Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické markery kardiometabolického rizika u lidí s diabetem 1. typu

22. července 2026 aktualizováno: Yale University
Více než 40 % mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D) má také nadváhu nebo obezitu. Každá z těchto diagnóz zvyšuje riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Výzkumníci se snaží získat referenční data pro jedince s T1D, kteří nemají nadváhu obezitu, aby pochopili, jak blízkou léčbu obezity analogem GLP-1 u pacientů s nadváhou/obezitou přináší fyziologické markery kardiometabolického rizika osobám s BMI v normálním rozmezí. Konkrétně výzkumníci popíší, jak se v průběhu času mění faktory glukoneogeneze a lipémie (konkrétně měřené jako poměr viscerálního tuku, inzulínová rezistence a postprandiální lipémie), které přispívají ke kardiometabolickému riziku u T1D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

Primární cíle této fyziologické studie jsou:

  1. zkoumat, jak se viscerální tuková tkáň (VAT), měřená jako DPH/subkutánní adipózní tkáň + DPH, mění v průběhu 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
  2. určit, jak se změní jaterní inzulínová rezistence během 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
  3. určit, jak se změní plocha pod křivkou triglyceridů po testu tolerance smíšeného jídla s vysokým obsahem tuku v průběhu 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.

Sekundární cíl

Sekundárním cílem (cílemi) této studie je určit změnu v:

Cíl 1: Hmotnost a % tělesného tuku od výchozího stavu do 1 roku. Cíl 2: Potlačení endogenní produkce glukózy (míra inzulinové rezistence), vyjádřené jako změna v rychlosti výskytu endogenní glukózy (mg/kg/min) na začátku a během fáze nízké dávky (jaterní) a vztah k DPH/ (DPH+SAT) od výchozího stavu do 1 roku. Rychlost výskytu glukózy, rychlost výskytu glycerolu, oxidace glukózy a oxidace tuků budou hodnoceny ve všech fázích svorky po dobu 1 roku.

Cíl 3: Postprandiální vzestup výchozích hodnot ostatních aterogenních lipoproteinů na 1 rok. Data získaná z tohoto protokolu budou sloužit jako referenční data pro randomizovanou klinickou studii obezity analogu GLP-1 u mladých dospělých s T1D a nadváhou/obezitou.

Zaměření této registrace je primárním cílem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Pediatric Diabetes Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 až ≤ 30 let
  • Diagnostikována T1D po dobu nejméně 12 měsíců a s BMI <25 kg/m2.
  • HbA1c ≤10 %
  • Klinické využití kontinuálního monitorování glukózy (CGM)

  • Jakýkoli známý laboratorní bezpečnostní parametr trvale mimo níže uvedené rozšířené laboratorní rozsahy v minulém roce:

    1. Výchozí kreatinin > 1,0 mg
    2. Hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
    3. ALT ≥3,5násobek horní normální hranice (UNL)

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání doplňkových léků na diabetes nebo léků proti obezitě
  • Dávka inzulínu <0,5 jednotky/kg/den
  • Použití léků na předpis na snížení lipidů jiných než statiny nebo omega-3 produkty
  • Nesplňuje bezpečnostní kritéria MRI nebo trpí klaustrofobií
  • Známé onemocnění jater jiné než nealkoholická steatóza nebo nealkoholické ztučnění jater
  • Známé poškození ledvin
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Anémie nebo známý hematologický stav ovlivňující čtení HbA1c nebo jiný zdravotní stav, který účast vylučuje.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během posledního 1 měsíce
  • Alergie na kukuřici v anamnéze nebo sama o sobě hlášená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mladí dospělí s T1D, kteří mají index tělesné hmotnosti <25 kg/m2
Mladí dospělí s T1D, kteří mají index tělesné hmotnosti <25 kg/m2, budou mít: abdominální magnetickou rezonanci, hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku se stabilním izotopovým indikátorem, sken DEXA a toleranční test na smíšené jídlo s vysokým obsahem tuku.
Biologický: Hyperinzulinemicko-euglykemická svorka
K posouzení inzulinové rezistence bude použit hyperinzulinemicko-euglykemický clamp. Po zavedení IV budou účastníci převedeni na intravenózní podávání inzulínu pro základní část studie. Stabilní izotopové indikátorové infuze vyhodnotí rychlost glukosy, metabolismu lipidů a obratu beta-hydroxybutyrátu během posledních 30 minut období základní ekvilibrace a znovu během posledních 30 minut období stupňovité IV infuze inzulínu.
Jiný: Test tolerance ke smíšenému jídlu s vysokým obsahem tuku
Po 12hodinovém nočním hladovění budou stanoveny základní hladiny lipoproteinů. Kuchyň YCCI Bionutrition Service připraví standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku. Účastníci si podají svůj bolusový inzulin podle svého domácího režimu pro sacharidy v jídle s vysokým obsahem tuku a poté jídlo zkonzumují během 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DPH/(DPH+SAT) ze základního stavu na 1 rok
Časové okno: základní a 1 rok
Měřeno jako DPH/subkutánní adipózní tkáň + změny DPH v průběhu 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
základní a 1 rok
Změna inzulinové rezistence v játrech od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: základní a 1 rok
Jaterní inzulinová rezistence, měřená beta-hydroxybutyrátem (náhradní marker acetyl-CoA, který reguluje glukoneogenezi), se během 1 roku mění u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
základní a 1 rok
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: základní a 1 rok
Změna triglyceridů po testu tolerance smíšeného jídla s vysokým obsahem tuku, vyjádřená jako celková plocha pod křivkou (AUCTG) za 6 hodin od výchozí hodnoty do 1 roku.
základní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Van Name, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000036125
  • 1R01DK134398-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení