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Trattamento digitale ottimale per la perdita di peso per gli individui rurali (iREACH)

21 dicembre 2025 aggiornato da: Delia Smith West, University of South Carolina

Affrontare le disparità sanitarie rurali ottimizzando le componenti di intervento “high touch” nel trattamento dell’obesità digitale

Oltre 130 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di sovrappeso e obesità, e le comunità rurali registrano tassi significativamente più elevati di obesità e malattie croniche correlate. Sebbene gli interventi sullo stile di vita producano con successo perdite di peso clinicamente significative, la disponibilità di programmi di gestione del peso è limitata nelle aree rurali. Gli interventi digitali offrono un’alternativa interessante per fornire programmi sullo stile di vita alle popolazioni rurali. Tuttavia, i programmi di trattamento dell’obesità comportamentale di persona ottengono perdite di peso migliori rispetto ai programmi digitali, probabilmente perché i programmi di persona in genere includono componenti di trattamento “high touch” ad alta intensità di personale. Alcuni studi indicano che avere un essere umano "dietro le quinte" di un programma digitale attraverso feedback via e-mail o con l'aggiunta di sessioni di gruppo online può aumentare significativamente la perdita di peso. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono aumentare l’impatto sulla salute pubblica del trattamento digitale dell’obesità per le popolazioni rurali indagando contemporaneamente 3 componenti di intervento “high touch”. I ricercatori condurranno un esperimento altamente efficiente con partecipanti residenti in aree non urbane reclutati online da tutti gli Stati Uniti. I partecipanti (N = 616; 22% minoranza razziale/etnica; 40% maschi) saranno randomizzati a: (1) sessioni video di gruppo sincrone settimanali facilitate (sì vs no); (2) tipo di feedback di automonitoraggio ricevuto (predisposto dal consulente o prescritto); e (3) chiamate di coaching individuali (sì vs no). Questi componenti verranno integrati nel nostro programma di perdita di peso digitale interattivo basato sull'evidenza di 24 settimane, fornito a gruppi di individui idonei. Sulla base dei risultati dell'esperimento, i ricercatori identificheranno un programma ottimizzato in cui ciascun componente (o combinazione di componenti) contribuisce in modo significativo (almeno 1,5 kg in più di perdita di peso a 6 mesi) a una maggiore perdita di peso. I ricercatori effettueranno anche analisi esplorative delle traiettorie del peso 6 mesi dopo il trattamento (cioè a 12 mesi) per chiarire l'impatto esteso dei componenti specifici sul controllo del peso. In definitiva, questa ricerca porrà le basi per confermare l’intervento digitale comportamentale di perdita di peso più promettente che può essere utilizzato senza confini geografici per ridurre i tassi di obesità tra i residenti rurali e fornire le prove necessarie per stabilire politiche di migliori pratiche per approcci digitali ampiamente efficaci al controllo del peso. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sovrappeso e obesità

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

616

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Teace Markwalter, MPH, CHES
Numero di telefono: 434-297-5874
Email: bdw9cp@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Janna Borden, MS
Numero di telefono: 803-777-3471
Email: jsborden@mailbox.sc.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
    - Reclutamento
    - University of South Carolina
    - Contatto:
      
      Teace Markwalter, MPH, CHES
      
      Numero di telefono: 866-271-7217
      
      Email: bdw9cp@virginia.edu
    - Contatto:
      
      Janna Borden, MS
      
      Numero di telefono: 866-271-7217
      
      Email: jsborden@mailbox.sc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

avere un indice di massa corporea [BMI] > 25-55 kg/m2;
- indirizzo di casa in un codice postale classificato come non urbano nei codici 4-10 dell'USDA Rural-Urban Commuting Area [RUCA]);
- non avere limitazioni fisiche che impediscano di camminare a passo moderato per almeno 10 minuti senza fermarsi;
- essere in grado di fornire il consenso informato;
- avere accesso a uno smartphone e a un computer o tablet con videocamera e accesso stabile a Internet (a casa o al lavoro o qualche altra fonte di accesso stabile);
- completare tutti i questionari e le attività di screening e di base.

Criteri di esclusione:

può partecipare solo un membro della famiglia contemporaneamente.
attualmente partecipa a un altro programma di perdita di peso, assume un farmaco per la perdita di peso, ha una storia di chirurgia bariatrica o ha perso ≥ 10 libbre negli ultimi 6 mesi;
sono incinte, in allattamento, da meno di 6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante il periodo dell'indagine;
segnalare una condizione medica che potrebbe influenzare la sicurezza e/o l'efficacia di un programma di controllo del peso che prevede dieta e attività fisica (ad esempio, condizione cardiaca non controllata, demenza, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata o altri problemi psichiatrici significativi);
o segnalare condizioni che, a giudizio di uno dei ricercatori principali (MPI), renderebbero improbabile che siano in grado di seguire in modo indipendente il protocollo di intervento per 6 mesi, comprese condizioni che potrebbero comprendere la loro capacità di impegnarsi in modo indipendente con i materiali del sito web di intervento, fornire informazioni di automonitoraggio su un'app per smartphone, partecipare a sessioni video di gruppo o individuali Zoom negli orari disponibili (se randomizzati per ricevere questi componenti del trattamento) e completare questionari online.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Core+Sessioni di gruppo settimanali facilitate+Feedback creato dal consulente+Chiamate di coaching individuali Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate da 60 minuti basate su videoconferenza. Comportamentali: feedback predisposto dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato. Comportamentali: chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online da 30 minuti per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale di successo e la perdita di peso.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate basate su videoconferenza. Questi gruppi dureranno 60 minuti e saranno facilitati da un professionista qualificato, che rafforza le informazioni e le strategie comportamentali introdotte nei moduli settimanali, suscita le esperienze dei partecipanti nell'applicazione delle abilità comportamentali per stabilire nuove abitudini alimentari e di esercizio fisico e guida la risoluzione dei problemi . Viene promossa la coesione del gruppo per offrire supporto sociale. Comportamentale: Feedback elaborato dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato. Il feedback inviato via email fornirà un rinforzo positivo per il raggiungimento degli obiettivi con successo, identificherà possibili aree di miglioramento e suggerirà possibili strategie per le sfide identificate. Comportamentale: Chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale e una perdita di peso efficaci. Il primo invito porrà l'accento sull'amplificazione della motivazione e sulla promozione dell'impegno precoce nel trattamento stabilendo un rapporto, esplorando le ragioni personali della perdita di peso e del cambiamento dello stile di vita e rafforzando ed espandendo il discorso sul cambiamento, e avverrà prima dell'inizio del programma principale. Le chiamate successive utilizzeranno un approccio basato su colloqui motivazionali per risolvere i problemi che ostacolano l'automonitoraggio, in particolare l'automonitoraggio dietetico a causa del forte ruolo che svolge nel promuovere una migliore perdita di peso e si svolgeranno durante la prima metà del programma, riflettendo le criticità ruolo dell’impegno precoce nel programma di trattamento sul successo della perdita di peso a lungo termine. Le chiamate di coaching avranno una durata di circa 30 minuti e seguiranno un formato di intervista semi-strutturata.
Sperimentale: Core+Sessioni di gruppo settimanali facilitate+Feedback preimpostato Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate da 60 minuti basate su videoconferenza. Comportamentali: feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati in linea con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio relativo al monitoraggio della dieta, all'attività fisica e all'autopesatura, nonché sull'impegno settimanale dei moduli.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate basate su videoconferenza. Questi gruppi dureranno 60 minuti e saranno facilitati da un professionista qualificato, che rafforza le informazioni e le strategie comportamentali introdotte nei moduli settimanali, suscita le esperienze dei partecipanti nell'applicazione delle abilità comportamentali per stabilire nuove abitudini alimentari e di esercizio fisico e guida la risoluzione dei problemi . Viene promossa la coesione del gruppo per offrire supporto sociale. Comportamentale: Feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati che si allineano con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio all'interno di ciascuno dei seguenti ambiti: monitoraggio della dieta, monitoraggio dell'attività fisica e auto-pesatura, nonché al completamento settimanale del modulo. Il feedback viene generato automaticamente in base ad algoritmi decisionali e verrà inviato dallo staff del programma.
Sperimentale: Core+Sessioni di gruppo settimanali facilitate+Feedback preimpostato+Chiamate di coaching individuali Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate da 60 minuti basate su videoconferenza. Comportamentali: feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati in linea con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio relativo al monitoraggio della dieta, all'attività fisica e all'autopesatura, nonché sull'impegno settimanale dei moduli. Comportamentali: chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online da 30 minuti per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale di successo e la perdita di peso.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate basate su videoconferenza. Questi gruppi dureranno 60 minuti e saranno facilitati da un professionista qualificato, che rafforza le informazioni e le strategie comportamentali introdotte nei moduli settimanali, suscita le esperienze dei partecipanti nell'applicazione delle abilità comportamentali per stabilire nuove abitudini alimentari e di esercizio fisico e guida la risoluzione dei problemi . Viene promossa la coesione del gruppo per offrire supporto sociale. Comportamentale: Chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale e una perdita di peso efficaci. Il primo invito porrà l'accento sull'amplificazione della motivazione e sulla promozione dell'impegno precoce nel trattamento stabilendo un rapporto, esplorando le ragioni personali della perdita di peso e del cambiamento dello stile di vita e rafforzando ed espandendo il discorso sul cambiamento, e avverrà prima dell'inizio del programma principale. Le chiamate successive utilizzeranno un approccio basato su colloqui motivazionali per risolvere i problemi che ostacolano l'automonitoraggio, in particolare l'automonitoraggio dietetico a causa del forte ruolo che svolge nel promuovere una migliore perdita di peso e si svolgeranno durante la prima metà del programma, riflettendo le criticità ruolo dell’impegno precoce nel programma di trattamento sul successo della perdita di peso a lungo termine. Le chiamate di coaching avranno una durata di circa 30 minuti e seguiranno un formato di intervista semi-strutturata. Comportamentale: Feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati che si allineano con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio all'interno di ciascuno dei seguenti ambiti: monitoraggio della dieta, monitoraggio dell'attività fisica e auto-pesatura, nonché al completamento settimanale del modulo. Il feedback viene generato automaticamente in base ad algoritmi decisionali e verrà inviato dallo staff del programma.
Sperimentale: Core+Sessioni di gruppo settimanali facilitate+Feedback creato dal consulente Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate da 60 minuti basate su videoconferenza. Comportamentali: feedback predisposto dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Sessioni di gruppo settimanali facilitate I partecipanti riceveranno 24 sessioni di gruppo settimanali online facilitate basate su videoconferenza. Questi gruppi dureranno 60 minuti e saranno facilitati da un professionista qualificato, che rafforza le informazioni e le strategie comportamentali introdotte nei moduli settimanali, suscita le esperienze dei partecipanti nell'applicazione delle abilità comportamentali per stabilire nuove abitudini alimentari e di esercizio fisico e guida la risoluzione dei problemi . Viene promossa la coesione del gruppo per offrire supporto sociale. Comportamentale: Feedback elaborato dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato. Il feedback inviato via email fornirà un rinforzo positivo per il raggiungimento degli obiettivi con successo, identificherà possibili aree di miglioramento e suggerirà possibili strategie per le sfide identificate.
Sperimentale: Core+ Feedback creato dal consulente+Chiamate di coaching individuali Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: feedback predisposto dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato. Comportamentali: chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online da 30 minuti per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale di successo e la perdita di peso.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Feedback elaborato dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato. Il feedback inviato via email fornirà un rinforzo positivo per il raggiungimento degli obiettivi con successo, identificherà possibili aree di miglioramento e suggerirà possibili strategie per le sfide identificate. Comportamentale: Chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale e una perdita di peso efficaci. Il primo invito porrà l'accento sull'amplificazione della motivazione e sulla promozione dell'impegno precoce nel trattamento stabilendo un rapporto, esplorando le ragioni personali della perdita di peso e del cambiamento dello stile di vita e rafforzando ed espandendo il discorso sul cambiamento, e avverrà prima dell'inizio del programma principale. Le chiamate successive utilizzeranno un approccio basato su colloqui motivazionali per risolvere i problemi che ostacolano l'automonitoraggio, in particolare l'automonitoraggio dietetico a causa del forte ruolo che svolge nel promuovere una migliore perdita di peso e si svolgeranno durante la prima metà del programma, riflettendo le criticità ruolo dell’impegno precoce nel programma di trattamento sul successo della perdita di peso a lungo termine. Le chiamate di coaching avranno una durata di circa 30 minuti e seguiranno un formato di intervista semi-strutturata.
Sperimentale: Feedback creato dal consulente Core+ Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: feedback predisposto dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Feedback elaborato dal consulente I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali realizzati da un professionista qualificato in base alla loro dieta, attività fisica e monitoraggio del peso per la settimana, nonché al completamento di moduli online, per costruire un messaggio di feedback personalizzato. Il feedback inviato via email fornirà un rinforzo positivo per il raggiungimento degli obiettivi con successo, identificherà possibili aree di miglioramento e suggerirà possibili strategie per le sfide identificate.
Sperimentale: Core+Feedback preimpostato+Chiamate di coaching individuali Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati in linea con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio relativo al monitoraggio della dieta, all'attività fisica e all'autopesatura, nonché sull'impegno settimanale dei moduli. Comportamentali: chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online da 30 minuti per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale di successo e la perdita di peso.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Chiamate di coaching individuali I partecipanti riceveranno 3 chiamate di coaching individuali online per concentrarsi sull'identificazione e sulla risoluzione delle sfide per un cambiamento comportamentale e una perdita di peso efficaci. Il primo invito porrà l'accento sull'amplificazione della motivazione e sulla promozione dell'impegno precoce nel trattamento stabilendo un rapporto, esplorando le ragioni personali della perdita di peso e del cambiamento dello stile di vita e rafforzando ed espandendo il discorso sul cambiamento, e avverrà prima dell'inizio del programma principale. Le chiamate successive utilizzeranno un approccio basato su colloqui motivazionali per risolvere i problemi che ostacolano l'automonitoraggio, in particolare l'automonitoraggio dietetico a causa del forte ruolo che svolge nel promuovere una migliore perdita di peso e si svolgeranno durante la prima metà del programma, riflettendo le criticità ruolo dell’impegno precoce nel programma di trattamento sul successo della perdita di peso a lungo termine. Le chiamate di coaching avranno una durata di circa 30 minuti e seguiranno un formato di intervista semi-strutturata. Comportamentale: Feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati che si allineano con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio all'interno di ciascuno dei seguenti ambiti: monitoraggio della dieta, monitoraggio dell'attività fisica e auto-pesatura, nonché al completamento settimanale del modulo. Il feedback viene generato automaticamente in base ad algoritmi decisionali e verrà inviato dallo staff del programma.
Sperimentale: Core+Feedback preimpostato Comportamentale: nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché il calcolo delle calorie settimanali. e obiettivi di attività fisica. Comportamentali: feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati in linea con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio relativo al monitoraggio della dieta, all'attività fisica e all'autopesatura, nonché sull'impegno settimanale dei moduli.	Comportamentale: Nucleo L'intervento principale comprenderà 24 moduli comportamentali settimanali online, un forum di discussione interattivo online, un rilevatore di attività fisica, una bilancia elettronica con raccomandazioni per l'autopesatura quotidiana, l'automonitoraggio della dieta tramite un'app, nonché calorie settimanali e attività fisica. obiettivi. Suggerimenti settimanali e messaggi nei forum di discussione invitano i partecipanti ad applicare le competenze introdotte nei moduli e sollecitano l'interazione e il supporto sociale all'interno del gruppo chiuso che avvia il programma simultaneamente. Comportamentale: Feedback preimpostato I partecipanti riceveranno fino a 24 messaggi settimanali costruiti da una serie di messaggi preimpostati che si allineano con il successo, il successo parziale o l'assenza di automonitoraggio all'interno di ciascuno dei seguenti ambiti: monitoraggio della dieta, monitoraggio dell'attività fisica e auto-pesatura, nonché al completamento settimanale del modulo. Il feedback viene generato automaticamente in base ad algoritmi decisionali e verrà inviato dallo staff del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di peso a 6 mesi Lasso di tempo: 6 mesi	La differenza di peso tra il peso di randomizzazione e il peso a 6 mesi. I valori di peso saranno ottenuti da una bilancia elettronica fornita ai partecipanti che trasmette i dati al server dello studio.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di peso a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	La differenza di peso tra il peso di randomizzazione e il peso a 12 mesi. I valori di peso saranno ottenuti da una bilancia elettronica fornita ai partecipanti che trasmette i dati al server dello studio.	12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di peso a 2 mesi Lasso di tempo: Due mesi	La differenza di peso tra il peso della randomizzazione e il peso della raccolta dati a 2 mesi sarà ottenuta da una bilancia elettronica Fitbit e trasmessa allo study.server	Due mesi
Giornate di autocontrollo del peso corporeo Lasso di tempo: Calcolato continuamente per 12 mesi	L'automonitoraggio del peso corporeo sarà misurato oggettivamente come il numero di giorni in cui i dati sul peso sono stati trasmessi tramite la bilancia elettronica fornita allo studio al team di studio tramite Fitbit API	Calcolato continuamente per 12 mesi
Giornate di automonitoraggio alimentare Lasso di tempo: Calcolato continuamente per 12 mesi	L'automonitoraggio dietetico sarà misurato oggettivamente come il numero di giorni in cui i dati sull'assunzione dietetica (cibi e bevande consumati) per un minimo di 2 pasti sono stati inseriti nell'app Fitbit e trasmessi al team di studio tramite Fitbit API	Calcolato continuamente per 12 mesi
Giornate di automonitoraggio dell'attività fisica Lasso di tempo: Calcolato continuamente per 12 mesi	l'automonitoraggio dell'attività fisica sarà misurato oggettivamente come il numero di giorni in cui i dati sull'attività sono stati raccolti indossando il tracker Fitbit fornito dallo studio e sono stati trasmessi al team di studio tramite Fitbit API; i giorni con un tempo di utilizzo minimo >/= 10 ore, valutato come 10 ore di misurazioni della frequenza cardiaca diverse da zero acquisite dal dispositivo Fitbit, saranno considerati come un giorno di automonitoraggio	Calcolato continuamente per 12 mesi
Percentuale di moduli interattivi di e-learning completati Lasso di tempo: Calcolato continuamente per 6 mesi	La proporzione di moduli che presentano lezioni di sviluppo di abilità di gestione comportamentale del peso completate dai partecipanti sarà determinata attraverso i dati di utilizzo del sito web e la proporzione completata sarà calcolata come numero di moduli completati/24 [ovvero, il numero totale di moduli resi disponibili nel corso di l'intervento]	Calcolato continuamente per 6 mesi
Proporzione di sessioni di chat di gruppo e chiamate di coaching individuale a cui hanno partecipato (percentuale), per coloro che sono stati randomizzati a ricevere questi elementi di trattamento Lasso di tempo: Calcolato continuamente per 6 mesi	La partecipazione alle sessioni di trattamento verrà registrata dal personale interventista che fornisce le sessioni per i partecipanti randomizzati a ricevere questi elementi di trattamento e verrà calcolata la percentuale di partecipanti (partecipanti/numero offerto).	Calcolato continuamente per 6 mesi
Autoregolamentazione Lasso di tempo: somministrato al basale, a 6 e 12 mesi	L'autoregolamentazione è la capacità generale di regolare il comportamento per ottenere i risultati futuri desiderati e gli obiettivi personali attraverso il monitoraggio dei progressi attraverso l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, l'ottenimento di feedback, l'adeguamento del comportamento e l'autogratificazione; l'utilizzo dei processi di autoregolamentazione della gestione del peso sarà valutato utilizzando il questionario di autoregolamentazione (Kliemann, Beeken, Wardle, 2016). La misura è composta da 63 item a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti (1-fortemente in disaccordo top 5=fortemente d'accordo) e punteggi più alti indicano una maggiore capacità di autoregolamentazione.	somministrato al basale, a 6 e 12 mesi
Responsabilità di supporto Lasso di tempo: somministrato a 2 e 6 mesi	La responsabilità di supporto può aumentare l’aderenza al trattamento quando si ritiene che una persona affidabile e premurosa con competenze specifiche stia monitorando le proprie azioni e gli individui si sentano obbligati a mantenere un impegno o a spiegare le ragioni per cui non riescono a raggiungere un risultato. Gli investigatori valuteranno la responsabilità di supporto utilizzando il Support Accountability Inventory (Meyerhoff, Haldar e Mohr, 2021). Questo inventario è composto da 6 elementi con un formato di risposta su scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore responsabilità di supporto percepita	somministrato a 2 e 6 mesi
Risoluzione dei problemi Lasso di tempo: somministrato al basale e a 6 mesi	La risoluzione dei problemi è un processo formale per identificare le barriere e le sfide al cambiamento di comportamento e identificare in modo costruttivo potenziali soluzioni per ridurre al minimo l'impatto negativo delle barriere sul cambiamento di comportamento; la risoluzione dei problemi sarà valutata mediante il Problem Solving Test (Nezu, Nezu & D'Zurilla, 2012)	somministrato al basale e a 6 mesi
Motivazione Lasso di tempo: somministrato al basale e a 2, 6 e 12 mesi	Le ragioni autonome per impegnarsi in sforzi di controllo del peso (ragioni personali per il cambiamento o motivazioni che riflettono una logica interiorizzata per il cambiamento) e le ragioni di motivazione controllata per il cambiamento di comportamento e la perdita di peso che sono imposte esternamente o derivano da altri) saranno valutate con l'Auto-Trattamento. Questionario sul regolamento (Williams et al, 1996). La misura è composta da 12 item, tutti valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti (1= per niente vero fino a 7= molto vero). Punteggi più alti nella sottoscala Autonoma (6 elementi) indicano maggiori motivazioni autonome per il cambiamento del comportamento e punteggi più alti nella sottoscala Motivazioni Controllate (6 elementi) indicano una maggiore regolamentazione controllata.	somministrato al basale e a 2, 6 e 12 mesi
Supporto sociale per comportamenti di controllo del peso Lasso di tempo: somministrato al basale e a 2, 6 e 12 mesi	Il supporto sociale può facilitare la perdita di peso e un programma di gruppo come questo può offrire supporto sociale, valutato dalla scala di supporto sociale per comportamenti sani, che interroga sul supporto sociale e sul sabotaggio dei comportamenti di controllo del peso da parte di familiari, amici e membri del gruppo. Diciotto elementi valutano il supporto/sabotaggio per il consumo di un modello alimentare sano nel corso del mese precedente (gli stessi 9 elementi valutati separatamente per i membri della famiglia e per gli amici/membri del gruppo utilizzando opzioni di risposta su una scala a 4 punti che varia da quasi mai a quasi sempre) . Le risposte sono codificate in una sottoscala di supporto sociale e in una sottoscala di sabotaggio, con punteggi medi più alti che indicano rispettivamente più supporto o più sabotaggio. Altri 18 item valutano il supporto sociale/sabotaggio dell’attività fisica da parte di familiari e amici utilizzando lo stesso formato (Ball & Crawford, 2006; Kiernan et al, 2012).	somministrato al basale e a 2, 6 e 12 mesi
Coesione del gruppo e sostegno sociale Lasso di tempo: somministrato a 2 e 6 mesi	Il supporto sociale percepito e la coesione del gruppo possono differire a seconda che gli individui partecipino a sessioni di gruppo sincrone faccia a faccia o se abbiano una comunicazione asincrona basata su testo per offrire supporto sociale; pertanto, valuteremo la coesione del gruppo utilizzando la Group Cohesion Scale (Procidano & Heller 1983). Questa misura ha 20 item incentrati sulle percezioni degli altri membri del gruppo che utilizzano un formato di risposta sì/no più una valutazione del supporto percepito dall'elemento del leader del gruppo che varia da 1 a 10 (dove 10 è estremamente di supporto e 1 non è affatto di supporto) . Punteggi totali più alti indicano una maggiore coesione percepita e supporto sociale da parte del gruppo.	somministrato a 2 e 6 mesi
Costo Lasso di tempo: Calcolato continuamente per 6 mesi	I costi non legati alla ricerca associati alla fornitura di ciascun componente del trattamento saranno costantemente monitorati.	Calcolato continuamente per 6 mesi
Percezione di responsabilità Lasso di tempo: somministrato a 2 e 6 mesi	La responsabilità percepita sarà valutata utilizzando la sottoscala Percezioni di responsabilità della Supportive Accountability Measure (Chhabria, Ross & Leahey, 2020). Questa misura comprende 10 item, utilizzando una scala Likert a 7 punti (da 1 = per niente a 7 i= moltissimo). Il punteggio minimo ottenibile è 10 e il punteggio più alto possibile è 70, mentre punteggi più alti indicano una maggiore responsabilità percepita.	somministrato a 2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

University of Vermont

University of Virginia

Investigatori

Investigatore principale: Delia West, PhD, University of South Carolina
Investigatore principale: Rebecca Krukowski, PhD, University of Virginia School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Pro00123003
1R01DK135227-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel primo articolo che riporta i risultati primari e nel primo documento che riporta i risultati secondari saranno condivisi dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Saranno inoltre disponibili per la condivisione il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato, il piano di analisi statistica e il codice analitico. I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo che riportava i dati. I dati saranno resi disponibili sul seguente sito web: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo che riportava i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili sul seguente sito web: https://dataverse.lib.virginia.edu/.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Trattamento digitale ottimale per la perdita di peso per gli individui rurali (iREACH)

Affrontare le disparità sanitarie rurali ottimizzando le componenti di intervento “high touch” nel trattamento dell’obesità digitale

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Completamento primario (Stimato)

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Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

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Ultimo verificato

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

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