Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvuku při ztuhlosti jater a kvantifikaci tuku

26. října 2023 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Elastografie v reálném čase pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy a techniky kvantifikace tuku pro hodnocení změny tuku u chronického onemocnění jater

Ztuhlost jater je známkou zjizvení jater, ke kterému dochází po poškození různými jaterními stavy. Zjizvení brání normální funkci jater a může vést k selhání jater. Ztučnělá játra jsou častou příčinou poškození jater a mohou přispívat ke vzniku jizev.

V současné době slouží jaterní biopsie jako „zlatý standard“ pro hodnocení stupně zjizvení jater a tukové infiltrace a řídí rozhodnutí o léčbě. Biopsie jater však představuje značné riziko úmrtí a nepříjemných vedlejších účinků, včetně vnitřního krvácení a bolesti. Navíc vzhledem k malému vzorku jaterní tkáně získanému během biopsie mohou být výsledky zavádějící a nemusí poskytovat přesný přehled o zdraví jater. Proto existuje neuspokojená potřeba neinvazivní metody měření tuhosti jater a obsahu tuku.

Metody založené na ultrazvuku využívají různé vlastnosti ultrazvukových vln k posouzení ztuhlosti jater a hladiny tuku. Cílem této studie je získat 100–120 pacientů s chronickým onemocněním jater. Vyšetřovatelé posoudí ztuhlost jater a hladiny tuku během návštěv pacientů v nemocnici pro rutinní skenování, biopsie nebo schůzky na klinice. Výsledná měření tuhosti jater a tuku získaná metodami založenými na ultrazvuku budou porovnána s rutinními jaterními biopsiemi pacientů, rutinními výsledky FibroScan (další neinvazivní metoda běžně používaná v klinické péči k posouzení ztuhlosti jater pacientů) a dalšími neinvazivními výsledky. skóre invazivní závažnosti (vypočtené z výsledků získaných z rutinních krevních testů pacientů, poskytujících přehled o rozsahu poškození jater).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elastografie a techniky kvantifikace tuku jsou zobrazovací metody integrované do normálního ultrazvuku v B-módu. Tyto techniky jsou extrémně bezpečné, ve srovnání s normální ultrazvukovou studií bez dalšího rizika. Výhodou použití technik jaterní elastografie/tuku k posouzení stupně jaterní fibrózy/změny tuku je to, že tyto techniky jsou neinvazivní (žádné jehly nebo biopsie) s vyšší přijatelností a kompliancí pacientem. Elastografie smykových vln je neinvazivní technika, která může kvantifikovat ztuhlost jater měřením rychlosti smykových vln v tkáni zájmu. Dřívější studie ukázaly, že rychlost střižné vlny úzce souvisí s různými stádii jaterní fibrózy. Také se ukázalo, že měření mohou reprodukovat různí vyšetřovatelé. Mastné změny, hodnocené měřeními nazývanými TAI, TSI a EzHRI, jsou v raných fázích vyšetřování a ukazují se jako robustní. Dřívější studie se většinou provádějí pomocí elastografie, byly zkoumány pomocí technik Fibroscan (generátor vibračních smykových vln) a v menší míře pomocí bodové a 2-D smykové elastografie. Kvantifikace tuku se také provádí na systému Fibroscan, čímž se získá měření řízeného útlumového parametru (CAP), které lze korelovat jak s metodami kvantifikace tuku, tak s výsledkem biopsie. Výzkumníci prostřednictvím předchozího projektu prokázali, že ztuhlost jater pomocí bodové smykové vlny na jiných strojích dokáže přesně identifikovat různá stádia jaterní fibrózy. Vyšetřovatelé by chtěli rozšířit studii o další komerčně dostupný stroj, jmenovitě Samsung RS85 Prestige, pro studium jeho diagnostické přesnosti bodové a 2-D elastografie a technik kvantifikace tuku. Jakmile bude k dispozici více strojů s podobnými schopnostmi pro hodnocení tuhosti a tuku, budou data shromažďována také z nich. Kromě toho tato studie obohatí vědecké důkazy o tom, jak přesné je hodnocení elastografie/tuku jako metoda měření ztuhlosti jater/změny tuku, a doufejme, že v budoucnu sníží potřebu provádět jaterní biopsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >=18 let
  2. Muž nebo žena
  3. Podezření na chronické onemocnění jater na základě klinické anamnézy, biochemie séra, předchozího zobrazení nebo předchozí biopsie jater
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace jater během posledních šesti měsíců
  2. Podezření nebo známé akutní onemocnění jater
  3. Fokální jaterní léze
  4. Věk <18 let
  5. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta jaterní biopsie
Korelace ultrazvukové elastografie a kvantifikace tuku na jaterní biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost jaterní elastografie ve srovnání s histologickým stagingem
Časové okno: 3 roky
Srovnání měření ultrazvukové elastografie a skóre fibrózy na základě biopsie
3 roky
Diagnostická přesnost kvantifikace jaterního tuku ve srovnání s histologickým hodnocením
Časové okno: 3 roky
Porovnání měření ultrazvukové kvantifikace tuku a procenta tuku na základě biopsie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 212836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .