Fyziologické markery kardiometabolického rizika u lidí s diabetem 1. typu
22. července 2026 aktualizováno: Yale University
Více než 40 % mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D) má také nadváhu nebo obezitu.
Každá z těchto diagnóz zvyšuje riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Výzkumníci se snaží získat referenční data pro jedince s T1D, kteří nemají nadváhu obezitu, aby pochopili, jak blízkou léčbu obezity analogem GLP-1 u pacientů s nadváhou/obezitou přináší fyziologické markery kardiometabolického rizika osobám s BMI v normálním rozmezí.
Konkrétně výzkumníci popíší, jak se v průběhu času mění faktory glukoneogeneze a lipémie (konkrétně měřené jako poměr viscerálního tuku, inzulínová rezistence a postprandiální lipémie), které přispívají ke kardiometabolickému riziku u T1D.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl
Primární cíle této fyziologické studie jsou:
- zkoumat, jak se viscerální tuková tkáň (VAT), měřená jako DPH/subkutánní adipózní tkáň + DPH, mění v průběhu 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
- určit, jak se změní jaterní inzulínová rezistence během 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
- určit, jak se změní plocha pod křivkou triglyceridů po testu tolerance smíšeného jídla s vysokým obsahem tuku v průběhu 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
Sekundární cíl
Sekundárním cílem (cílemi) této studie je určit změnu v:
Cíl 1: Hmotnost a % tělesného tuku od výchozího stavu do 1 roku. Cíl 2: Potlačení endogenní produkce glukózy (míra inzulinové rezistence), vyjádřené jako změna v rychlosti výskytu endogenní glukózy (mg/kg/min) na začátku a během fáze nízké dávky (jaterní) a vztah k DPH/ (DPH+SAT) od výchozího stavu do 1 roku. Rychlost výskytu glukózy, rychlost výskytu glycerolu, oxidace glukózy a oxidace tuků budou hodnoceny ve všech fázích svorky po dobu 1 roku.
Cíl 3: Postprandiální vzestup výchozích hodnot ostatních aterogenních lipoproteinů na 1 rok. Data získaná z tohoto protokolu budou sloužit jako referenční data pro randomizovanou klinickou studii obezity analogu GLP-1 u mladých dospělých s T1D a nadváhou/obezitou.
Zaměření této registrace je primárním cílem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Pediatric Diabetes Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 až ≤ 30 let
- Diagnostikována T1D po dobu nejméně 12 měsíců a s BMI <25 kg/m2.
- HbA1c ≤10 %
- Klinické využití kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Jakýkoli známý laboratorní bezpečnostní parametr trvale mimo níže uvedené rozšířené laboratorní rozsahy v minulém roce:
- Výchozí kreatinin > 1,0 mg
- Hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
- ALT ≥3,5násobek horní normální hranice (UNL)
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání doplňkových léků na diabetes nebo léků proti obezitě
- Dávka inzulínu <0,5 jednotky/kg/den
- Použití léků na předpis na snížení lipidů jiných než statiny nebo omega-3 produkty
- Nesplňuje bezpečnostní kritéria MRI nebo trpí klaustrofobií
- Známé onemocnění jater jiné než nealkoholická steatóza nebo nealkoholické ztučnění jater
- Známé poškození ledvin
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
- Anémie nebo známý hematologický stav ovlivňující čtení HbA1c nebo jiný zdravotní stav, který účast vylučuje.
- Léčba jiným hodnoceným lékem během posledního 1 měsíce
- Alergie na kukuřici v anamnéze nebo sama o sobě hlášená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mladí dospělí s T1D, kteří mají index tělesné hmotnosti <25 kg/m2
Mladí dospělí s T1D, kteří mají index tělesné hmotnosti <25 kg/m2, budou mít: abdominální magnetickou rezonanci, hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku se stabilním izotopovým indikátorem, sken DEXA a toleranční test na smíšené jídlo s vysokým obsahem tuku.
|
K posouzení inzulinové rezistence bude použit hyperinzulinemicko-euglykemický clamp.
Po zavedení IV budou účastníci převedeni na intravenózní podávání inzulínu pro základní část studie.
Stabilní izotopové indikátorové infuze vyhodnotí rychlost glukosy, metabolismu lipidů a obratu beta-hydroxybutyrátu během posledních 30 minut období základní ekvilibrace a znovu během posledních 30 minut období stupňovité IV infuze inzulínu.
Po 12hodinovém nočním hladovění budou stanoveny základní hladiny lipoproteinů.
Kuchyň YCCI Bionutrition Service připraví standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku.
Účastníci si podají svůj bolusový inzulin podle svého domácího režimu pro sacharidy v jídle s vysokým obsahem tuku a poté jídlo zkonzumují během 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna DPH/(DPH+SAT) ze základního stavu na 1 rok
Časové okno: základní a 1 rok
|
Měřeno jako DPH/subkutánní adipózní tkáň + změny DPH v průběhu 1 roku u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
|
základní a 1 rok
|
|
Změna inzulinové rezistence v játrech od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: základní a 1 rok
|
Jaterní inzulinová rezistence, měřená beta-hydroxybutyrátem (náhradní marker acetyl-CoA, který reguluje glukoneogenezi), se během 1 roku mění u mladých dospělých s T1D a indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2.
|
základní a 1 rok
|
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: základní a 1 rok
|
Změna triglyceridů po testu tolerance smíšeného jídla s vysokým obsahem tuku, vyjádřená jako celková plocha pod křivkou (AUCTG) za 6 hodin od výchozí hodnoty do 1 roku.
|
základní a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Van Name, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036125
- 1R01DK134398-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .