Observační studie Huaierových granulí v pooperační adjuvantní terapii nemalobuněčného karcinomu plic
8. května 2024 aktualizováno: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Observační studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Huaier ve srovnání s režimem kombinované chemoterapie obsahující dvě léčiva obsahující platinu v pooperační adjuvantní léčbě resekovatelného stadia Ⅱ-ⅢA nemalobuněčný karcinom plic
Tato studie je multicentrická, prospektivní a observační klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat, zda 3letý DFS ve skupině Huaier není horší než kontrolní skupina dostávající standardní platinovou duální chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je observační studií na malém vzorku, která především zkoumá, zda 3letá DFS skupiny Huaier není horší než kontrolní skupina dostávající standardní platinovou duální chemoterapii.
Proto tato studie provede průzkumnou analýzu malého vzorku.
Očekává se, že bude zahrnovat 240 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých bylo diagnostikováno stadium Ⅱ-ⅢA a jsou způsobilí k operaci ve vybraných výzkumných centrech od dubna 2023 do července 2025.
Mezi nimi 120 pacientů ve skupině Huaier Granule odmítlo podstoupit adjuvantní chemoterapii z důvodů, jako je intolerance nebo nesouhlas, a souhlasili s monoterapií Huaier Granule jako adjuvantní léčbou; V kontrolní skupině je 120 pacientů, z nichž všichni plánují podstoupit standardní chemoterapii jako plán adjuvantní léčby (včetně dvojkombinované chemoterapie na bázi platiny).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxu Liu, PhD
- Telefonní číslo: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hongxu Liu, PhD
- Telefonní číslo: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou pacienti s resekabilním stadiem Ⅱ-ⅢA s nemalobuněčným karcinomem plic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 75, bez ohledu na pohlaví.
- Histopatologií potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic, s patologickým stagingem stadia Ⅱ-ⅢA.
- Během 2 měsíců před zařazením podstoupil radikální R0 resekci karcinomu plic a nepodstoupil žádnou pooperační adjuvantní terapii ani předoperační neoadjuvantní terapii.
- ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) skóre: 0-2.
- Pacient se studie dobrovolně zúčastnil, souhlasil se spoluprací s výzkumníkem při sběru dat a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je alergický na složky granulí Huaier nebo se granulím Huaier vyhýbejte nebo je používejte opatrně (skupina Huaier).
- Ti, kteří mají potíže s polykáním, úplnou nebo neúplnou gastrointestinální obstrukci, aktivní gastrointestinální krvácení, perforaci a další příčiny potíží s perorálním užíváním léků.
- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří plánují během sledovaného období dostávat cílenou terapii, imunoterapii, chemoterapii kombinovanou s imunoterapií, radioterapii, synchronní radioterapii a chemoterapii.
- Pacient má v anamnéze další nové zhoubné nádory do 5 let.
- Předpokládaná doba přežití pacienta je méně než půl roku.
- Chirurgické komplikace, které se nezotavily nebo jsou doprovázeny těžkými infekcemi po radikální resekci rakoviny plic.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo plánovaná příprava na těhotenství.
- Pacient obdržel v posledním měsíci další tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky s protinádorovým účinkem (včetně, ale bez omezení na ně, kapsle složeného kantaridinu, kapsle cinobufagin, injekce Kangai, injekce Brucea javanica atd., mají přednost specifické pokyny ).
- Pacient trpí závažným duševním onemocněním nebo jinými důvody, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Huaier Granule
Subjekty se dobrovolně vzdaly pooperační adjuvantní terapie včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie a radiační terapie a souhlasily s užíváním granulí Huaier.
|
Subjekty se dobrovolně vzdaly pooperační adjuvantní terapie včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie a radiační terapie a souhlasily s užíváním granulí Huaier. Subjekty užívaly granule Huaier perorálně, jeden sáček (10 g) za čas, třikrát denně.
Až do konce studie, netolerovatelná toxicita, stažení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí, nebo když výzkumník zjistí, že neexistuje žádný další přínos, podle toho, co nastane dříve.
Konkrétní použití najdete v návodu k použití.
Doporučuje se, aby pacienti začali užívat granule Huaier 1-2 týdny po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Subjekty dostávaly standardní platinovou duální chemoterapii.
|
Subjekty dostávaly standardní platinovou duální chemoterapii. Subjekty byly léčeny injekcí karboplatiny (300 mg/m2, intravenózní injekce, první den) v kombinaci s pemetrexedem disodným (patologický typ: adenokarcinom, intravenózní injekce, 500 mg/m2) nebo paklitaxelem vázaným na albumin (patologický typ: spinocelulární karcinom, 260 mg/m2, intravenózní injekce, první den) každé tři týdny, maximálně ve čtyřech cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
|
Podíl účastníků, kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo úmrtí do 3 let po radikální operaci rakoviny plic.
|
zahájení léčby do 3letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá nebo 2letá míra DFS
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku nebo 2 let sledování
|
Podíl účastníků, kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo úmrtí během 1 nebo 2 let po radikální operaci rakoviny plic
|
zahájení léčby do 1 roku nebo 2 let sledování
|
|
Míra celkového přežití (OS) 1 rok, 2 roky nebo 3 roky
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
|
Podíl subjektů, které přežily do 1 roku, 2 let nebo 3 let po radikální operaci rakoviny plic, mezi všemi subjekty.
|
zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
|
|
Míra přežití bez recidivy (LRFS) 1 rok, 2 roky nebo 3 roky
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
|
Podíl subjektů, u kterých nedošlo k lokální recidivě rakoviny plic během 1 roku, 2 let nebo 3 let po radikální operaci rakoviny plic.
|
zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
|
|
1 rok, 2 roky nebo 3 roky přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Časové okno: zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
|
Podíl subjektů, u kterých se během 1 roku, 2 let nebo 3 let po radikální operaci rakoviny plic nevyskytly vzdálené metastázy
|
zahájení léčby do 1 roku, 2 let nebo 3 let sledování
|
|
Skóre kvality života (škála SF-36)
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
|
Pro hodnocení byla použita krátká forma Health Survey[(SF-36 Scale (čínská verze) ]vyvinutá výzkumným týmem US Medical Bureau.
Škála má 36 položek a jejím cílem je zhodnotit zdravotní a funkční stav různých věkových skupin, různých nemocí a kontrolních populací. Všimněte si, že všechny položky jsou bodovány tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
|
zahájení léčby do 3letého sledování
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
|
Definice a klasifikace závažnosti AE a SAE mohou odkazovat na odpovídající popisy v části definice a hodnocení AE.
Míra výskytu je definována jako podíl subjektů, které prodělaly AE a SAE, k odpovídající celkové populaci.
|
zahájení léčby do 3letého sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subpopulacích lymfocytů periferní krve
Časové okno: zahájení léčby do 3letého sledování
|
Pozorujte a popište změny v subpopulacích lymfocytů periferní krve od výchozí hodnoty, subpopulace lymfocytů z periferní krve zahrnují, aniž by byl výčet omezující, CD3+T, CD4+T a CD8+T.
|
zahájení léčby do 3letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-202306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .