- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06111859
Účinnost ultrazvuku při ztuhlosti jater a kvantifikaci tuku
Elastografie v reálném čase pro neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy a techniky kvantifikace tuku pro hodnocení změny tuku u chronického onemocnění jater
Ztuhlost jater je známkou zjizvení jater, ke kterému dochází po poškození různými jaterními stavy. Zjizvení brání normální funkci jater a může vést k selhání jater. Ztučnělá játra jsou častou příčinou poškození jater a mohou přispívat ke vzniku jizev.
V současné době slouží jaterní biopsie jako „zlatý standard“ pro hodnocení stupně zjizvení jater a tukové infiltrace a řídí rozhodnutí o léčbě. Biopsie jater však představuje značné riziko úmrtí a nepříjemných vedlejších účinků, včetně vnitřního krvácení a bolesti. Navíc vzhledem k malému vzorku jaterní tkáně získanému během biopsie mohou být výsledky zavádějící a nemusí poskytovat přesný přehled o zdraví jater. Proto existuje neuspokojená potřeba neinvazivní metody měření tuhosti jater a obsahu tuku.
Metody založené na ultrazvuku využívají různé vlastnosti ultrazvukových vln k posouzení ztuhlosti jater a hladiny tuku. Cílem této studie je získat 100–120 pacientů s chronickým onemocněním jater. Vyšetřovatelé posoudí ztuhlost jater a hladiny tuku během návštěv pacientů v nemocnici pro rutinní skenování, biopsie nebo schůzky na klinice. Výsledná měření tuhosti jater a tuku získaná metodami založenými na ultrazvuku budou porovnána s rutinními jaterními biopsiemi pacientů, rutinními výsledky FibroScan (další neinvazivní metoda běžně používaná v klinické péči k posouzení ztuhlosti jater pacientů) a dalšími neinvazivními výsledky. skóre invazivní závažnosti (vypočtené z výsledků získaných z rutinních krevních testů pacientů, poskytujících přehled o rozsahu poškození jater).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Fang
- Telefonní číslo: 07809747718
- E-mail: chengfang@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Sidhu
- E-mail: paulsidhu@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE13 5FX
- Nábor
- Nuran Seneviratne
-
Kontakt:
- Nuran Seneviratne
- Telefonní číslo: 07494154488
- E-mail: nuran.seneviratne@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18 let
- Muž nebo žena
- Podezření na chronické onemocnění jater na základě klinické anamnézy, biochemie séra, předchozího zobrazení nebo předchozí biopsie jater
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace jater během posledních šesti měsíců
- Podezření nebo známé akutní onemocnění jater
- Fokální jaterní léze
- Věk <18 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta jaterní biopsie
|
Korelace ultrazvukové elastografie a kvantifikace tuku na jaterní biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost jaterní elastografie ve srovnání s histologickým stagingem
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání měření ultrazvukové elastografie a skóre fibrózy na základě biopsie
|
3 roky
|
|
Diagnostická přesnost kvantifikace jaterního tuku ve srovnání s histologickým hodnocením
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání měření ultrazvukové kvantifikace tuku a procenta tuku na základě biopsie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212836
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .