Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2, v níž se dozvíte o kandidátovi monovalentního pneumokokového konjugátu u zdravých batolat

21. dubna 2025 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k popisu bezpečnosti a imunogenicity kandidáta monovalentního pneumokokového konjugátu podávaného jako 2dávková série u zdravých batolat ve věku 11 až 15 měsíců, kteří dříve dostávali primární sérii PCV10

Účelem studie je dozvědět se o účincích monovalentního (jednosložkového) kandidáta na pneumokokový konjugát (kandidát na mPnC) při podávání batolatům ve věku 11 až 15 měsíců.

Všichni účastníci této studie dostanou 2 dávky buď mPnC kandidáta nebo kontroly mPnC na klinice s odstupem přibližně 8 týdnů. Všichni účastníci také obdrží svou třetí (batolecí) dávku PCV10 při návštěvě 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Mellersta Österbotten
      • Kokkola, Mellersta Österbotten, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finsko, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
    • Södra Österbotten
      • Seinäjoki, Södra Österbotten, Finsko, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Järvenpää, Uusimaa, Finsko, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finsko, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Batolata ve věku ≥11 až ≤15 měsíců v době souhlasu.
  • Dostali přesně 2 kojenecké dávky PCV10 podle místního imunizačního schématu.
  • Zdravá batolata určená klinickým hodnocením, včetně anamnézy a klinického úsudku, jako způsobilá pro studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence, 13vPnC, 20vPnC nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • významné neurologické poruchy nebo záchvaty v anamnéze (s výjimkou febrilních záchvatů) nebo významné stabilní nebo vyvíjející se poruchy, jako je dětská mozková obrna, encefalopatie, hydrocefalus nebo jiné významné poruchy.
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou pneumokokovou vakcínou (jinou než primární kojenecká série PCV10) nebo hodnocenou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí nestudované pneumokokové vakcíny během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kandidát na mPnC
Účastníci obdrží kandidáta na mPnC při návštěvě 1 a návštěvě 3 (přibližně 8 týdnů od sebe). PCV10 bude také podán při návštěvě 1.
Biologický: kandidát na mPnC
kandidát na monovalentní pneumokokový konjugát
Aktivní komparátor: ovládání mPnC
Účastníci obdrží kontrolu mPnC při návštěvě 1 a návštěvě 3 (přibližně 8 týdnů od sebe). PCV10 bude také podán při návštěvě 1.
Biologický: ovládání mPnC
kontrola monovalentního pneumokokového konjugátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Zčervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 0 až 2,0 centimetr (cm), střední:> 2,0 až 7,0 cm, závažné:> 7,0 cm a stupeň 4: nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: zranění, pokud se jemně dotkne, mírný: zraněný, pokud se jemně dotkne, s pláčem, těžkým: Způsobilo omezení pohybu končetin a 4 (potenciálně život ohrožující): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizaci pro těžkou bolest v místě injekce. Hodnocení stupně 4 bylo provedeno vyšetřovatelem. Jakákoli místní reakce: jakákoli mírná, střední, závažná nebo zarudnutí, otoky nebo bolest v místě injekce.
Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otoky a bolest v místě injekce. Začervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné:> 0 až 2,0 cm, střední:> 2,0 až 7,0 cm, závažné:> 7,0 cm a stupeň 4: nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok). Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná: zranění, pokud se jemně dotkne, mírný: zraněný, pokud se jemně dotkne, s pláčem, těžkým: Způsobilo omezení pohybu končetin a 4 (potenciálně život ohrožující): návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizaci pro těžkou bolest v místě injekce. Hodnocení stupně 4 bylo provedeno vyšetřovatelem. Jakákoli místní reakce: jakákoli mírná, střední, závažná nebo zarudnutí, otoky nebo bolest v místě injekce.
Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Horečka (perorální teplota> = 38 stupňů Celsia [DEGC]) byla kategorizována jako> = 38,0-38.4 DEGC,> 38,4-38,9 DEGC,> 38,9-40,0 DEGC a> 40,0 ° C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná: snížený zájem o stravování, střední: snížený příjem ústní dutiny, závažný: odmítnutí krmit. Ospanost byla hodnocena jako mírná: zvýšené/prodloužené spací záchvaty, mírné: mírně utlumené, zasahované denní aktivitu, těžká: zdravotně postižená, nezajímá se o každodenní aktivitu. Podrážděnost byla hodnocena jako mírná: snadno utěšitelná, střední: Požadovaná zvýšená pozornost, těžká: Nesrovnatelná, pláč nelze uklidnit. Snížená třída 4 snížila chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost vedly k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci a byl klasifikován vyšetřovatelem/lékařsky kvalifikovanou osobou. Jakákoli systémová událost: jakákoli horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost.
Den 1. až 7. den, kde 1 den je den dávky 1 podávání (návštěva 1 studie)
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Horečka (perorální teplota> = 38 ° C) byla kategorizována jako> = 38,0-38,4 DEGC,> 38,4-38,9 DEGC,> 38,9-40,0 DEGC a> 40,0 ° C. Snížená chuť k jídlu byla hodnocena jako mírná: snížený zájem o stravování, střední: snížený příjem ústní dutiny, závažný: odmítnutí krmit. Ospanost byla hodnocena jako mírná: zvýšené/prodloužené spací záchvaty, mírné: mírně utlumené, zasahované denní aktivitu, těžká: zdravotně postižená, nezajímá se o každodenní aktivitu. Podrážděnost byla hodnocena jako mírná: snadno utěšitelná, střední: Požadovaná zvýšená pozornost, těžká: Nesrovnatelná, pláč nelze uklidnit. Snížená třída 4 snížila chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost vedly k návštěvě pohotovosti nebo hospitalizaci a byl klasifikován vyšetřovatelem/lékařsky kvalifikovanou osobou. Jakákoli systémová událost: jakákoli horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost, podrážděnost.
Den 1. až 7. den, kde je den 1 den dávky 2 (návštěva 3 studie)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijního zásahu, ať už je to, zda je považováno za související s intervencí studie. Výsledky vyloučily místní reakce a data systémových událostí.
Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijního zásahu, ať už je to, zda je považováno za související s intervencí studie. SAE byla AE, která vyústila v smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti; představoval vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl podezřelý přenos prostřednictvím produktu Pfizer infekčního činidla, patogenního nebo nepatogenního; Jiné situace, které posuzoval vyšetřovatel.
Od dávky 1 až 1 měsíc po dávce 2 [do přibližně 3,7 měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce 1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
GMC a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím cis (na základě distribuce S studenta T).
1 měsíc po dávce 1
GMCS pneumokokového IgG po 1 měsíci po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMC a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím cis (na základě distribuce S studenta T).
1 měsíc po dávce 2
Procento účastníků s předdefinovanými koncentracemi IgG po 1 měsíci po dávce 1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
Předdefinované koncentrace IgG byly> = 0,35 mikrogramů na mililitr (mcg/ml).
1 měsíc po dávce 1
Procento účastníků s předdefinovanými koncentracemi IgG po 1 měsíci po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
Předdefinovaná hladina koncentrací IgG byla> = 0,35 mcg/ml.
1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměrný nárůst nárůstu (GMFR) pneumokokového IgG z před 1 do 1 měsíce po dávce 1
Časové okno: Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS pneumokokového IgG od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
Geometrický průměrný titr (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po dávce 1
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T).
1 měsíc po dávce 1
GMT pneumokokového Opa po 1 měsíci po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce T).
1 měsíc po dávce 2
GMFRS Pneumococcal Opa od před 1 do 1 měsíce po dávce 1
Časové okno: Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Před dávkou 1 až 1 měsíc po dávce 1
GMFRS pneumokokového OPA od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2
GMFRS a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů-T).
Od 1 měsíce po dávce 1 až 1 měsíc po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4801002
  • 2023-505154-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit