Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bienále CEM u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu

17. srpna 2026 aktualizováno: Wendie Berg

Výsledek dvouletého screeningu Kontrastní mamografie (CEM) u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu (PHBC)

Toto je prospektivní klinická studie, která bude zkoumat, zda dvouletá kontrastní mamografie přidaná k každoroční 3D mamografii (tomosyntéze) podstatně zlepšuje detekci rakoviny prsu s minimálním nárůstem falešně pozitivních nálezů u žen s rakovinou prsu v osobní anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je zachována zlepšená detekce rakoviny prsu s bienální kontrastní mamografií (CEM) přidanou k každoroční digitální tomosyntéze prsu (DBT) s celkově menším počtem falešně pozitivních výsledků než z roční DBT plus CEM. Vyšetřovatelé nabídnou způsobilým pacientům dvouletá CEM vyšetření. Zapsaní účastníci budou mít základní zkoušku CEM se svou rutinní zkouškou DBT a poté budou mít další zkoušku CEM 24 měsíců po základní zkoušce CEM a poté znovu po 48 měsících. Během této doby budou účastníci nadále absolvovat každoroční zkoušky DBT jako součást své obvyklé péče. Dva radiologové (jeden primární) vyhodnotí každou dvojici vyšetření sekvenčním výkladem každého z DBT a CEM v opačném pořadí (primární čtenář DBT, pak CEM a sekundární čtenář CEM a poté DBT), zpočátku zaslepení vůči druhé modalitě. Očekáváme, že při bienálním screeningu bude pomocí CEM detekován alespoň podobný počet rakovin (a možná i více, které byly okultní na screeningu pouze DBT před 12 měsíci), s podobným přírůstkem falešně pozitivních a alespoň podobným ( pokud se nezlepší) celkové PPV1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wendie Berg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 412-641-8278
  • E-mail: bergwa@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • Nábor
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Magee Womancare Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee-Womens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Nábor
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické ženy ve věku 30–79 let s osobní anamnézou rakoviny prsu, kterým chybí alespoň jeden rok operace a/nebo léčba rakoviny prsu a je u nich naplánováno každoroční rutinní mamografické vyšetření s tomosyntézou (DBT).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí mírnou nebo závažnou reakcí na jodovou kontrastní látku v anamnéze [účastnit se budou moci pouze ženy s předchozí mírnou reakcí, kterou lze zvládnout premedikací A se silnou touhou zúčastnit se. Avšak mezi těmito ženami s mírnou citlivostí, pokud jsou alergické na Benadryl (jedna z premedikací), budou vyloučeny].
  • Ženy s implantátem (implantáty) v prsou, které mají být vyšetřeny (protože to vytváří artefakty a diagnostický výkon zobrazování u žen s implantáty se pravděpodobně nezobecňuje na ženy bez implantátů a velikost vzorku s implantáty by byla příliš malá na vyvození závěrů.
  • Ženy, které podstoupily oboustrannou mastektomii
  • Ženy s anamnézou selhání ledvin nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy aktivně léčené na rakovinu jakéhokoli typu chemoterapií
  • Mít jen jednu ledvinu
  • Ženy s metastázami stadia 4 do viscerálních oblastí nebo mozku
  • Ženy, které podstoupí screeningové vyšetření prsu MRI do 24 měsíců před aktuálním kolem CEM.
  • Ženy, které měly CEM zkoušku během předchozích 23 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kontrastní mamografie
Zapsaní účastníci dostanou základní kontrastní mamografickou zkoušku pro screening rakoviny prsu spolu s jejich plánovanou 3D mamografickou zkouškou, poté dostanou další zkoušku CEM pro screening rakoviny prsu 24 měsíců po základní zkoušce CEM a poté znovu za 48 měsíců . Po celou dobu budou účastníci stále absolvovat své každoroční 3D mamografické vyšetření podle své obvyklé běžné péče.
Přístroj: kontrastní mamografie
Kontrastní mamografie (CEM) je nové vyšetření schválené FDA, které je podobné zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) při zobrazování rakoviny prsu v důsledku zvýšených a netěsných krevních cév. Kontrastní mamografie se používá jako doplněk po mamografii a/nebo ultrazvukovém vyšetření k lokalizaci známé nebo suspektní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková míra detekce rakoviny
Časové okno: ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Míra detekce rakoviny CEM u prvního pozorovatele vs. obvyklá péče (roční DBT)
ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Míra falešně pozitivních vzpomínek
Časové okno: ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Falešně pozitivní nálezy CEM pro prvního pozorovatele vs. obvyklá péče (roční DBT)
ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Pozitivně-prediktivní hodnoty
Časové okno: ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Pozitivně prediktivní hodnoty CEM pro prvního pozorovatele vs. obvyklá péče (roční DBT)
ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wendie Berg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23080183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po odstranění všech identifikátorů mohou být obrázky sdíleny se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností. Veškerá identifikace účastníka (jméno, číslo pacienta, datum narození) bude před sdílením odstraněna.

Časový rámec sdílení IPD

Při uzavření studie počínaje ihned po zveřejnění a do neurčité doby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazování účastníků lze sdílet se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností, buď elektronickým převodem, nebo stažením z disku. Veškerá identifikace účastníků bude před zveřejněním snímků odstraněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení