Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní prospektivní klinická studie využívající vzdálené monitorování pro pacienty s rakovinou podstupující ambulantní chemoterapii

4. prosince 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Pilotní prospektivní klinická studie s využitím vzdáleného monitorování pacientů u onkologických pacientů podstupujících ambulantní chemoterapii

Pilotní studie využívající technologii vzdáleného monitorování vyvinutou Locus Health u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moderní nositelná zařízení, jako jsou Apple Watch nebo Fitbits, jsou široce dostupná, neinvazivní a mohou poskytovat nepřetržité sledování životních funkcí pro včasné odhalení potenciálních zdravotních komplikací. Včasná detekce věcí, jako je horečka nebo zvýšená srdeční frekvence, může upozornit pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc dříve, a proto mají potenciál zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady na zdravotní péči.

Dále prozkoumat proveditelnost použití vzdáleného monitorování pacienta (RPM) k prospektivnímu sledování pacientů podstupujících ambulantní chemoterapii kvůli toxicitám souvisejícím s chemoterapií, definovaných následovně: (1) pacienti odpovídají na dotazy prostřednictvím aplikace Locus Health iPhone alespoň 70 % času; (2) pacienti uvádějí, že aplikace Locus Health pro iPhone a Apple Watch byly „snadno použitelné“, definované jako průměrné skóre 7 nebo vyšší v prvních dvou otázkách dotazníku po intervenci a (3) méně než 10 % pacientů odstoupí ze studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Deeken, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasmine Huynh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melisa Yacur, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s širokým spektrem solidních nádorů a maligních hematologických malignit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná léčba novým režimem cytotoxické chemoterapie nebo chemoimunoterapie pro solidní nádor nebo maligní hematologický stav po dobu alespoň 4 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk 18 nebo starší pacient s jakýmkoli solidním nádorem nebo hematologickou malignitou
  • Mluvčí anglicky nebo španělsky
  • Vlastní Apple iPhone
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující souběžné ozařování, protože budou denně sledováni týmy klinické péče a pravděpodobně nebudou mít prospěch z aktivního vzdáleného monitorování pacientů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol, včetně nošení Apple Watch (včetně každodenního dobíjení) a odpovídání na dotazy v aplikaci Locus Health pro iPhone podle protokolu a kadence studijní skupiny
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího omezovala soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3 kohorty
Skupina 1: Denně od 2. dne do konce léčebného cyklu (n=34) Kohorta 2: Denně 2-9, poté každý třetí den do konce cyklu (n=33) Kohorta 3: Denně 2-9 pro všechny příznaky , poté každý třetí den, pokud jde o „bolest“ pouze do konce cyklu (n=33)
Přístroj: Aplikace Locus Health pro iPhone
V této pilotní studii jsou pacienti zařazeni do tří (3) různých skupin, které se budou lišit podle frekvence dotazů zasílaných pacientům během jejich cyklu chemoterapie. Pacienti budou rozděleni do tří skupin po 33-34 pacientech. Každá skupina bude mít jinou frekvenci dotazů na symptomy, které jim budou zaslány prostřednictvím aplikace Locus Health pro iPhone, aby se zjistila únava pacienta a dopad různých kadencí dotazů na dodržování. Pacienti budou do těchto 3 skupin zařazeni postupně, protože platforma nemohla přiřadit pacienty do těchto tří kohort náhodným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití aplikace Locus Heath pro iPhone a Apple Watch účastníky ambulantní chemoterapie.
Časové okno: 120 dnů nebo do ukončení chemoterapeutického režimu, podle toho, co nastane dříve
Proveditelnost je stanovena, když 80 % pacientů nosí hodinky alespoň 70 % času v době bdění.
120 dnů nebo do ukončení chemoterapeutického režimu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Deeken, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U23-08-5132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost
  • Seznam aktivních problémů
  • Minulá lékařská historie
  • Minulá chirurgická historie
  • Sociální historie
  • Vitální měření z každé návštěvy kliniky
  • Laboratorní výsledky
  • Objednávky léků

Pokud je pacient viděn na pohotovosti nebo hospitalizován, budou extrahována následující data:

  • Seznam problémů na pohotovosti/nemocnici
  • ER/ Nemocnice důvod prezentace/Přijetí
  • Diagnózy přijetí do nemocnice

Časový rámec sdílení IPD

Intervence Apple/Locus Health RPM skončí a pacient opustí studii, když je režim chemoterapie z jakéhokoli důvodu zastaven.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny záznamy pacientů a dotazníky na konci studie budou deidentifikovány pomocí písmene a čísla přiřazeného jejich případu v době zařazení do studie. Žádný záznam použitý pro analýzu dat nebude obsahovat informace, které by mohly identifikovat pacienta. Pouze delegovaný výzkumný tým bude mít přístup ke „klíči“, který spojuje identifikovatelné informace pacienta s tímto přiděleným číslem. U počítačových záznamů bude klíč chráněn systémem ochrany dvojitým heslem. Veškeré papírové záznamy budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři, aby bylo zajištěno soukromí pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Aplikace Locus Health pro iPhone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit