Testování metodologie designového myšlení s cílem zapojit hispánské a latinskoamerické rodiny autistických dětí do výzkumu.
Cílem této studie je porovnat úroveň zapojení hispánských a latinskoamerických rodičů autistických dětí a kulturně přizpůsobit protokol Ayresovy senzorické integrace ke zlepšení participace a zdravotních výsledků.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Vede proces Design Thinking k vyššímu zapojení zainteresovaných stran a spokojenosti ve výzkumném procesu ve srovnání s Focus Groups? Sekundární otázka: Přináší kulturní adaptace pomocí dat DT vyšší skóre přijatelnosti a proveditelnosti implementace ve srovnání s metodami FG?
Účastníci budou:
- Být náhodně rozděleni do dvou skupin zapojení (zaměřovací skupiny a designové myšlení)
- Být zaslepený (lékaři, vybraní pečovatelé, autisté a kulturní experti) a hodnotit přijatelnost, proveditelnost a kulturní vhodnost protokolu založeného na datech DT výše než protokol založený na datech FG.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rasové a etnické menšiny s autistickými dětmi zažívají zpoždění v přístupu k terapeutickým službám, což může mít za následek horší výsledky, sníženou kvalitu života a zvýšený rodičovský a finanční stres. Mnoho autistických intervencí bylo vyvinuto a testováno pouze s bílými účastníky za předpokladu, že by mohly být přenositelné na menšinové populace. Výzkum však zjistil, že tomu tak není a že intervence, které nejsou přizpůsobeny kultuře a etnické příslušnosti jednotlivce, nefungují tak dobře a nejsou používány tak často. V tomto projektu porovnáváme dvě metody zapojení stakeholderů, Design Thinking (DT) a Focus Groups (FG), abychom určili, která je lepší při získávání informací o facilitátorech a překážkách přístupu k terapii pro autistické děti. Zaměřujeme se na Hispánce a Latinoameričany, protože se jedná o největší menšinovou skupinu v USA s jednou z nejrychleji rostoucích skupin autistických dětí. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit funkční dovednosti a zdraví hispánských/latino autistických dětí a jejich rodin zlepšením přístupu k ergoterapeutické intervenci určené ke zlepšení každodenních životních dovedností, socializace a kvality života. Pracovní terapie využívající senzorickou integraci Ayres (OT/ASI) je jedinou intervencí založenou na důkazech, která řeší senzorické symptomy u autismu. Vstupy z těchto setkání využijeme k úpravě dvou verzí příručky OT/ASI: jedné využívající data DT a druhé dat FG. Výsledky jsou hodnoceny po každém kroku. Po dokončení tohoto projektu jsou plánovanými výstupy studie data o nejúčinnější metodě zapojení menšinových stakeholderů a kulturně upravený manuál OT/ASI pro hispánské a latinskoautistické děti pro klinické a výzkumné pracovníky. Tyto informace mohou podpořit budoucí výzkumníky, kteří do výzkumu zapojují hispánské/latinské jednotlivce nebo jiné menšinové skupiny.
Metody: K hodnocení metod zapojení zainteresovaných stran se používá návrh randomizovaných smíšených metod. Fáze jedna porovná dvě metody zapojení zainteresovaných stran (Design Thinking -DT a Focus Group - FG) a vyhodnotí zapojení zainteresovaných stran na základě PCORI oblastí zapojení zainteresovaných stran, které jsou operacionalizovány v hodnocení zapojení zainteresovaných stran a kvalitativních datech. Fáze dvě využívá data z první fáze ke kulturnímu přizpůsobení intervence (budou upraveny dva samostatné intervenční protokoly – jeden založený na datech FG a druhý založený na datech DT, jak je popsáno níže) a získává vstupy zúčastněných stran o přijatelnosti a proveditelnosti pro hispánské/latino autistická populace. To poskytuje druhý způsob, jak měřit účinnost každé metody zapojení zainteresovaných stran, protože budeme mít data, která indikují, která metoda (DT nebo FG) vedla k protokolu s nejvyšším hodnocením. Údaje poskytnuté touto studií budou použity jako základ pro pozdější srovnávací studii účinnosti, která bude studovat výsledky kulturně přizpůsobeného protokolu.
Všechny lekce se budou konat ve španělštině a/nebo angličtině podle preferencí skupin. Vzhledem k tomu, že naším záměrem je naslouchat hlasům hispánských/latinských zúčastněných stran, zdá se být cenné pořádat ohniskové skupiny ve španělštině, když jsou účastníky španělština jako mluvčí prvním jazykem (dále jen španělština-nejprve) se zvukovými nahrávkami a pozdějším přepisem do angličtiny pro analýza. Abychom vyšli vstříc těm, kteří preferují angličtinu, vynaložíme veškeré úsilí, abychom tyto účastníky seskupili. Kdy a jestli budou skupiny s první španělštinou zahrnovat účastníky, kteří preferují angličtinu, budeme mít k dispozici překladatele ze španělštiny do angličtiny. Jinými slovy, budeme respektovat jazyk každého účastníka, abychom optimalizovali jeho pohodlí při setkáních.
Tento projekt se zabývá naléhavou potřebou zapojit zainteresované strany do výzkumného procesu od konceptualizace po šíření a potřebu kulturně citlivých intervencí založených na důkazech pro hispánské/latino autistické děti. Tento projekt je vyvíjen zkušeným a zkušeným týmem vyšetřovatelů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Roseann C Schaaf, PhD
- Telefonní číslo: 6102912179
- E-mail: roseann.schaaf@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lady J Rios- Vega, OTD
- Telefonní číslo: 8568894683
- E-mail: lady.rios-vega@jeferson.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Autista:
- potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra; 2) hispánský/latino; 3) dostávali terapeutické služby jako dítě; a 4) ochotu a schopnost (tj. s jazykovými a kognitivními dovednostmi) účastnit se sezení designového myšlení nebo fokusní skupiny určené k tomu, aby se dozvěděli o facilitátorovi a překážkách při přijímání terapeutických služeb.
Rodič/pečovatel:
1) hispánský/latinskoamerický pečovatel o autistické dítě, který dostává nebo dostával terapeutické služby, jako je pracovní, fyzická, řečová a jazyková terapie; 2) ochota účastnit se jednání o designu nebo skupinové relaci zaměřené na seznámení se s facilitátorem a překážkami při přijímání terapeutických služeb.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňujte věk pro autistického jedince nebo diagnostická kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina designového myšlení
Skupina náhodně vybraných účastníků (dospělí autisté, rodiče/pečovatelé, OT praktici, učitelé a kulturní experti) se zúčastní procesu Design Thinking (DT).
|
Účastníci se účastní sezení DT ve všech fázích, které zahrnují zdůraznění, definování, nápad, prototyp a testování.
|
|
Jiný: Focus Group
Skupina náhodně vybraných účastníků (dospělí autisté, rodiče/pečovatelé, OT praktici, učitelé a kulturní experti) se zúčastní procesu Focus Group (FG).
|
Účastníci se účastní FG, která zahrnuje úvod.
diskuse a reflexe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zapojení zaměřené na zúčastněné strany
Časové okno: až 14 týdnů
|
Nástroj vyhodnocuje zapojení zainteresovaných stran prostřednictvím principů zapojení PCORI.
Účastníci DT a FG používají tento nástroj k hodnocení zapojení do celého výzkumného procesu pomocí Likertovy škály s 1= nikdy a 5 = vždy.
|
až 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence (FIM) (Weiner et al., 2017)
Časové okno: až 14 týdnů
|
Jedná se o výsledná opatření, která hodnotí úspěšnost implementace prostřednictvím míry, do jaké zainteresované strany věří, že zásah je přijatelný, vhodný a proveditelný.
Každé měření používá Likertovu škálu odezvy, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
|
až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roseann C Schaaf, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022C2-28939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .