Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická zkouška kojenců GERD (zkouška GIFT) (GIFT)

29. dubna 2026 aktualizováno: Sudarshan Jadcherla, Nationwide Children's Hospital

Léčba GERD u novorozenců na JIP řízená patofyziologickými důkazy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této jednocentrové, randomizované kontrolované studie (RCT) iniciované výzkumnými pracovníky je porovnat účinky čtyř týdnů tří terapií na klinické a mechanické výsledky založené na testování pH-Imp za použití tříramenného paralelního designu u kojenců na NICU. s objektivní diagnózou GERD. Tři srovnávané terapie jsou přirozené zrání, použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) a použití přidané rýže (AR). Hlavní cíle jsou:

  • vyhodnotit a porovnat účinnost tří běžně používaných léčebných intervencí používaných na JIP pro GERD randomizovaným kontrolovaným způsobem s primárním cílovým parametrem úspěchu orálního krmení a nepřítomnosti obtížných symptomů (jak je definováno níže).
  • charakterizovat mechanismy primárního koncového bodu (úspěch nebo neúspěch) pomocí pH-impedance metrik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů se souhlasem je způsobilost stanovena po počátečním diagnostickém 24hodinovém testu impedance pH. Tyto subjekty budou randomizovány do jednoho ze 3 ramen studie (přirozené zrání, PPI, AR vzorec) po dobu 4 týdnů léčby. Druhý 24hodinový test pH impedance bude proveden při terapii 4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve. Primární výsledek bude také měřen po 4 týdnech nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti na NICU jakéhokoli gestačního věku, které jsou na začátku studie ve věku 37–47 týdnů po menstruaci, splňují následující požadavky:

    • Diagnostika GERD pomocí kritérií pH-impedance (Acid Reflux Index ≥ 3 % plus alespoň jedno z následujících: # události GER > 70 / den, pravděpodobnost spojená se symptomy ≥ 95 %, disková základní impedance < 900 Ω)
    • Plná enterální výživa
    • Žádné současné terapie GERD

Kritéria vyloučení:

  • Známé letální chromozomální abnormality nebo komplexní vrozené syndromy
  • Závažné neurologické patologie vyžadující neuroaktivní léky nebo neurochirurgii
  • Pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo průtok kyslíku > 4 LPM
  • Malformace horní části gastrointestinálního traktu vyžadující chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Přirozené zrání
Poskytuje čas na dozrávání dítěte bez léčby.
Aktivní komparátor: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Omeprazol bude předepisován po dobu 4 týdnů v dávce 1,5 mg/kg/dávka denně.
Lék: Omeprazol
Omeprazol bude PPI předepisován po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • PPI
Aktivní komparátor: Přidáno složení rýže (AR).
Přidaná rýžová výživa bude objednána jako kojenecká strava na 4týdenní léčebné období.
Jiný: AR vzorec
Přidaná receptura rýže bude objednána na 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení primárního výsledku: Zlepšení nebo udržení orálního krmení a/nebo absence příznaků GERD (na základě způsobu krmení na počátku)
Časové okno: Po 4 týdnech terapie nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Dosažení primárního výsledku bude měřeno léčebnou skupinou pro stanovení účinnosti. U subjektů s plnou orální výživou na počátku bude primární výsledek splněn, pokud bude zachována perorální výživa A absence souvisejících symptomů GERD. U subjektů, které na počátku dostávají jakoukoli výživu sondou, bude primárního výsledku dosaženo, pokud dojde ke zlepšení perorální výživy (poměr perorální výživy k sondové výživě) NEBO nepřítomnosti obtížných symptomů. Metrikou pro měření nepřítomnosti obtížných příznaků bude zvracení <2krát denně nebo kašel <18krát denně.
Po 4 týdnech terapie nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Pokles ARI při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Změna indexu kyselého refluxu ze studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby) bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Snížená frekvence GER příhod při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna v počtu refluxních událostí od studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby).
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Zlepšení (zvýšení) distální základní impedance při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna v distální základní impedanci ze studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby).
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Snížení pravděpodobnosti spojené se symptomy při léčbě
Časové okno: V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna pravděpodobnosti spojené se symptomem od studie impedance pH v čase 1 (před léčbou) do studie impedance pH v čase 2 (během léčby).
V době 2 studie (4 týdny nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan R sudarshan.jadcherla@nationwidechildrens.org, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003300
  • 1R01DK136762-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Znovu navštívíme později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD u kojenců

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit