Optimální digitální léčba hubnutí pro venkovské jedince (iREACH)
21. prosince 2025 aktualizováno: Delia Smith West, University of South Carolina
Řešení zdravotních rozdílů na venkově optimalizací intervenčních složek „high touch“ v léčbě digitální obezity
Více než 130 milionů dospělých v USA trpí nadváhou a obezitou a venkovské komunity mají výrazně vyšší míru obezity a souvisejících chronických onemocnění.
Ačkoli intervence v oblasti životního stylu úspěšně vedou ke klinicky významným ztrátám hmotnosti, dostupnost programů pro regulaci hmotnosti je ve venkovských oblastech omezená.
Digitální intervence nabízejí atraktivní alternativu pro poskytování programů životního stylu venkovskému obyvatelstvu.
Osobní programy pro behaviorální léčbu obezity však dosahují lepších úbytků hmotnosti než digitální programy, pravděpodobně proto, že osobní programy obvykle zahrnují personálně náročné komponenty léčby „high touch“.
Některé studie naznačují, že mít člověka „za oponou“ digitálního programu prostřednictvím e-mailové zpětné vazby nebo přidáním online skupinových sezení může výrazně zvýšit ztrátu hmotnosti.
Proto je cílem této studie zvýšit dopad léčby digitální obezity na veřejné zdraví u venkovské populace současným zkoumáním 3 intervenčních složek „high touch“.
Vyšetřovatelé provedou vysoce účinný experiment s účastníky pobývajícími v mimoměstských oblastech, kteří se rekrutují online z celých Spojených států.
Účastníci (N=616; 22 % rasová/etnická menšina; 40 % muži) budou náhodně rozděleni do: (1) týdenních facilitovaných synchronních skupinových video sezení (ano vs. ne); (2) typ obdržené zpětné vazby sebemonitorování (vytvořená poradcem vs. předem naskriptovaná); a (3) individuální koučovací hovory (ano vs. ne).
Tyto komponenty budou navrstveny do našeho 24týdenního interaktivního digitálního programu hubnutí založeného na důkazech, který bude doručen skupinám oprávněných jedinců.
Na základě výsledků experimentu vyšetřovatelé identifikují optimalizovaný program, ve kterém každá složka (nebo kombinace složek) významně přispívá (minimálně o 1,5 kg větší úbytek hmotnosti za 6 měsíců) ke zvýšenému úbytku hmotnosti.
Výzkumníci také provedou průzkumné analýzy trajektorií hmotnosti 6 měsíců po léčbě (tj. po 12 měsících), aby objasnili rozšířený vliv specifických složek na kontrolu hmotnosti.
Tento výzkum v konečném důsledku připraví půdu pro potvrzení nejslibnějšího digitálního behaviorálního zásahu pro hubnutí, který lze použít bez geografických hranic ke snížení míry obezity mezi obyvateli venkova a poskytne důkazy potřebné k vytvoření politik osvědčených postupů pro široce účinné digitální přístupy ke kontrole hmotnosti. .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
616
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Teace Markwalter, MPH, CHES
- Telefonní číslo: 434-297-5874
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janna Borden, MS
- Telefonní číslo: 803-777-3471
- E-mail: jsborden@mailbox.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Telefonní číslo: 866-271-7217
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
-
Kontakt:
- Janna Borden, MS
- Telefonní číslo: 866-271-7217
- E-mail: jsborden@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
mají index tělesné hmotnosti [BMI] > 25-55 kg/m2;
- adresa bydliště podle PSČ klasifikovaného jako mimoměstská v kódech 4-10 USDA pro oblast dojíždění mezi venkovem a městy [RUCA]);
- nemají žádná fyzická omezení, která by bránila chůzi mírným tempem po dobu alespoň 10 minut bez zastavení;
- být schopen poskytnout informovaný souhlas;
- mít přístup k chytrému telefonu a počítači nebo tabletu s videokamerou a stabilní přístup k internetu (doma nebo v práci nebo z jiného stabilního zdroje přístupu);
- vyplňte všechny screeningové a základní dotazníky a aktivity.
Kritéria vyloučení:
- současně se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti.
- v současné době se účastníte jiného programu na hubnutí, užíváte léky na hubnutí, máte v anamnéze bariatrickou operaci nebo jste během posledních 6 měsíců ztratili ≥ 10 liber;
- jste těhotná, kojící, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během časového rámce vyšetřování;
- hlásit zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost a/nebo účinnost programu pro regulaci hmotnosti zahrnující dietu a fyzickou aktivitu (např. nekontrolovaný srdeční stav, demence, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání nebo jiné významné psychiatrické problémy);
- nebo nahlásit stavy, u kterých by podle úsudku jednoho z hlavních výzkumníků (MPI) bylo nepravděpodobné, že by byli schopni nezávisle dodržovat intervenční protokol po dobu 6 měsíců, včetně podmínek, které mohou zahrnovat jejich schopnost samostatně pracovat s materiály intervenční webové stránky, poskytovat informace o vlastním monitorování v aplikaci pro chytré telefony, navštěvovat videoskupinu Zoom nebo individuální sezení v dostupných časech (pokud jsou náhodně vybráni pro příjem těchto léčebných složek) a vyplnit online dotazníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
8
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní + facilitovaná týdenní skupinová sezení + zpětná vazba vytvořená poradcem + individuální koučovací hovory
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Facilitovaná týdenní skupinová sezení Účastníci získají 24, 60minutové zprostředkované online videokonference založené na týdenních skupinových relacích. Behaviorální: Zpětná vazba vytvořená poradcem Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu. Behaviorální: Individuální koučovací hovory Účastníci obdrží 3 30minutové online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení problémů vedoucích k úspěšné změně chování a hubnutí. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží 24 týdenních skupinových relací na bázi online videokonferencí.
Tyto skupiny budou trvat 60 minut a povede je vyškolený odborník, který posiluje informační a behaviorální strategie zavedené v týdenních modulech, získává zkušenosti účastníků s aplikací behaviorálních dovedností k vytvoření nových stravovacích a cvičebních návyků a vede k řešení problémů. .
Je podporována soudržnost skupiny při poskytování sociální podpory.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu.
Zpětná vazba zaslaná e-mailem poskytne pozitivní podporu pro úspěšné dosažení cíle, identifikuje možné oblasti pro zlepšení a navrhne možné strategie pro identifikované výzvy.
Účastníci obdrží 3 online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení výzev k úspěšné změně chování a hubnutí.
První výzva bude klást důraz na posílení motivace a podporu včasného zapojení do léčby navázáním vztahu, prozkoumáním osobních důvodů pro hubnutí a změnu životního stylu a posílením a rozšířením řeči o změně, a to před zahájením základního programu.
Následné hovory budou využívat přístup založený na motivačních rozhovorech k řešení problémů překážek sebemonitorování, zejména dietní sebemonitorování, protože hraje silnou roli při podpoře lepšího hubnutí a bude probíhat během první poloviny programu, což odráží kritické roli včasného zapojení do léčebného programu pro dlouhodobý úspěch hubnutí.
Koučovací hovory budou trvat přibližně 30 minut a budou probíhat formou polostrukturovaného rozhovoru.
|
|
Experimentální: Základní + usnadněné týdenní skupinové sezení + předem naskriptovaná zpětná vazba
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Facilitovaná týdenní skupinová sezení Účastníci získají 24, 60minutové zprostředkované online videokonference založené na týdenních skupinových relacích. Behaviorální: Předem naskriptovaná zpětná vazba Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které jsou v souladu s úspěchem, částečným úspěchem nebo absencí sebekontroly související se sledováním stravy, fyzickou aktivitou a vlastním vážením, stejně jako na týdenní zapojení modulů. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží 24 týdenních skupinových relací na bázi online videokonferencí.
Tyto skupiny budou trvat 60 minut a povede je vyškolený odborník, který posiluje informační a behaviorální strategie zavedené v týdenních modulech, získává zkušenosti účastníků s aplikací behaviorálních dovedností k vytvoření nových stravovacích a cvičebních návyků a vede k řešení problémů. .
Je podporována soudržnost skupiny při poskytování sociální podpory.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které odpovídají úspěchu, částečnému úspěchu nebo absenci sebemonitorování v každé z následujících domén: sledování stravy, sledování fyzické aktivity a vlastní vážení, stejně jako při týdenním dokončování modulu.
Zpětná vazba je automaticky generována na základě rozhodovacích algoritmů a bude odeslána od pracovníků programu.
|
|
Experimentální: Základní+usnadněné týdenní skupinové sezení+předem naskriptovaná zpětná vazba+individuální koučovací hovory
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Facilitovaná týdenní skupinová sezení Účastníci získají 24, 60minutové zprostředkované online videokonference založené na týdenních skupinových relacích. Behaviorální: Předem naskriptovaná zpětná vazba Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které jsou v souladu s úspěchem, částečným úspěchem nebo absencí sebekontroly související se sledováním stravy, fyzickou aktivitou a vlastním vážením, stejně jako na týdenní zapojení modulů. Behaviorální: Individuální koučovací hovory Účastníci obdrží 3 30minutové online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení problémů vedoucích k úspěšné změně chování a hubnutí. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží 24 týdenních skupinových relací na bázi online videokonferencí.
Tyto skupiny budou trvat 60 minut a povede je vyškolený odborník, který posiluje informační a behaviorální strategie zavedené v týdenních modulech, získává zkušenosti účastníků s aplikací behaviorálních dovedností k vytvoření nových stravovacích a cvičebních návyků a vede k řešení problémů. .
Je podporována soudržnost skupiny při poskytování sociální podpory.
Účastníci obdrží 3 online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení výzev k úspěšné změně chování a hubnutí.
První výzva bude klást důraz na posílení motivace a podporu včasného zapojení do léčby navázáním vztahu, prozkoumáním osobních důvodů pro hubnutí a změnu životního stylu a posílením a rozšířením řeči o změně, a to před zahájením základního programu.
Následné hovory budou využívat přístup založený na motivačních rozhovorech k řešení problémů překážek sebemonitorování, zejména dietní sebemonitorování, protože hraje silnou roli při podpoře lepšího hubnutí a bude probíhat během první poloviny programu, což odráží kritické roli včasného zapojení do léčebného programu pro dlouhodobý úspěch hubnutí.
Koučovací hovory budou trvat přibližně 30 minut a budou probíhat formou polostrukturovaného rozhovoru.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které odpovídají úspěchu, částečnému úspěchu nebo absenci sebemonitorování v každé z následujících domén: sledování stravy, sledování fyzické aktivity a vlastní vážení, stejně jako při týdenním dokončování modulu.
Zpětná vazba je automaticky generována na základě rozhodovacích algoritmů a bude odeslána od pracovníků programu.
|
|
Experimentální: Základní + facilitovaná týdenní skupinová sezení + zpětná vazba vytvořená poradcem
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Facilitovaná týdenní skupinová sezení Účastníci získají 24, 60minutové zprostředkované online videokonference založené na týdenních skupinových relacích. Behaviorální: Zpětná vazba vytvořená poradcem Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží 24 týdenních skupinových relací na bázi online videokonferencí.
Tyto skupiny budou trvat 60 minut a povede je vyškolený odborník, který posiluje informační a behaviorální strategie zavedené v týdenních modulech, získává zkušenosti účastníků s aplikací behaviorálních dovedností k vytvoření nových stravovacích a cvičebních návyků a vede k řešení problémů. .
Je podporována soudržnost skupiny při poskytování sociální podpory.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu.
Zpětná vazba zaslaná e-mailem poskytne pozitivní podporu pro úspěšné dosažení cíle, identifikuje možné oblasti pro zlepšení a navrhne možné strategie pro identifikované výzvy.
|
|
Experimentální: Základní + poradce vytvořená zpětná vazba + individuální koučování hovory
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Zpětná vazba vytvořená poradcem Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu. Behaviorální: Individuální koučovací hovory Účastníci obdrží 3 30minutové online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení problémů vedoucích k úspěšné změně chování a hubnutí. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu.
Zpětná vazba zaslaná e-mailem poskytne pozitivní podporu pro úspěšné dosažení cíle, identifikuje možné oblasti pro zlepšení a navrhne možné strategie pro identifikované výzvy.
Účastníci obdrží 3 online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení výzev k úspěšné změně chování a hubnutí.
První výzva bude klást důraz na posílení motivace a podporu včasného zapojení do léčby navázáním vztahu, prozkoumáním osobních důvodů pro hubnutí a změnu životního stylu a posílením a rozšířením řeči o změně, a to před zahájením základního programu.
Následné hovory budou využívat přístup založený na motivačních rozhovorech k řešení problémů překážek sebemonitorování, zejména dietní sebemonitorování, protože hraje silnou roli při podpoře lepšího hubnutí a bude probíhat během první poloviny programu, což odráží kritické roli včasného zapojení do léčebného programu pro dlouhodobý úspěch hubnutí.
Koučovací hovory budou trvat přibližně 30 minut a budou probíhat formou polostrukturovaného rozhovoru.
|
|
Experimentální: Zpětná vazba Core+ Counselor Crafted
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Zpětná vazba vytvořená poradcem Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv, které jsou vytvořeny vyškoleným profesionálem na základě jejich diety, fyzické aktivity a sledování hmotnosti za daný týden a také jejich dokončení online modulů, aby vytvořili individuální zpětnou vazbu.
Zpětná vazba zaslaná e-mailem poskytne pozitivní podporu pro úspěšné dosažení cíle, identifikuje možné oblasti pro zlepšení a navrhne možné strategie pro identifikované výzvy.
|
|
Experimentální: Core+Pre-Scripted Feedback+Individual Coaching Calls
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Předem naskriptovaná zpětná vazba Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které jsou v souladu s úspěchem, částečným úspěchem nebo absencí sebekontroly související se sledováním stravy, fyzickou aktivitou a vlastním vážením, stejně jako na týdenní zapojení modulů. Behaviorální: Individuální koučovací hovory Účastníci obdrží 3 30minutové online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení problémů vedoucích k úspěšné změně chování a hubnutí. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží 3 online individuální koučovací hovory zaměřené na identifikaci a řešení výzev k úspěšné změně chování a hubnutí.
První výzva bude klást důraz na posílení motivace a podporu včasného zapojení do léčby navázáním vztahu, prozkoumáním osobních důvodů pro hubnutí a změnu životního stylu a posílením a rozšířením řeči o změně, a to před zahájením základního programu.
Následné hovory budou využívat přístup založený na motivačních rozhovorech k řešení problémů překážek sebemonitorování, zejména dietní sebemonitorování, protože hraje silnou roli při podpoře lepšího hubnutí a bude probíhat během první poloviny programu, což odráží kritické roli včasného zapojení do léčebného programu pro dlouhodobý úspěch hubnutí.
Koučovací hovory budou trvat přibližně 30 minut a budou probíhat formou polostrukturovaného rozhovoru.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které odpovídají úspěchu, částečnému úspěchu nebo absenci sebemonitorování v každé z následujících domén: sledování stravy, sledování fyzické aktivity a vlastní vážení, stejně jako při týdenním dokončování modulu.
Zpětná vazba je automaticky generována na základě rozhodovacích algoritmů a bude odeslána od pracovníků programu.
|
|
Experimentální: Zpětná vazba Core+Pre-Scripted
Behaviorální: Jádro Základní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace a také týdenní kalorie. a cíle fyzické aktivity. Behaviorální: Předem naskriptovaná zpětná vazba Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které jsou v souladu s úspěchem, částečným úspěchem nebo absencí sebekontroly související se sledováním stravy, fyzickou aktivitou a vlastním vážením, stejně jako na týdenní zapojení modulů. |
Hlavní intervence bude zahrnovat 24 online týdenních behaviorálních modulů, online interaktivní diskusní fórum, sledovač fyzické aktivity, elektronickou váhu s doporučeními pro každodenní vlastní vážení, dietní selfmonitoring prostřednictvím aplikace, stejně jako týdenní kalorie a fyzickou aktivitu. cíle.
Týdenní tipy a příspěvky na diskusních fórech vyzývají účastníky, aby uplatňovali dovednosti představené v modulech a pohotovou interakci a sociální podporu v rámci uzavřené skupiny, která současně zahajuje program.
Účastníci obdrží až 24 týdenních zpráv sestavených z banky předem naskriptovaných zpráv, které odpovídají úspěchu, částečnému úspěchu nebo absenci sebemonitorování v každé z následujících domén: sledování stravy, sledování fyzické aktivity a vlastní vážení, stejně jako při týdenním dokončování modulu.
Zpětná vazba je automaticky generována na základě rozhodovacích algoritmů a bude odeslána od pracovníků programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v hmotnosti mezi randomizační váhou a váhou po 6 měsících.
Hodnoty hmotnosti budou získány elektronickou váhou poskytnutou účastníkům, která přenese data na studijní server.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v hmotnosti mezi randomizační váhou a váhou po 12 měsících.
Hodnoty hmotnosti budou získány elektronickou váhou poskytnutou účastníkům, která přenese data na studijní server.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Rozdíl v hmotnosti mezi váhou randomizace a váhou sběru dat za 2 měsíce bude získán elektronickou váhou Fitbit a přenesen na server studie.
|
2 měsíce
|
|
Dny vlastního sledování tělesné hmotnosti
Časové okno: Počítáno průběžně po dobu 12 měsíců
|
Vlastní monitorování tělesné hmotnosti bude objektivně měřeno jako počet dní, kdy byly údaje o hmotnosti přenášeny prostřednictvím elektronické váhy poskytnuté studie studijnímu týmu prostřednictvím API Fitbit
|
Počítáno průběžně po dobu 12 měsíců
|
|
Dny dietního sebemonitorování
Časové okno: Počítáno průběžně po dobu 12 měsíců
|
Vlastní monitorování stravy bude objektivně měřeno jako počet dní, kdy byly údaje o dietním příjmu (konzumované potraviny a nápoje) pro minimálně 2 jídla zadány do aplikace Fitbit a přeneseny do studijního týmu prostřednictvím API Fitbit
|
Počítáno průběžně po dobu 12 měsíců
|
|
Dny sebemonitorování fyzické aktivity
Časové okno: Počítáno průběžně po dobu 12 měsíců
|
sebemonitorování fyzické aktivity bude objektivně měřeno jako počet dní, kdy byly údaje o aktivitě shromažďovány nošením Fitbit trackeru poskytnutého ve studii a byly předány studijnímu týmu prostřednictvím Fitbit API; dny s dobou opotřebení minimálně >/= 10 hodin, hodnocené jako 10 hodin nenulových měření srdeční frekvence zachycených zařízením Fitbit, budou považovány za den vlastního monitorování
|
Počítáno průběžně po dobu 12 měsíců
|
|
Podíl interaktivních, e-learningových modulů dokončen
Časové okno: Počítáno průběžně po dobu 6 měsíců
|
Podíl modulů prezentujících lekce budování dovedností v oblasti behaviorální váhy, které účastníci dokončili, bude určen pomocí údajů o využití webových stránek a podíl dokončených modulů bude vypočítán jako počet dokončených modulů / 24 [tj. celkový počet modulů zpřístupněných v průběhu zásah]
|
Počítáno průběžně po dobu 6 měsíců
|
|
Podíl zúčastněných skupinových chatových relací a individuálních koučovacích hovorů (procento) pro ty, kteří jsou randomizováni k přijetí těchto léčebných prvků
Časové okno: Počítáno průběžně po dobu 6 měsíců
|
Účast na léčebných sezeních bude zaznamenávána intervenčním personálem poskytujícím sezení těm účastníkům, kteří byli náhodně vybráni k přijetí těchto léčebných prvků, a vypočítá se podíl navštěvovaných (účast/nabídnutý počet).
|
Počítáno průběžně po dobu 6 měsíců
|
|
Samoregulace
Časové okno: podávané na začátku, 6 a 12 měsíců
|
Seberegulace je obecná schopnost regulovat chování za účelem dosažení požadovaných budoucích výsledků a osobních cílů prostřednictvím monitorování pokroku prostřednictvím sebemonitorování, stanovení cílů, získávání zpětné vazby, provádění úprav chování a sebeodměňování; využití autoregulačních procesů řízení hmotnosti bude posouzeno pomocí dotazníku Self-Regulation Questionnaire (Kliemann, Beeken, Wardle, 2016).
Opatření má 63 položek, které jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále (1 – zcela nesouhlasím, 5 = silně souhlasím) a vyšší skóre ukazuje na větší schopnost seberegulace.
|
podávané na začátku, 6 a 12 měsíců
|
|
Podpůrná odpovědnost
Časové okno: podávané ve 2 a 6 měsících
|
Podpůrná odpovědnost může zvýšit adherenci k léčbě, když je důvěryhodná a pečující osoba se specifickými odbornými znalostmi vnímána jako osoba, která monitoruje něčí jednání, a jednotlivci cítí povinnost splnit závazek nebo vysvětlit důvody, proč se nepodařilo dosáhnout výsledku.
Vyšetřovatelé posoudí podpůrnou odpovědnost pomocí inventáře podpůrné odpovědnosti (Meyerhoff, Haldar, & Mohr, 2021).
Tento inventář se skládá ze 6 položek s formátem odpovědi podle Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší vnímanou podpůrnou odpovědnost.
|
podávané ve 2 a 6 měsících
|
|
Řešení problému
Časové okno: podávaný na začátku a 6 měsíců
|
Řešení problémů je formální proces k identifikaci překážek a výzev bránících změně chování a konstruktivní identifikaci potenciálních řešení k minimalizaci negativního dopadu překážek na změnu chování; řešení problémů bude hodnoceno testem řešení problémů (Nezu, Nezu & D'Zurilla, 2012)
|
podávaný na začátku a 6 měsíců
|
|
Motivace
Časové okno: podávaný na začátku a 2, 6 a 12 měsíců
|
Autonomní důvody pro zapojení se do úsilí o kontrolu hmotnosti (osobní důvody pro změnu nebo motivace, které odrážejí internalizované zdůvodnění změny) a kontrolované motivační důvody pro změnu chování a úbytek hmotnosti, které jsou externě vynuceny nebo pocházejí od druhých) budou posouzeny s léčebným self- Regulační dotazník (Williams et al, 1996).
Měření se skládá z 12 položek, všechny hodnocené pomocí 7bodové Likertovy škály (1= vůbec ne pravdivé k 7 = velmi pravdivé).
Vyšší skóre na subškále Autonomous (6 položek) ukazuje na větší autonomní motivaci ke změně chování a vyšší skóre na subškále Controlled Motivations (6 položek) ukazuje na vyšší kontrolovanou regulaci.
|
podávaný na začátku a 2, 6 a 12 měsíců
|
|
Sociální podpora chování při kontrole hmotnosti
Časové okno: podávaný na začátku a 2, 6 a 12 měsíců
|
Sociální podpora může usnadnit hubnutí a skupinový program, jako je tento, může nabídnout sociální podporu, hodnocenou škálou sociální podpory zdravého chování, která se ptá na sociální podporu a sabotáž chování při regulaci hmotnosti od rodiny, přátel a členů skupiny.
Osmnáct položek hodnotí podporu/sabotáž při konzumaci zdravého stravovacího režimu za předchozí měsíc (stejných 9 položek bylo hodnoceno samostatně pro členy rodiny a pro přátele/členy skupiny pomocí možností reakce na 4bodové škále, která se pohybuje od téměř nikdy po téměř vždy) .
Odpovědi jsou kódovány do subškály sociální podpory a subškály sabotáže, přičemž vyšší průměrné skóre značí větší podporu nebo větší sabotáž.
Dalších 18 položek hodnotí sociální podporu/sabotáž fyzické aktivity ze strany rodiny a přátel pomocí stejného formátu (Ball & Crawford, 2006; Kiernan et al, 2012)
|
podávaný na začátku a 2, 6 a 12 měsíců
|
|
Skupinová soudržnost a sociální podpora
Časové okno: podávané ve 2 a 6 měsících
|
Vnímaná sociální podpora a skupinová soudržnost se mohou lišit v závislosti na tom, zda se jednotlivci účastní synchronních skupinových sezení tváří v tvář, nebo zda mají asynchronní textovou komunikaci, která jim nabízí sociální podporu; proto budeme kohezi skupiny posuzovat pomocí škály skupinové soudržnosti (Procidano & Heller 1983).
Toto opatření má 20 položek zaměřených na vnímání ostatních členů skupiny, které používají formát odpovědi ano/ne plus hodnocení vnímané podpory od položky vedoucího skupiny, které se pohybuje od 1 do 10 (10 je extrémně podporující a 1 vůbec nepodporující) .
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší vnímanou soudržnost a sociální podporu ze strany skupiny.
|
podávané ve 2 a 6 měsících
|
|
Náklady
Časové okno: Počítáno průběžně po dobu 6 měsíců
|
Náklady nesouvisející s výzkumem spojené s dodáním každé složky úpravy budou průběžně sledovány.
|
Počítáno průběžně po dobu 6 měsíců
|
|
Vnímání odpovědnosti
Časové okno: podávané ve 2 a 6 měsících
|
Vnímaná odpovědnost bude posuzována pomocí subškály Vnímání odpovědnosti v rámci podpůrného opatření odpovědnosti (Chhabria, Ross & Leahey, 2020).
Tato míra zahrnuje 10 položek pomocí 7bodové Likertovy škály (1 = vůbec ne až 7 i = velmi).
Minimální dosažitelné skóre je 10 a nejvyšší možné skóre je 70 a vyšší skóre znamená větší vnímanou odpovědnost.
|
podávané ve 2 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delia West, PhD, University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams GC, Grow VM, Freedman ZR, Ryan RM, Deci EL. Motivational predictors of weight loss and weight-loss maintenance. J Pers Soc Psychol. 1996 Jan;70(1):115-26. doi: 10.1037//0022-3514.70.1.115.
- Kliemann N, Beeken RJ, Wardle J, Johnson F. Development and validation of the Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire for adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 2;13:87. doi: 10.1186/s12966-016-0414-6.
- Procidano ME, Heller K. Measures of perceived social support from friends and from family: three validation studies. Am J Community Psychol. 1983 Feb;11(1):1-24. doi: 10.1007/BF00898416.
- Mohr DC, Cuijpers P, Lehman K. Supportive accountability: a model for providing human support to enhance adherence to eHealth interventions. J Med Internet Res. 2011 Mar 10;13(1):e30. doi: 10.2196/jmir.1602.
- Chhabria K, Ross KM, Sacco SJ, Leahey TM. The Assessment of Supportive Accountability in Adults Seeking Obesity Treatment: Psychometric Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e17967. doi: 10.2196/17967.
- Kiernan M, Moore SD, Schoffman DE, Lee K, King AC, Taylor CB, Kiernan NE, Perri MG. Social support for healthy behaviors: scale psychometrics and prediction of weight loss among women in a behavioral program. Obesity (Silver Spring). 2012 Apr;20(4):756-64. doi: 10.1038/oby.2011.293. Epub 2011 Oct 13.
- Nezu AM, Nezu CM, Perri MG. Problem-solving therapy for depression: Theory, research and clinical guidelines. John Wiley & Sons, 1989.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00123003
- 1R01DK135227-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v prvním článku popisujícím primární výsledky a prvním článku, který uvádí sekundární výsledky, budou sdíleny po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Ke sdílení bude rovněž k dispozici protokol studie, formulář informovaného souhlasu, plán statistické analýzy a analytický kód.
Údaje budou zpřístupněny 12 měsíců po zveřejnění článku, který údaje uvedl.
Údaje budou zpřístupněny na následující webové stránce: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny 12 měsíců po zveřejnění článku, který údaje uvedl.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na následující webové stránce: https://dataverse.lib.virginia.edu/.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .