Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Huaierových granulí v pooperační adjuvantní terapii nemalobuněčného karcinomu plic

8. května 2024 aktualizováno: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Observační studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Huaier ve srovnání s režimem kombinované chemoterapie obsahující dvě léčiva obsahující platinu v pooperační adjuvantní léčbě resekovatelného stadia Ⅱ-ⅢA nemalobuněčný karcinom plic

Tato studie je multicentrická, prospektivní a observační klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat, zda 3letý DFS ve skupině Huaier není horší než kontrolní skupina dostávající standardní platinovou duální chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je observační studií na malém vzorku, která především zkoumá, zda 3letá DFS skupiny Huaier není horší než kontrolní skupina dostávající standardní platinovou duální chemoterapii. Proto tato studie provede průzkumnou analýzu malého vzorku. Očekává se, že bude zahrnovat 240 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých bylo diagnostikováno stadium Ⅱ-ⅢA a jsou způsobilí k operaci ve vybraných výzkumných centrech od dubna 2023 do července 2025. Mezi nimi 120 pacientů ve skupině Huaier Granule odmítlo podstoupit adjuvantní chemoterapii z důvodů, jako je intolerance nebo nesouhlas, a souhlasili s monoterapií Huaier Granule jako adjuvantní léčbou; V kontrolní skupině je 120 pacientů, z nichž všichni plánují podstoupit standardní chemoterapii jako plán adjuvantní léčby (včetně dvojkombinované chemoterapie na bázi platiny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hongxu Liu, PhD
  • Telefonní číslo: +8618040097698
  • E-mail: hxliu@cmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s resekabilním stadiem Ⅱ-ⅢA s nemalobuněčným karcinomem plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 75, bez ohledu na pohlaví.
  • Histopatologií potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic, s patologickým stagingem stadia Ⅱ-ⅢA.
  • Během 2 měsíců před zařazením podstoupil radikální R0 resekci karcinomu plic a nepodstoupil žádnou pooperační adjuvantní terapii ani předoperační neoadjuvantní terapii.
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) skóre: 0-2.
  • Pacient se studie dobrovolně zúčastnil, souhlasil se spoluprací s výzkumníkem při sběru dat a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je alergický na složky granulí Huaier nebo se granulím Huaier vyhýbejte nebo je používejte opatrně (skupina Huaier).
  • Ti, kteří mají potíže s polykáním, úplnou nebo neúplnou gastrointestinální obstrukci, aktivní gastrointestinální krvácení, perforaci a další příčiny potíží s perorálním užíváním léků.
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří plánují během sledovaného období dostávat cílenou terapii, imunoterapii, chemoterapii kombinovanou s imunoterapií, radioterapii, synchronní radioterapii a chemoterapii.
  • Pacient má v anamnéze další nové zhoubné nádory do 5 let.
  • Předpokládaná doba přežití pacienta je méně než půl roku.
  • Chirurgické komplikace, které se nezotavily nebo jsou doprovázeny těžkými infekcemi po radikální resekci rakoviny plic.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plánovaná příprava na těhotenství.
  • Pacient obdržel v posledním měsíci další tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky s protinádorovým účinkem (včetně, ale bez omezení na ně, kapsle složeného kantaridinu, kapsle cinobufagin, injekce Kangai, injekce Brucea javanica atd., mají přednost specifické pokyny ).
  • Pacient trpí závažným duševním onemocněním nebo jinými důvody, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Huaier Granule
Subjekty se dobrovolně vzdaly pooperační adjuvantní terapie včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie a radiační terapie a souhlasily s užíváním granulí Huaier.
Lék: Huaier granule
Subjekty se dobrovolně vzdaly pooperační adjuvantní terapie včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie a radiační terapie a souhlasily s užíváním granulí Huaier. Subjekty užívaly granule Huaier perorálně, jeden sáček (10 g) za čas, třikrát denně. Až do konce studie, netolerovatelná toxicita, stažení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí, nebo když výzkumník zjistí, že neexistuje žádný další přínos, podle toho, co nastane dříve. Konkrétní použití najdete v návodu k použití. Doporučuje se, aby pacienti začali užívat granule Huaier 1-2 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • Z20000109 (číslo schválení NMPA)
Řízení
Subjekty dostávaly standardní platinovou duální chemoterapii.
Jiný: Řízení
Subjekty dostávaly standardní platinovou duální chemoterapii. Subjekty byly léčeny injekcí karboplatiny (300 mg/m2, intravenózní injekce, první den) v kombinaci s pemetrexedem disodným (patologický typ: adenokarcinom, intravenózní injekce, 500 mg/m2) nebo paklitaxelem vázaným na albumin (patologický typ: spinocelulární karcinom, 260 mg/m2, intravenózní injekce, první den) každé tři týdny, maximálně ve čtyřech cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
Podíl účastníků, kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo úmrtí do 3 let po radikální operaci rakoviny plic.
zahájení léčby do 3letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá nebo 2letá míra DFS
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku nebo 2 let sledování
Podíl účastníků, kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo úmrtí během 1 nebo 2 let po radikální operaci rakoviny plic
zahájení léčby do 1 roku nebo 2 let sledování
Míra celkového přežití (OS) 1 rok, 2 roky nebo 3 roky
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
Podíl subjektů, které přežily do 1 roku, 2 let nebo 3 let po radikální operaci rakoviny plic, mezi všemi subjekty.
zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
Míra přežití bez recidivy (LRFS) 1 rok, 2 roky nebo 3 roky
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
Podíl subjektů, u kterých nedošlo k lokální recidivě rakoviny plic během 1 roku, 2 let nebo 3 let po radikální operaci rakoviny plic.
zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
1 rok, 2 roky nebo 3 roky přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
Podíl subjektů, u kterých se během 1 roku, 2 let nebo 3 let po radikální operaci rakoviny plic nevyskytly vzdálené metastázy
zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
Skóre kvality života (škála SF-36)
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
Pro hodnocení byla použita krátká forma Health Survey[(SF-36 Scale (čínská verze) ]vyvinutá výzkumným týmem US Medical Bureau. Škála má 36 položek a jejím cílem je zhodnotit zdravotní a funkční stav různých věkových skupin, různých nemocí a kontrolních populací. Všimněte si, že všechny položky jsou bodovány tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
zahájení léčby do 3letého sledování
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
Definice a klasifikace závažnosti AE a SAE mohou odkazovat na odpovídající popisy v části definice a hodnocení AE. Míra výskytu je definována jako podíl subjektů, které prodělaly AE a SAE, k odpovídající celkové populaci.
zahájení léčby do 3letého sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subpopulacích lymfocytů periferní krve
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
Pozorujte a popište změny v subpopulacích lymfocytů periferní krve od výchozí hodnoty, subpopulace lymfocytů z periferní krve zahrnují, aniž by byl výčet omezující, CD3+T, CD4+T a CD8+T.
zahájení léčby do 3letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE-202306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení