Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DF6215 u pacientů s pokročilými solidními nádory

8. května 2024 aktualizováno: Dragonfly Therapeutics

Fáze 1/1b, první u člověka, vícedílná, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biologické a klinické aktivity DF6215 u pacientů s pokročilými (neresekovatelnými, recidivujícími nebo metastatickými) pevnými nádory

DF6215-001 je studie modifikovaného lidského cytokinu (interleukin-2; IL-2), který si zachovává schopnost vázat se na určitou část receptoru IL-2 na podskupině bílých krvinek (lymfocytů), což může pomoci rozpoznat a zabít nádorové buňky. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fází bude fáze eskalace dávky, do které budou zařazováni pacienti s různými typy solidních nádorů. Druhá fáze, fáze 1b, bude zahrnovat rozšíření dávky s použitím nejlepší dávky vybrané z první fáze studie. Bude otevřena kohorta s vhodnými pacienty s vybraným solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Cecile Vicier, M.D.
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, M.D.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33578
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Mayer Fishman, M.D., PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Benedito Carneiro, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Meredith McKean, M.D., MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí – obecná (platí pro všechny kohorty)

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při vstupu do studie a odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Účinná antikoncepce

Kritéria pro zařazení - 3+3 eskalace dávky

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který neexistuje standardní léčba nebo standardní léčba selhala
  • Důkaz objektivního onemocnění (ale účast nevyžaduje měřitelnou lézi)
  • Archivovaná biopsie nádoru. Pokud archivní tkáň není k dispozici, je nutná čerstvá biopsie nádoru, získaná v rámci screeningového okna.

Kritéria pro zařazení - Bezpečnost/PK/PD

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor z následujícího seznamu, kde standardní terapie neexistuje nebo selhala:

    • melanom
    • HPV-pozitivní pokročilé malignity
    • Rakovina vaječníků
    • Rakovina hlavy a krku
    • Rakovina plic (nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC])
    • Renální buněčný karcinom (RCC)
    • Jiné typy nádorů mohou být vhodné po projednání s lékařským monitorem sponzora
  • Onemocnění musí být měřitelné alespoň s 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1
  • Během screeningového okénka a během léčby musí být získána čerstvá biopsie nádoru

Kritéria zahrnutí – Expanze účinnosti

  • Onemocnění musí být měřitelné alespoň s 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1
  • Během screeningového okénka a během léčby musí být získána čerstvá biopsie nádoru

Klíčová kritéria vyloučení – obecná (platí pro všechny kohorty)

  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii, radioterapii (jinou než paliativní radioterapii zaměřenou na kosti), velký chirurgický zákrok nebo dostávají jinou terapeutickou látku během 28 dnů před zahájením studie nebo během 5 poločasů předchozí terapeutické látky (je-li známa), podle toho, co kratší
  • Pacienti léčení inhibitorem kontrolního bodu imunity během 3 měsíců před zahájením studovaného léku

  • Souběžná protinádorová léčba (např. cytoredukční léčba, radioterapie [kromě paliativní radioterapie zaměřené na kosti], imunitní terapie nebo cytokinová terapie [kromě erytropoetinu]), velký chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie), souběžná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy nebo použití jakéhokoli hodnoceného léčiva během 28 dnů před zahájením léčby nebo během 5 poločasů předchozího terapeutického činidla (pokud je známo), podle toho, co je kratší. Krátkodobé podávání systémových steroidů (např. pro alergické reakce nebo zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků [irAE]) je povoleno.

    • Poznámka: Pacienti užívající bisfosfonát nebo denosumab jsou způsobilí za předpokladu, že léčba byla zahájena alespoň 14 dní před první dávkou DF6215
  • Předchozí maligní onemocnění (jiné než cílová malignita, která má být zkoumána v této studii) během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, rakoviny prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤ 6 a musí být ve stadiu I nebo II) nebo cervikální karcinom in situ
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

  • Pacienti s metastázami v mozku jsou vyloučeni, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:

    • Léze centrálního nervového systému (CNS) jsou asymptomatické a dříve léčené
    • Pacient nepotřebuje pokračující denní léčbu steroidy jako náhradu za adrenální insuficienci (kromě ≤ 10 mg prednisonu [nebo ekvivalentu])
    • Zobrazování demonstruje stabilní onemocnění 28 dní po poslední léčbě
  • Příjem jakéhokoli transplantovaného orgánu, včetně autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DF6215 Eskalace dávky
Kohorty s eskalací dávky DF6215 v sekvenčním vzestupném pořadí.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Experimentální: DF6215 Bezpečnost/PK/PD
Rozšíření kohort DF6215 ve více dávkových úrovních po vyhodnocení bezpečnosti v rameni s eskalací dávky DF6215. Další farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vzorky zahrnuté v tomto rameni.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.
Experimentální: DF6215 Expanze v pokročilém melanomu
Expanzní kohorta zahrnující 20 pacientů s pokročilým melanomem, kteří progredovali po režimu obsahujícím anti-PD-1 s použitím dávky vybrané pro fázi 1b identifikované v rameni s eskalací dávky DF6215.
Lék: DF6215
Imunoterapie (cytokin) cílená na efektorové buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení počtu DLT prožitých ve studii, jak je definováno podle kritérií v protokolu studie
Časové okno: První 4 týdny léčby pro každý subjekt.
K posouzení počtu nežádoucích příhod zaznamenaných během studie, které splňují kritéria toxicity omezující dávku (DLT) podle protokolu studie.
První 4 týdny léčby pro každý subjekt.
Posuďte ORR podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Do 90 dnů po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Posouzení celkové míry odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Do 90 dnů po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Posuďte DOR podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců.
K posouzení doby trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců.
Posuďte PFS podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců.
Posoudit přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Od okamžiku zahájení terapie do data první dokumentované progrese nádoru, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet nežádoucích účinků pozorovaných během léčby DF6215
Časové okno: Screeningová návštěva do 30 dnů po návštěvě na konci léčby.
Posoudit bezpečnost DF6215 měřením počtu subjektů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Screeningová návštěva do 30 dnů po návštěvě na konci léčby.
Hodnocení farmakokinetiky DF6215
Časové okno: Od zahájení léčby do 28 dnů po rozhodnutí ukončit léčbu ve studii.
Koncentrace vs čas DF6215 bude měřena pomocí krevních vzorků odebraných v různých časových bodech studie.
Od zahájení léčby do 28 dnů po rozhodnutí ukončit léčbu ve studii.
Hodnocení imunogenicity DF6215
Časové okno: Od zahájení léčby do 28 dnů po rozhodnutí ukončit léčbu ve studii.
Vyhodnoťte imunogenicitu DF6215 měřením počtu pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky anti-DF6215.
Od zahájení léčby do 28 dnů po rozhodnutí ukončit léčbu ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dragonfly Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF6215-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit