Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická zkouška kojenců GERD (zkouška GIFT) (GIFT)

19. června 2026 aktualizováno: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Léčba GERD u novorozenců na JIP řízená patofyziologickými důkazy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této jednocentrové, randomizované kontrolované studie (RCT) iniciované výzkumnými pracovníky je porovnat účinky čtyř týdnů tří terapií na klinické a mechanické výsledky založené na testování pH-Imp za použití tříramenného paralelního designu u kojenců na NICU. s objektivní diagnózou GERD. Tři srovnávané terapie jsou přirozené zrání, použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) a použití přidané rýže (AR). Hlavní cíle jsou:

  • vyhodnotit a porovnat účinnost tří běžně používaných léčebných intervencí používaných na JIP pro GERD randomizovaným kontrolovaným způsobem s primárním cílovým parametrem úspěchu orálního krmení a nepřítomnosti obtížných symptomů (jak je definováno níže).
  • charakterizovat mechanismy primárního koncového bodu (úspěch nebo neúspěch) pomocí pH-impedance metrik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U subjektů se souhlasem je způsobilost stanovena po počátečním diagnostickém 24hodinovém testu impedance pH. Tyto subjekty budou randomizovány do jednoho ze 3 ramen studie (přirozené zrání, PPI, AR vzorec) po dobu 4 týdnů léčby. Druhý 24hodinový test pH impedance bude proveden při terapii 4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve. Primární výsledek bude také měřen po 4 týdnech nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti na NICU jakéhokoli gestačního věku, které jsou na začátku studie ve věku 37–47 týdnů po menstruaci, splňují následující požadavky:

    • Diagnostika GERD pomocí kritérií pH-impedance (Acid Reflux Index ≥ 3 % plus alespoň jedno z následujících: # události GER > 70 / den, pravděpodobnost spojená se symptomy ≥ 95 %, disková základní impedance < 900 Ω)
    • Plná enterální výživa
    • Žádné současné terapie GERD

Kritéria vyloučení:

  • Známé letální chromozomální abnormality nebo komplexní vrozené syndromy
  • Závažné neurologické patologie vyžadující neuroaktivní léky nebo neurochirurgii
  • Pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo průtok kyslíku > 4 LPM
  • Malformace horní části gastrointestinálního traktu vyžadující chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Přirozené zrání
Poskytuje čas na dozrávání dítěte bez léčby.
Aktivní komparátor: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Omeprazol bude předepisován po dobu 4 týdnů v dávce 1,5 mg/kg/dávka denně.
Lék: Omeprazol
Omeprazol bude PPI předepisován po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • PPI
Aktivní komparátor: Přidáno složení rýže (AR).
Přidaná rýžová výživa bude objednána jako kojenecká strava na 4týdenní léčebné období.
Jiný: AR vzorec
Přidaná receptura rýže bude objednána na 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení primárního výsledku: Zlepšení nebo udržení orálního krmení a/nebo absence příznaků GERD (na základě způsobu krmení na počátku)
Časové okno: Po 4 týdnech terapie nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Dosažení primárního výsledku bude měřeno léčebnou skupinou pro stanovení účinnosti. U subjektů s plnou orální výživou na počátku bude primární výsledek splněn, pokud bude zachována perorální výživa A absence souvisejících symptomů GERD. U subjektů, které na počátku dostávají jakoukoli výživu sondou, bude primárního výsledku dosaženo, pokud dojde ke zlepšení perorální výživy (poměr perorální výživy k sondové výživě) NEBO nepřítomnosti obtížných symptomů. Metrikou pro měření nepřítomnosti obtížných příznaků bude zvracení <2krát denně nebo kašel <18krát denně.
Po 4 týdnech terapie nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Pokles ARI při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Změna indexu kyselého refluxu ze studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby) bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Snížená frekvence GER příhod při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna v počtu refluxních událostí od studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby).
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Zlepšení (zvýšení) distální základní impedance při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna v distální základní impedanci ze studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby).
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Snížení pravděpodobnosti spojené se symptomy při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna pravděpodobnosti spojené se symptomem od studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby).
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Znovu navštívíme později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení