Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2, v níž se dozvíte o kandidátovi monovalentního pneumokokového konjugátu u zdravých batolat

20. února 2024 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k popisu bezpečnosti a imunogenicity kandidáta monovalentního pneumokokového konjugátu podávaného jako 2dávková série u zdravých batolat ve věku 11 až 15 měsíců, kteří dříve dostávali primární sérii PCV10

Účelem studie je dozvědět se o účincích monovalentního (jednosložkového) kandidáta na pneumokokový konjugát (kandidát na mPnC) při podávání batolatům ve věku 11 až 15 měsíců.

Všichni účastníci této studie dostanou 2 dávky buď mPnC kandidáta nebo kontroly mPnC na klinice s odstupem přibližně 8 týdnů. Všichni účastníci také obdrží svou třetí (batolecí) dávku PCV10 při návštěvě 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Mellersta Österbotten
      • Kokkola, Mellersta Österbotten, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finsko, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
    • Södra Österbotten
      • Seinäjoki, Södra Österbotten, Finsko, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Järvenpää, Uusimaa, Finsko, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finsko, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polsko, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
    • Śląskie
      • Siemianowice Slaskie, Śląskie, Polsko, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Batolata ve věku ≥11 až ≤15 měsíců v době souhlasu.
  • Dostali přesně 2 kojenecké dávky PCV10 podle místního imunizačního schématu.
  • Zdravá batolata určená klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilá pro studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence, 13vPnC, 20vPnC nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • významné neurologické poruchy nebo záchvaty v anamnéze (s výjimkou febrilních záchvatů) nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou pneumokokovou vakcínou (jinou než primární kojenecká série PCV10) nebo hodnocenou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí nestudované pneumokokové vakcíny během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kandidát na mPnC
Účastníci obdrží kandidáta na mPnC při návštěvě 1 a návštěvě 3 (přibližně 8 týdnů od sebe). PCV10 bude také podán při návštěvě 1.
Biologický: kandidát na mPnC
kandidát na monovalentní pneumokokový konjugát
Aktivní komparátor: ovládání mPnC
Účastníci obdrží kontrolu mPnC při návštěvě 1 a návštěvě 3 (přibližně 8 týdnů od sebe). PCV10 bude také podán při návštěvě 1.
Biologický: ovládání mPnC
kontrola monovalentního pneumokokového konjugátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po podání studijní intervence
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace IgG Geometrické střední koncentrace (GMC) pro kandidátní sérotyp 1MPD1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
1 měsíc po dávce 1
Koncentrace IgG pro kandidátní sérotyp 1MPD2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
1 měsíc po dávce 2
Koncentrace IgG % respondérů pro kandidátní sérotyp 1MPD1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
1 měsíc po dávce 1
Procenta účastníků % respondentů s předdefinovanou koncentrací IgG 1MPD2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
1 měsíc po dávce 2
Pneumokokový IgG geometrický průměr vzestupu (GMFR) 1MPD1
Časové okno: Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
Pneumokokové IgG GMFR 1MPD2
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 1 do 1 měsíce po dávce 2
Od 1 měsíce po dávce 1 do 1 měsíce po dávce 2
Geometrické střední titry (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) 1MPD1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
1 měsíc po dávce 1
Pneumokokové OPA GMTs 1MPD2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
1 měsíc po dávce 2
Pneumokokové OPA GMFR 1MPD1
Časové okno: Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
Pneumokokové OPA GMFR 1MPD2
Časové okno: od 1 měsíce po dávce 1 do 1 měsíce po dávce 2
od 1 měsíce po dávce 1 do 1 měsíce po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4801002
  • 2023-505154-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit