Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společná regulace v komplexu tuberózní sklerózy (RT)

18. prosince 2025 aktualizováno: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Společná regulace v komplexu tuberózní sklerózy: Pilotní studie proveditelnosti u dětí a dospívajících s neuropsychiatrickou poruchou spojenou s TSC (TAND)

Účelem této studie je použít program nazvaný Regulating Together (RT), vzdálený, nefarmakologický zásah k léčbě příznaků dysregulace emocí u dětí a dospívajících s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) a neuropsychiatrickou poruchou spojenou s TSC (TAND). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nefarmakologickou intervenci, která bude využívat terapii v malých skupinách s účastníky, po které bude následovat samostatné sezení s pečovatelem. Klinické hodnocení se bude skládat ze čtyř fází; 1) individuální osobní screening/základní návštěva; 2) kontrolní fáze RT, což je 5týdenní období pozorování (1. až 5. týden); 3) intenzivní fáze RT, což je vzdálená skupinová léčebná intervence dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (týden 6-10); 4) fáze individualizace RT, což je individualizovaná konzultace s účastníkem a pečovatelem (11. týden); a 5) generalizační fáze RT, což je 10týdenní sledovací období sestávající z využití naučených dovedností doma. Na konci 10týdenní zobecňovací fáze proběhne na konci studie polostrukturovaný rozhovor pro tematickou analýzu, aby se zachytily facilitátory a překážky intervence (12.–22. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Dokončeno
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8–17 let včetně s dokumentovanou klinickou a/nebo genetickou diagnózou TSC a vykazující příznaky behaviorální dysregulace (identifikované v kontrolním seznamu TAND s záchvaty vzteku, agresivními výbuchy, sebepoškozováním a/nebo impulzivitou) mají nárok na zařazení. .

Mezi další kritéria zahrnutí/způsobilosti patří:

  • Účastníci a jejich pečovatelé mají přístup k počítači, telefonu nebo tabletu s možností videa a stabilním připojením k internetu. Pokud je nedostatek zařízení nebo internetové služby jedinou překážkou způsobilosti/účasti, zainteresované osoby budou spojeny se sociálním pracovníkem kliniky TSC, který je propojí se stávajícími vládními a charitativními programy, které se konkrétně zabývají touto disparitou v nedostatečně obsluhovaných komunitách a domácnostech v nouzi (např. , program cenově dostupného připojení).
  • Účastníci musí být také ochotni účastnit se léčebných sezení a mít minimální úroveň funkční verbální komunikace (dítě a jejich pečovatel musí mluvit plynně anglicky
  • Dítě musí mít minimální IQ>65 na WASI-II při screeningu/základní návštěvě).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou na stabilním léčebném režimu alespoň 4 týdny před zápisem
  • Nemějte v plánu zahájit novou psychosociální intervenci (např. individuální psychoterapii, rodinnou psychoterapii, skupinovou psychoterapii nebo trénink sociálních dovedností) nebo léčbu chování během 30 dnů před zařazením nebo kdykoli během studie. ---- Účastníci s významným rušivým, agresivním, sebepoškozujícím nebo sexuálně nevhodným chováním, které je považováno za potenciálně nebezpečné nebo nadměrně narušující skupinovou dynamiku/relaci, s významným souběžně se vyskytujícím neuropsychiatrickým onemocněním, které vyžaduje jiné léčebné přístupy, jak určí lékař studie (např. budou také vyloučeny poruchy užívání návykových látek, psychotické poruchy, schizofrenie) nebo s významným smyslovým postižením, které by omezovalo účast v intervenčním kurikulu/materiálech (např. slepota nebo nekorigovaná ztráta sluchu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodiče
V této 22týdenní téměř zcela vzdálené studii, po 5týdenní kontrolní fázi, budou rodiče dostávat intenzivní léčbu dvakrát týdně po dobu 5 týdnů s následnou jednorázovou konzultací 1 na 1 s psychologem RT (11. ). Poté budou rodiče 10 týdnů využívat nácvik dovedností a aplikaci v domácím prostředí. Poté následuje závěrečný pohovor (22. týden).
Behaviorální: Behaviorální intervence na platformě malé skupiny
RT je intenzivní behaviorální intervenční sezení pro malé skupiny poskytované dvakrát týdně na zabezpečené vzdálené platformě po dobu 60 minut po dobu 5 týdnů. Každé sezení vede psycholog vyškolený a certifikovaný v RT. Skupiny pečovatelů se setkávají se stejnou frekvencí a dobou trvání, ale v různých časech. Každé sezení má specifické zaměření na výuku účastníků, aby identifikovali emoce a začlenili kognitivně behaviorální terapii (CBT) a dovednosti všímavosti, které jsou posilovány opakovaným procvičováním. Každé sezení bude zahrnovat opakování, relaxaci, didaktiku nového materiálu, aktivity na posílení materiálu, všímavosti a domácích úkolů.
Experimentální: Děti
V této 22týdenní téměř zcela vzdálené studii, po 5týdenní kontrolní fázi, budou děti dostávat intenzivní skupinovou léčbu dvakrát týdně po dobu 5 týdnů na dálku. Během sezení pro děti budou využívat dětská strukturovaná videa, osnovy PlayPosit a odměny za učení. Následující hodnocení provedou rodiče, pokud jde o jejich děti, v každé fázi; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF a CGI-I. Po ukončení skupinové léčby bude následovat jednorázové poradenské sezení 1 na 1 s psychologem RT.
Behaviorální: Behaviorální intervence na platformě malé skupiny
RT je intenzivní behaviorální intervenční sezení pro malé skupiny poskytované dvakrát týdně na zabezpečené vzdálené platformě po dobu 60 minut po dobu 5 týdnů. Každé sezení vede psycholog vyškolený a certifikovaný v RT. Skupiny pečovatelů se setkávají se stejnou frekvencí a dobou trvání, ale v různých časech. Každé sezení má specifické zaměření na výuku účastníků, aby identifikovali emoce a začlenili kognitivně behaviorální terapii (CBT) a dovednosti všímavosti, které jsou posilovány opakovaným procvičováním. Každé sezení bude zahrnovat opakování, relaxaci, didaktiku nového materiálu, aktivity na posílení materiálu, všímavosti a domácích úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ED v kohortě TSC
Časové okno: Základní linie
Prevalence dysregulace emocí je vysoce převládající u pacientů s TSC, kteří vykazují problematické chování. Skóre EDI-R při návštěvě screeningové studie určí EDI-R a určí přítomnost nebo nepřítomnost dysregulace emocí v kohortě.
Základní linie
Změna skóre EDI-R z kontrolní fáze na RT intenzivní a RT generalizační fáze kombinované
Časové okno: Intenzivní fáze (6.-10. týden) a generalizační fáze (12.-22. týden)
Skóre EDI-R bude porovnáno od období před léčbou (kontrolní fáze) po dobu po léčbě (intenzivní fáze RT a fáze generalizace RT dohromady). EDI-R je pečovatelem spravovaný inventář dysregulace emocí s konstrukcí, rozsahem a směrovostí, který zahrnuje otázky, na něž je hodnotitel požádán, aby odpověděl na základě chování, u kterého bylo pozorováno, že způsobuje problémy. Tyto otázky zahrnují, ale nejsou omezeny na, vytváření nebezpečné situace, zasahování do každodenních činností, zvyšování stresu lidí kolem jednotlivce a poškozování vztahů. Na EDI-R je 13 otázek; jsou hodnoceny jako, vůbec ne, mírné, střední, závažné a velmi závažné.
Intenzivní fáze (6.-10. týden) a generalizační fáze (12.-22. týden)
Změna skóre CP-CTI z období před léčbou po léčbu
Časové okno: Podává se po dokončení RT (22. týden)
Primárním koncovým bodem budou odpovědi CP-CTI od pečovatelů po dokončení fáze generalizace RT pomocí tematické analýzy. To odhalí překážky v přístupu k léčbě. Skóre bude porovnáno před léčbou a po léčbě. CP-CTI je personálně spravovaný rozhovor v klinické studii z perspektivy pečovatele. K tomu dojde prostřednictvím telefonického hovoru studijního týmu pečovateli.
Podává se po dokončení RT (22. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Jiný identifikátor: U.S. Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení