Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní prospektivní klinická studie využívající vzdálené monitorování pro pacienty s rakovinou podstupující ambulantní chemoterapii

4. prosince 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Pilotní prospektivní klinická studie s využitím vzdáleného monitorování pacientů u onkologických pacientů podstupujících ambulantní chemoterapii

Pilotní studie využívající technologii vzdáleného monitorování vyvinutou Locus Health u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Moderní nositelná zařízení, jako jsou Apple Watch nebo Fitbits, jsou široce dostupná, neinvazivní a mohou poskytovat nepřetržité sledování životních funkcí pro včasné odhalení potenciálních zdravotních komplikací. Včasná detekce věcí, jako je horečka nebo zvýšená srdeční frekvence, může upozornit pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc dříve, a proto mají potenciál zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady na zdravotní péči.

Dále prozkoumat proveditelnost použití vzdáleného monitorování pacienta (RPM) k prospektivnímu sledování pacientů podstupujících ambulantní chemoterapii kvůli toxicitám souvisejícím s chemoterapií, definovaných následovně: (1) pacienti odpovídají na dotazy prostřednictvím aplikace Locus Health iPhone alespoň 70 % času; (2) pacienti uvádějí, že aplikace Locus Health pro iPhone a Apple Watch byly „snadno použitelné“, definované jako průměrné skóre 7 nebo vyšší v prvních dvou otázkách dotazníku po intervenci a (3) méně než 10 % pacientů odstoupí ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Deeken, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melisa Yacur, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s širokým spektrem solidních nádorů a maligních hematologických malignit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná léčba novým režimem cytotoxické chemoterapie nebo chemoimunoterapie pro solidní nádor nebo maligní hematologický stav po dobu alespoň 4 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk 18 nebo starší pacient s jakýmkoli solidním nádorem nebo hematologickou malignitou
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky
  • Vlastní Apple iPhone
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující souběžné ozařování, protože budou denně sledováni týmy klinické péče a pravděpodobně nebudou mít prospěch z aktivního vzdáleného monitorování pacientů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol, včetně nošení Apple Watch (včetně každodenního dobíjení) a odpovídání na dotazy v aplikaci Locus Health pro iPhone podle protokolu a kadence studijní skupiny
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího omezovala soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
3 kohorty
Skupina 1: Denně od 2. dne do konce léčebného cyklu (n=34) Kohorta 2: Denně 2-9, poté každý třetí den do konce cyklu (n=33) Kohorta 3: Denně 2-9 pro všechny příznaky , poté každý třetí den, pokud jde o „bolest“ pouze do konce cyklu (n=33)
Přístroj: Aplikace Locus Health pro iPhone
V této pilotní studii jsou pacienti zařazeni do tří (3) různých skupin, které se budou lišit podle frekvence dotazů zasílaných pacientům během jejich cyklu chemoterapie. Pacienti budou rozděleni do tří skupin po 33-34 pacientech. Každá skupina bude mít jinou frekvenci dotazů na symptomy, které jim budou zaslány prostřednictvím aplikace Locus Health pro iPhone, aby se zjistila únava pacienta a dopad různých kadencí dotazů na dodržování. Pacienti budou do těchto 3 skupin zařazeni postupně, protože platforma nemohla přiřadit pacienty do těchto tří kohort náhodným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití aplikace Locus Heath pro iPhone a Apple Watch účastníky ambulantní chemoterapie.
Časové okno: 120 dnů nebo do ukončení chemoterapeutického režimu, podle toho, co nastane dříve
Proveditelnost je stanovena, když 80 % pacientů nosí hodinky alespoň 70 % času v době bdění.
120 dnů nebo do ukončení chemoterapeutického režimu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U23-08-5132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost
  • Seznam aktivních problémů
  • Minulá lékařská historie
  • Minulá chirurgická historie
  • Sociální historie
  • Vitální měření z každé návštěvy kliniky
  • Laboratorní výsledky
  • Objednávky léků

Pokud je pacient viděn na pohotovosti nebo hospitalizován, budou extrahována následující data:

  • Seznam problémů na pohotovosti/nemocnici
  • ER/ Nemocnice důvod prezentace/Přijetí
  • Diagnózy přijetí do nemocnice

Časový rámec sdílení IPD

Intervence Apple/Locus Health RPM skončí a pacient opustí studii, když je režim chemoterapie z jakéhokoli důvodu zastaven.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny záznamy pacientů a dotazníky na konci studie budou deidentifikovány pomocí písmene a čísla přiřazeného jejich případu v době zařazení do studie. Žádný záznam použitý pro analýzu dat nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat pacienta. Pouze delegovaný výzkumný tým bude mít přístup ke „klíči“, který spojuje identifikovatelné informace pacienta s tímto přiděleným číslem. U počítačových záznamů bude klíč chráněn systémem ochrany dvojitým heslem. Veškeré papírové záznamy budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři, aby bylo zajištěno soukromí pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení