Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro OUD a sebevražedné myšlenky v ED

4. dubna 2025 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Ketamin pro léčbu poruch užívání opioidů a sebevražedných myšlenek na pohotovostním oddělení

Toto je pilotní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie u jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD) se sebevražednými myšlenkami na pohotovostním oddělení (ED), kterým byla podána buď jednorázová infuze ketaminu 0,8 mg/kg (n=25 ) nebo fyziologický roztok placebo (n=25). Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost ketaminové léčby. Sekundárním cílem je stanovit předběžnou účinnost výsledků souvisejících s opioidy a sebevraždami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří vyhledávají lékařskou péči na pohotovostním oddělení (ED), budou nejprve hodnoceni jako běžná klinická péče personálem ED, včetně jakékoli akutní lékařské léčby předávkování nebo jakýchkoli jiných akutních zdravotních problémů vyžadujících léčbu. Pro ty, kteří podporují sebevražedné myšlenky, bude standardní lékařská péče po lékařském schválení zahrnovat hodnocení pacientů psychiatrickou konzultační službou na ED. Pacienti vyšetřeni psychiatrií, kteří vyžadují další behaviorální zdravotní péči a nemají akutní zdravotní problémy, zůstávají na pohotovosti a čekají na přijetí na lůžkové psychiatrické oddělení nebo na jiné vazby na péči. Potenciální účastníci budou osloveni poté, co bude psychiatrické hodnocení dokončeno a bude učiněno rozhodnutí ponechat pacienty na ED pro pokračující psychiatrickou péči nebo je přijmout lékařsky. Po aplikaci všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou ti, kteří zůstanou způsobilí, randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepeným způsobem buď jednu infuzi ketaminu (0,8 mg/kg) nebo placebo ve fyziologickém roztoku. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno během a po podání ketaminu nebo placeba a při následném hodnocení po propuštění z pohotovostního oddělení nemocnice po lůžkové psychiatrické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 a více let
  • Diagnostikována porucha užívání opioidů DSM5, středně závažná nebo závažná
  • Podporování sebevražedných myšlenek dostatečně závažných, aby splňovaly kritéria pro předání do lůžkového psychiatrického zařízení nebo krizové stabilizační jednotky
  • Jakákoli předchozí anamnéza předávkování opioidy
  • Lékařsky očištěno
  • Odpovězte na všechny otázky na Kalifornské univerzitě v San Diegu Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), nástroji o 10 položkách k posouzení schopnosti souhlasit s účastí ve výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli psychotická porucha, bipolární porucha, aktivní vražedně
  • Neschopnost vykonávat souhlas z důvodu narušeného duševního stavu, včetně intoxikace návykovými látkami
  • Systolický krevní tlak trvale zvýšený nad 160 mmHg nebo srdeční frekvence > 130 bmp v ED
  • Skóre klinické škály vysazení opioidů (COWS) 12 nebo vyšší
  • Anamnéza přecitlivělosti na ketamin nebo zkušenost s náhlou reakcí
  • Anamnéza jakéhokoli nezákonného nebo rekreačního užívání ketaminu za posledních 12 měsíců
  • Příjem ketaminové léčby deprese v posledních 3 měsících
  • Porucha užívání halucinogenů DSM5 v anamnéze, intrakraniální hmota nebo krvácení, porfyrie, tyreotoxikóza, záchvatová porucha jiná než z vysazení alkoholu, cirhóza jater, obstrukční plicní nemoc nebo spánková apnoe
  • Anamnéza do 6 měsíců po hrudní chirurgii, rakovině plic, úrazu hlavy, mrtvici nebo infarktu myokardu
  • Jaterní dysfunkce s LFT > 3x horní normální hranice
  • Současné užívání léků se známými lékovými interakcemi s ketaminem (tj. třezalka tečkovaná, theofylin, opioidní analgetika jiná než buprenorfin a metadon k léčbě OUD, látky tlumící CNS jiné než benzodiazepiny nebo fenobarbital)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Tato paže bude dostávat ketamin (n=25)
Lék: Ketamin
Intervence bude sestávat z jedné infuze ketaminu v ED v dávce 0,8 mg/kg po dobu 40 minut.
Komparátor placeba: Saline Placebo
Toto rameno bude dostávat fyziologický roztok placebo (n=25)
Jiný: Fyziologický roztok
Placebem bude 0,9% fyziologický roztok podávaný po dobu 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Méně nezákonné užívání opioidů
Časové okno: 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
V případě nelegálního užívání opiátů je výsledkem podíl abstinujících dnů během 28denního období po propuštění z pohotovosti nebo z lůžkové psychiatrické jednotky, hodnocený pomocí self-report Timeline Follow Back (TLFB). TLFB je kalendářní metoda zlatého standardu pro hodnocení užívání látek v předchozích 28 dnech.
28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Nižší sebevražedné myšlenky
Časové okno: 7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
U sebevražedných myšlenek bude k posouzení sebevražedných myšlenek použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), což je 5-položkový nástroj.
7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku na infuzi každých 15 minut po celou dobu infuze a na konci infuze.
Primárním bezpečnostním výsledkem je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) definovaných jako hypertenzní urgence (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg) nebo tachykardie (HR>130 bmp). Po celou dobu podávání ketaminu budou monitorovány vitální funkce.
Od začátku na infuzi každých 15 minut po celou dobu infuze a na konci infuze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnětí opioidů
Časové okno: Posuzováno denně, dokud účastník zůstává na ED, počínaje dnem, kdy došlo k infuzi ketaminu/placeba, až do data propuštění.
Abstinence opioidů bude měřena pomocí klinické škály odebírání opioidů (COWS). Hodnocení: 5–12 = mírné 13–24 = střední 25–36 = středně závažné > 36 = závažné abstinenční příznaky
Posuzováno denně, dokud účastník zůstává na ED, počínaje dnem, kdy došlo k infuzi ketaminu/placeba, až do data propuštění.
Dny do relapsu
Časové okno: 7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Dny do relapsu budou vyhodnoceny pomocí vlastního hlášení Timeline Follow Back (TLFB). TLFB je kalendářní metoda zlatého standardu pro hodnocení užívání látek v předchozích 28 dnech.
7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Procento zapojení do léčby závislosti
Časové okno: 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Vyhodnocení, zda je pacient zapojen do léčby či nikoli, například setkání s lékařem primární péče nebo specialistou na závislosti.
28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Výsledek toxikologie moči pro ketamin
Časové okno: 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Posoudí se výsledek screeningu léků v moči (pozitivní nebo negativní) na ketamin.
28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Toxikologické výsledky moči pro opioidy
Časové okno: 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Bude posouzen výsledek screeningu léků v moči (pozitivní nebo negativní) na opioidy.
28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Vznik psychiatrických nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
PRIZE je nástroj pro vlastní hlášení pacienta, který se používá ke kvalifikaci vedlejších účinků v následujících oblastech: gastrointestinální, srdce, kůže, nervový systém, oči/uši, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další. Každá doména má několik příznaků, které lze podpořit. U každé domény pacient hodnotí, zda jsou symptomy tolerovatelné nebo stresující
28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Touha po opioidech
Časové okno: 7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Dotazník bažení po opioidech (3-položková škála) vyhodnotí bažení po opioidech. Každá otázka posuzuje touhu po opioidech s možnostmi odpovědí od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně silné) nebo 0 (vůbec ne) do 10 (jsem si jistý, že bych opiáty použil). Vyšší skóre u každé otázky znamená vyšší touhu po opioidech.
7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Touha po ketaminu
Časové okno: 7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Dotazník touhy po ketaminu (3-položková škála) posoudí touhu po ketaminu. Každá otázka hodnotí touhu po ketaminu s možnostmi odpovědí od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně silné) nebo 0 (vůbec ne) do 10 (jsem si jistý, že bych ketamin použil). Vyšší skóre u každé otázky znamená vyšší chuť na ketamin.
7denní dálkové sledování; 14denní dálkové sledování; 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
Vznik psychiatrických nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.
CADSS je škála se 6 předmětově hodnocenými položkami. Položky jsou rozděleny do 3 složek – depersonalizace, derealizace a amnézie.
28 dní po propuštění z lůžkové jednotky nebo pohotovostního oddělení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P002857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení