Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DF6215 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. března 2026 aktualizováno: Dragonfly Therapeutics

Fáze 1/1b, první u člověka, vícedílná, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biologické a klinické aktivity DF6215 u pacientů s pokročilými (neresekovatelnými, recidivujícími nebo metastatickými) pevnými nádory

DF6215-001 je studie modifikovaného lidského cytokinu (interleukin-2; IL-2), který si zachovává schopnost vázat se na určitou část receptoru IL-2 na podskupině bílých krvinek (lymfocytů), což může pomoci rozpoznat a zabít nádorové buňky. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fází bude fáze eskalace dávky, do které budou zařazováni pacienti s různými typy solidních nádorů. Druhá fáze, fáze 1b, bude zahrnovat rozšíření dávky s použitím nejlepší dávky vybrané z první fáze studie. Bude otevřena kohorta s vhodnými pacienty s vybraným solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze I/IB studie zahrnuje více částí a zahrnuje jak eskalaci dávky, tak fáze expanze dávky. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DF6215, vyšetřovacího biologického činidla, pokud je podáno buď jako monoterapie nebo v kombinaci s Pembrolizumabem, známým imunoterapií, a vyhodnotit klinickou aktivitu monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem. Mezi sekundární cíle patří hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti založené na nádorové odpovědi pomocí kritérií RECIST 1.1. Studie zaregistruje dospělé pacienty s pokročilými (neresekovatelnými, opakujícími se nebo metastatickými) solidními nádory a návrh studie umožňuje modifikace dávky založené na monitorování bezpečnosti a výskytu toxicity omezující dávku (DLT). Soud rovněž bude zahrnovat výbor pro monitorování bezpečnosti, aby přezkoumal údaje v pravidelných intervalech, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South East Oncology Medical (PASO)
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hôpital Lyon-Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí – obecná (platí pro všechny kohorty)

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při vstupu do studie a odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Účinná antikoncepce

Kritéria pro zařazení - 3+3 eskalace dávky

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který neexistuje standardní léčba nebo standardní léčba selhala
  • Důkaz objektivního onemocnění (ale účast nevyžaduje měřitelnou lézi)
  • Archivovaná biopsie nádoru. Pokud archivní tkáň není k dispozici, je nutná čerstvá biopsie nádoru, získaná v rámci screeningového okna.

Kritéria pro zařazení - Bezpečnost/PK/PD

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor z následujícího seznamu, kde standardní terapie neexistuje nebo selhala:

    • melanom
    • HPV-pozitivní pokročilé malignity
    • Rakovina vaječníků
    • Rakovina hlavy a krku
    • Rakovina plic (nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC])
    • Renální buněčný karcinom (RCC)
    • Jiné typy nádorů mohou být vhodné po projednání s lékařským monitorem sponzora
  • Onemocnění musí být měřitelné alespoň s 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1
  • Během screeningového okénka a během léčby musí být získána čerstvá biopsie nádoru

Kritéria zahrnutí – Expanze účinnosti

  • Onemocnění musí být měřitelné alespoň s 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1
  • Během screeningového okénka a během léčby musí být získána čerstvá biopsie nádoru

Klíčová kritéria vyloučení – obecná (platí pro všechny kohorty)

  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, radioterapii (jinou než paliativní radioterapii zaměřenou na kosti), velký chirurgický zákrok nebo dostávají jinou terapeutickou látku během 28 dnů před zahájením studie nebo během 5 poločasů předchozí terapeutické látky (je-li známa), podle toho, co kratší
  • Pacienti léčení inhibitorem kontrolního bodu imunity během 3 měsíců před zahájením studovaného léku

  • Souběžná protinádorová léčba (např. cytoredukční léčba, radioterapie [kromě paliativní radioterapie zaměřené na kosti], imunitní terapie nebo cytokinová terapie [kromě erytropoetinu]), velký chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie), souběžná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy nebo použití jakéhokoli hodnoceného léčiva během 28 dnů před zahájením léčby nebo během 5 poločasů předchozího terapeutického činidla (pokud je známo), podle toho, co je kratší. Krátkodobé podávání systémových steroidů (např. pro alergické reakce nebo zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků [irAE]) je povoleno.

    • Poznámka: Pacienti užívající bisfosfonát nebo denosumab jsou způsobilí za předpokladu, že léčba byla zahájena alespoň 14 dní před první dávkou DF6215
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána v této studii) během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, rakoviny prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤ 6 a musí být ve stadiu I nebo II) nebo cervikální karcinom in situ
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

  • Pacienti s metastázami v mozku jsou vyloučeni, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:

    • Léze centrálního nervového systému (CNS) jsou asymptomatické a dříve léčené
    • Pacient nepotřebuje pokračující denní léčbu steroidy jako náhradu za adrenální insuficienci (kromě ≤ 10 mg prednisonu [nebo ekvivalentu])
    • Zobrazování demonstruje stabilní onemocnění 28 dní po poslední léčbě
  • Příjem jakéhokoli transplantovaného orgánu, včetně autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Pacienti budou dostávat monoterapii DF6215, přičemž hladiny dávky byly eskalovány pro stanovení MTD monoterapie DF6215.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Experimentální: Eskalace dávky kombinované terapie
Pacienti budou dostávat DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem, aby se určily MTD DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Lék: pembrolizumab
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Lék: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Experimentální: Monoterapie obohacení dávky
Pacienti s pokročilým melanomem po předchozí léčbě anti-PD-1 obdrží monoterapii DF6215 ve dvou různých hladinách dávky, aby dále charakterizovaly dávky vybrané během eskalace dávky (monoterapie).
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Experimentální: Monoterapie expanze DF6215 v pokročilém melanomu
Pacienti s pokročilým melanomem po předchozím anti-PD-1 obdrží monoterapii DF6215 při doporučené dávce expanze účinnosti k vyhodnocení klinické aktivity DF6215 v monoterapii.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Experimentální: Kombinovaná expanze DF6215 a Pembrolizumab v Proc
Pacienti s rakovinou vaječníků rezistentní na platinu (Proc) obdrží DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem při doporučené dávce expanze účinnosti pro vyhodnocení klinické aktivity DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Lék: pembrolizumab
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Lék: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Experimentální: Kombinovaná expanze DF6215 a Pembrolizumabu v pokročilém melanomu
Pacienti s pokročilým melanomem po předchozí terapii anti-PD-1 obdrží DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem při doporučené dávce expanze kombinované účinnosti pro vyhodnocení klinické aktivity DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Lék: pembrolizumab
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Lék: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Experimentální: Monoterapie expanze DF6215 u více typů nádorů (koš)
Pacienti s více typy nádorů dostanou monoterapii DF6215 při doporučené dávce expanze účinnosti k vyhodnocení klinické aktivity DF6215 v monoterapii.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Experimentální: Kombinovaná expanze DF6215 a Pembrolizumabu ve více typech nádoru
Pacienti s více typy nádorů obdrží DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem při doporučené dávce expanze kombinace pro vyhodnocení klinické aktivity DF6215 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Lék: pembrolizumab
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Lék: KEYTRUDA®
Anti-PD-1 imunoterapeutická látka
Experimentální: DF6215 Monoterapie Bezpečnost/PK/PD
Expanzní kohorty DF6215 ve více úrovních dávky po vyhodnocení bezpečnosti v rameni eskalační dávky DF6215. Další vzorky farmakokinetiky (PK) a farmakodynamické (PD) zahrnuté do této ramene.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Prvních 28 dní pro monoterapii; Prvních 42 dní pro kombinovanou terapii.
Určete maximální tolerovanou dávku DF6215 jak jako monoterapie, tak v kombinaci s pembrolizumabem, posouzením výskytu toxicity omezující dávku.
Prvních 28 dní pro monoterapii; Prvních 42 dní pro kombinovanou terapii.
Bezpečnost a snášenlivost monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Nepřetržitě během studie, až 2 roky.
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem při různých úrovních dávky monitorováním incidence, závažnosti a kauzality nežádoucích účinků (čaje), vážných nežádoucích účinků (SAE) (CTCTCAE), aesis) a čajemi, které jsou pro diskontinuaci (CTTCAE) (CTTCAE) (CTTCAE) (CTTCAE) (CTTCAE) (CTTCAE) (CTTCAE) (CTTCAE) (CTTCAE).
Nepřetržitě během studie, až 2 roky.
Expanze účinnosti: Klinická aktivita monoterapie DF6215 a v kombinaci pembrolizumabu
Časové okno: Posouzeno od začátku léčby až do konce progrese nebo studia onemocnění až do 2 let.
Pro vyhodnocení klinické aktivity monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem, měřeno pomocí ORR na hodnocení vyšetřovatele, jak je definováno pomocí RECIST 1.1 v části expanze účinnosti.
Posouzeno od začátku léčby až do konce progrese nebo studia onemocnění až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita: Míra odezvy objektivní (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Posouzeno každých 8 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení studie, až 2 roky.
Vyhodnoťte klinickou aktivitu monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem, měřenou pomocí ORR, DCR a CBR podle RECIST 1.1.
Posouzeno každých 8 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení studie, až 2 roky.
Parametry farmakokinetiky (PK)
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech napříč prvními a druhými cykly a poté pravidelně.
Vyhodnoťte PK monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem při více úrovních dávky, měřeno parametry PK, jako je plocha pod křivkou v době koncentrace (AUC0-T), maximální koncentrace (CMAX), minimální koncentrace (CMIN), čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX) a poloviční) a poloviční (T½).
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech napříč prvními a druhými cykly a poté pravidelně.
Imunogenita: Výskyt protilátek proti drogám (ADAS)
Časové okno: Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech napříč prvními a druhými cykly a poté pravidelně.
Pro posouzení imunogenity monoterapie DF6215 a v kombinaci s pembrolizumabem měřeno incidencí pacientů s protilátkami proti léčivům proti DF6215.
Vzorky odebrané v předem stanovených časových bodech napříč prvními a druhými cykly a poté pravidelně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dragonfly Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF6215-001
  • KEYNOTE-G13 (Jiný identifikátor: Merck)
  • MK-3475-G13 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení