Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2, v níž se dozvíte o kandidátovi monovalentního pneumokokového konjugátu u zdravých batolat

21. dubna 2025 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k popisu bezpečnosti a imunogenicity kandidáta monovalentního pneumokokového konjugátu podávaného jako 2dávková série u zdravých batolat ve věku 11 až 15 měsíců, kteří dříve dostávali primární sérii PCV10

Účelem studie je dozvědět se o účincích monovalentního (jednosložkového) kandidáta na pneumokokový konjugát (kandidát na mPnC) při podávání batolatům ve věku 11 až 15 měsíců.

Všichni účastníci této studie dostanou 2 dávky buď mPnC kandidáta nebo kontroly mPnC na klinice s odstupem přibližně 8 týdnů. Všichni účastníci také obdrží svou třetí (batolecí) dávku PCV10 při návštěvě 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
    • Mellersta Österbotten
      • Kokkola, Mellersta Österbotten, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finsko, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
    • Södra Österbotten
      • Seinäjoki, Södra Österbotten, Finsko, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Järvenpää, Uusimaa, Finsko, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finsko, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Batolata ve věku ≥11 až ≤15 měsíců v době souhlasu.
  • Dostali přesně 2 kojenecké dávky PCV10 podle místního imunizačního schématu.
  • Zdravá batolata určená klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilá pro studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence, 13vPnC, 20vPnC nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • významné neurologické poruchy nebo záchvaty v anamnéze (s výjimkou febrilních záchvatů) nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou pneumokokovou vakcínou (jinou než primární kojenecká série PCV10) nebo hodnocenou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí nestudované pneumokokové vakcíny během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kandidát na mPnC
Účastníci obdrží kandidáta na mPnC při návštěvě 1 a návštěvě 3 (přibližně 8 týdnů od sebe). PCV10 bude také podán při návštěvě 1.
Biologický: kandidát na mPnC
kandidát na monovalentní pneumokokový konjugát
Aktivní komparátor: ovládání mPnC
Účastníci obdrží kontrolu mPnC při návštěvě 1 a návštěvě 3 (přibližně 8 týdnů od sebe). PCV10 bude také podán při návštěvě 1.
Biologický: ovládání mPnC
kontrola monovalentního pneumokokového konjugátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Zčervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 0 až 2,0 centimetr (cm), střední:> 2,0 až 7,0 cm, závažné:> 7,0 cm a stupeň 4: nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: zranění, pokud se jemně dotkne, mírný: zraněný, pokud se jemně dotkne, s pláčem, těžkým: Způsobilo omezení pohybu končetin a 4 (potenciálně život ohrožující): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizaci pro těžkou bolest v místě injekce. Hodnocení stupně 4 bylo provedeno vyšetřovatelem. Jakákoli místní reakce: jakákoli mírná, střední, závažná nebo zarudnutí, otoky nebo bolest v místě injekce.
Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Začervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 0 až 2,0 cm, střední:> 2,0 až 7,0 cm, závažné:> 7,0 cm a stupeň 4: nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: zranění, pokud se jemně dotkne, mírný: zraněný, pokud se jemně dotkne, s pláčem, těžkým: Způsobilo omezení pohybu končetin a 4 (potenciálně život ohrožující): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizaci pro těžkou bolest v místě injekce. Hodnocení stupně 4 bylo provedeno vyšetřovatelem. Jakákoli místní reakce: jakákoli mírná, střední, závažná nebo zarudnutí, otoky nebo bolest v místě injekce.
Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Horečka (perorální teplota> = 38 stupňů Celsia [DEGC]) byla kategorizována jako> = 38,0-38.4 DEGC,> 38,4-38,9 DEGC,> 38,9-40,0 DEGC a> 40,0 ° C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná: snížený zájem o stravování, střední: snížený příjem ústní dutiny, závažný: odmítnutí krmit. Ospanost byla hodnocena jako mírná: zvýšené/prodloužené spací záchvaty, mírné: mírně utlumené, zasahované denní aktivitu, těžká: zdravotně postižená, nezajímá se o každodenní aktivitu. Podrážděnost byla hodnocena jako mírná: snadno utěšitelná, střední: Požadovaná zvýšená pozornost, těžká: Nesrovnatelná, pláč nelze uklidnit. Snížená třída 4 snížila chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost vedly k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci a byl klasifikován vyšetřovatelem/lékařsky kvalifikovanou osobou. Jakákoli systémová událost: jakákoli horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost.
Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Horečka (perorální teplota> = 38 ° C) byla kategorizována jako> = 38,0-38,4 DEGC,> 38,4-38,9 DEGC,> 38,9-40,0 DEGC a> 40,0 ° C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná: snížený zájem o stravování, střední: snížený příjem ústní dutiny, závažný: odmítnutí krmit. Ospanost byla hodnocena jako mírná: zvýšené/prodloužené spací záchvaty, mírné: mírně utlumené, zasahované denní aktivitu, těžká: zdravotně postižená, nezajímá se o každodenní aktivitu. Podrážděnost byla hodnocena jako mírná: snadno utěšitelná, střední: Požadovaná zvýšená pozornost, těžká: Nesrovnatelná, pláč nelze uklidnit. Snížená třída 4 snížila chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost vedly k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci a byl klasifikován vyšetřovatelem/lékařsky kvalifikovanou osobou. Jakákoli systémová událost: jakákoli horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost.
Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijního zásahu, ať už je to, zda je považováno za související s intervencí studie. Výsledky vyloučily místní reakce a data systémových událostí.
Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijního zásahu, ať už je to, zda je považováno za související s intervencí studie. SAE byla AE, která vyústila v smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl podezřelý přenos prostřednictvím produktu Pfizer infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního; Jiné situace, které posuzoval vyšetřovatel.
Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce 1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
GMC a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím cis (na základě distribuce S studenta T).
1 měsíc po dávce 1
GMCS pneumokokového IgG po 1 měsíci po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMC a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím cis (na základě distribuce S studenta T).
1 měsíc po dávce 2
Procento účastníků s předdefinovanými koncentracemi IgG po 1 měsíci po dávce 1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
Předdefinované koncentrace IgG byly> = 0,35 mikrogramů na mililitr (mcg/ml).
1 měsíc po dávce 1
Procento účastníků s předdefinovanými koncentracemi IgG po 1 měsíci po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Předdefinovaná hladina koncentrací IgG byla> = 0,35 mcg/ml.
1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměrný nárůst nárůstu (GMFR) pneumokokového IgG z před 1 do 1 měsíce po dávce 1
Časové okno: Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS pneumokokového IgG od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměrný titr (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po dávce 1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T).
1 měsíc po dávce 1
GMT pneumokokového Opa po 1 měsíci po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T).
1 měsíc po dávce 2
GMFRS Pneumococcal Opa od před 1 do 1 měsíce po dávce 1
Časové okno: Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS pneumokokového OPA od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4801002
  • 2023-505154-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení