledky hlášené pacientem - Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody) dotazník.
Základní stav až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Humaria Sarfraz, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300012026 (UAB23115)
  • Robert Award (Jiný identifikátor: Robert Award)
  • Breast Cancer Foundation (Jiný identifikátor: Breast Cancer Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Kapecitabinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit