Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fenfluraminu (hydrochloridu) u kojenců ve věku od 1 roku do méně než 2 let s Dravetovým syndromem (ORCHID)

16. září 2026 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Otevřená jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fenfluraminu (hydrochloridu) u kojenců ve věku od 1 roku do méně než 2 let s Dravetovým syndromem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fenfluramin hydrochloridu (HCl) 0,2 až 0,8 mg/kg/den u kojenců ve věku od 1 roku do méně než 2 let s Dravetovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 001 844 599 2273
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ep0213 502
      • Edegem, Belgie
        • Ep0213 501
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Ep0213 202
      • Genova, Itálie
        • Ep0213 203
      • Roma, Itálie
        • Ep0213 201
      • Roma, Itálie
        • Ep0213 204
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • Ep0213 303
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Ep0213 403
      • London, Spojené království
        • Ep0213 401
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-2800
        • Ep0213 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Ep0213 107
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Ep0213 103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku ≥1 až <2 roky ke dni prvního podání studovaného léku
  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu nebo pravděpodobnou diagnózu Dravetova syndromu podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) a podle dohody konsorcia ESC (Epilepsy Study Consortium).
  • Účastník musí v současné době dostávat ≥1 souběžnou antiseizure medikaci (ASM) ve stabilní dávce po dobu ≥4 týdnů před screeningovou návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie. Záchranné léky pro záchvaty se nezapočítávají do celkového počtu ASM
  • Účastníci musí mít během základního období ≥4 počitatelné motorické záchvaty (CMS). CMS zahrnuje různé záchvaty generalizovaného tonicko-klonického, bilaterálního klonického, bilaterálního tonického, atonického (pokles), bilaterálního tonicko/atonického typu nebo fokálního až bilaterálního tonicko-klonického typu. Pokud účastník nezaznamená ≥ 4 kvalifikované záchvaty za 28 dní, může být základní období se souhlasem sponzora prodlouženo o dalších 14 dní. Účastníci s prodlouženým základním obdobím musí mít stále ≥4 CMS během 28 dnů bezprostředně před dnem prvního podání studovaného léku.
  • Tělesná hmotnost je ≥ 8 kg
  • Samci a samice.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou přecitlivělost na fenfluramin hydrochlorid (HCl) nebo na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  • Účastník má vylučující kardiovaskulární nebo kardiopulmonální abnormalitu na základě echokardiogramu (ECHO), elektrokardiogramu (EKG) nebo fyzikálního vyšetření a není schválen pro vstup centrální čtečkou srdce
  • Účastník má diagnózu plicní arteriální hypertenze
  • Účastník má klinicky významný zdravotní stav, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění nebo portální hypertenze, nebo měl v současnosti nebo v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou klinicky relevantní příznaky nebo klinicky významné onemocnění jiné než epilepsie, které podle názoru zkoušejícího by to negativně ovlivnilo účast ve studii, sběr dat ze studie nebo by představovalo riziko pro účastníka
  • Účastník má v současné nebo minulé anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je srdeční valvulopatie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, závažné komorové arytmie nebo klinicky významné strukturální srdeční abnormality, včetně mimo jiné prolapsu mitrální chlopně, defektů síňového nebo komorového septa, průchodného ductus arteriosus a patent foramen ovale s obrácením zkratu. (Poznámka: Patent foramen ovale nebo bikuspidální aortální chlopeň nejsou považovány za vylučující.)
  • Účastník má současnou nebo minulou anamnézu glaukomu
  • Účastník má středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, hodnocenou na základě klasifikačního systému Child-Pugh
  • Účastník má středně těžké až těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m^2 vypočteno pomocí aktualizované Bedside Schwartzovy rovnice pro děti
  • QT interval korigovaný (QTc) >450 msec
  • Účastník užívá >4 souběžné ASM
  • Účastník je současně léčen kanabidiolem jiným než Epidiolex/Epidyolex nebo je aktivně léčen tetrahydrokanabinolem (THC) nebo jakýmkoli marihuanovým produktem pro jakýkoli stav
  • Účastník je současně léčen některým z následujících léků: centrálně působící anorektika; inhibitory monoaminooxidázy; jakákoli centrálně působící sloučenina s klinicky patrným množstvím agonistických nebo antagonistických vlastností serotoninu, včetně inhibice zpětného vychytávání serotoninu; další centrálně působící noradrenergní agonisté, včetně atomoxetinu; nebo cyproheptadin. Nepovolené léky podléhají vymývání ≥5 poločasů před prvním dnem podávání studovaného léku
  • Účastník v současné době dostává jiný hodnocený produkt nebo obdržel jiný hodnocený produkt do 30 dnů nebo do <5násobku poločasu tohoto hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou
  • Účastník byl před screeningovou návštěvou dříve léčen přípravkem Fintepla (fenfluramin HCl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenfluramine Open-label
Všichni účastníci studie zahájí léčbu fenfluramin hydrochloridem (HCl) v dávce 0,2 mg/kg/den v období pro zjištění dávky a může být zvýšena až na maximální dávku 0,8 mg/kg/den na základě uvážení zkoušejících. Dávku fenfluraminu HCl lze během udržovacího období flexibilně titrovat. Účastníci studie, kteří předčasně ukončí studium, se zúčastní období zúžení. Všichni účastníci absolvují návštěvu na konci léčby (EOT).
Lék: fenfluramin
Studované léčivo, fenfluramin HCl, je perorální roztok, který se podává ve stejných dávkách dvakrát denně (BID). Bude vycházet z aktuální dávky a hmotnosti účastníka (kg).
Ostatní jména:
  • Fintepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná Fridericií (QTcF) při návštěvě 13 (Konec léčby/Předčasné ukončení (EOT/ET))
Časové okno: Týden 52 (návštěva 13; EOT/ET), ve srovnání se základním stavem
QTcF je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce. Vyšší hodnoty odpovídají prodloužení QT intervalu.
Týden 52 (návštěva 13; EOT/ET), ve srovnání se základním stavem
Výskyt výsledku souvisejícího s léčbou (tj. po základním stavu do návštěvy 13 [EOT/ET]), který splňuje případovou definici FDA pro valvulopatii spojenou s léky
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do návštěvy 13 (EOT/ET) (až 52 týdnů)
Valvulopatie spojená s léky se týká aortální regurgitace s mírnou nebo vyšší závažností a/nebo mitrální regurgitace se závažností střední nebo vyšší.
Od základního stavu (1. den) do návštěvy 13 (EOT/ET) (až 52 týdnů)
Výskyt klinicky potvrzené chlopenní choroby srdeční (VHD) vzniklé v souvislosti s léčbou (tj. od základní linie do návštěvy 13 [EOT/ET])
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do návštěvy 13 (EOT/ET) (až 52 týdnů)
Klinicky potvrzená VHD je aortální regurgitace mírné nebo vyšší závažnosti a/nebo mitrální regurgitace střední nebo vyšší závažnosti.
Od základního stavu (1. den) do návštěvy 13 (EOT/ET) (až 52 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti (Z-skóre) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Týden 1 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 5), ​​Týden 8 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8), Týden 16 (Návštěva 9), Týden 20 (Návštěva 10), Týden 26 (Návštěva 11), Týden 39 (návštěva 12), týden 52 (návštěva 13), bezpečnostní sledování po dávce (návštěva 14), ve srovnání s výchozím stavem
Tělesná hmotnost (Z-skóre) se týká počtu standardních odchylek, u kterých leží tělesná hmotnost účastníka od průměru ve srovnání s jinými osobami podobného pohlaví a věku.
Týden 1 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 5), ​​Týden 8 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8), Týden 16 (Návštěva 9), Týden 20 (Návštěva 10), Týden 26 (Návštěva 11), Týden 39 (návštěva 12), týden 52 (návštěva 13), bezpečnostní sledování po dávce (návštěva 14), ve srovnání s výchozím stavem
Změna od základní linie v délce vleže (Z-skóre) při každé návštěvě
Časové okno: Týden 1 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 5), ​​Týden 8 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8), Týden 16 (Návštěva 9), Týden 20 (Návštěva 10), Týden 26 (Návštěva 11), Týden 39 (návštěva 12), týden 52 (návštěva 13), bezpečnostní sledování po dávce (návštěva 14), ve srovnání s výchozím stavem
Délka vleže (Z-skóre) se vztahuje k počtu standardních odchylek tělesné hmotnosti účastníka od průměru ve srovnání s jinými osobami podobného pohlaví a věku.
Týden 1 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 5), ​​Týden 8 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8), Týden 16 (Návštěva 9), Týden 20 (Návštěva 10), Týden 26 (Návštěva 11), Týden 39 (návštěva 12), týden 52 (návštěva 13), bezpečnostní sledování po dávce (návštěva 14), ve srovnání s výchozím stavem
Výskyt klinicky významné abnormality na neurologickém vyšetření při každé návštěvě
Časové okno: Týden 1 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 5), ​​Týden 8 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8), Týden 16 (Návštěva 9), Týden 20 (Návštěva 10), Týden 26 (Návštěva 11), Týden 39 (návštěva 12), týden 52 (návštěva 13), bezpečnostní sledování po dávce (návštěva 14), ve srovnání s výchozím stavem
Zkoušející provede u každého účastníka kompletní neurologické vyšetření zahrnující hlavové nervy, svalovou sílu a tonus, reflexy, koordinaci, smyslové funkce a chůzi.
Týden 1 (Návštěva 3), Týden 4 (Návštěva 5), ​​Týden 8 (Návštěva 7), Týden 12 (Návštěva 8), Týden 16 (Návštěva 9), Týden 20 (Návštěva 10), Týden 26 (Návštěva 11), Týden 39 (návštěva 12), týden 52 (návštěva 13), bezpečnostní sledování po dávce (návštěva 14), ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti základnímu období (tj. základnímu stavu) v měsíční (28denní) spočítatelné frekvenci motorických záchvatů (CMSF) během týdnů 9 až 20
Časové okno: Během 9. až 20. týdne ve srovnání se základní linií
Procentuální změna od základního období (základní hodnota) v „měsíční (28 dní) spočítatelné frekvenci záchvatů motoru“ nebo CMSF během týdnů 9 až 20
Během 9. až 20. týdne ve srovnání se základní linií
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v CMSF během týdnů 1 až 20
Časové okno: Během 1. až 20. týdne ve srovnání se základní linií
Procentuální změna od základního období (základní hodnota) v „měsíční (28 dní) spočítatelné frekvenci záchvatů motoru“ nebo CMSF během týdnů 1 až 20
Během 1. až 20. týdne ve srovnání se základní linií
Procentuální změna od výchozí hodnoty v CMSF během období léčby (1. týden až návštěva EOT/ET)
Časové okno: Během léčebného období (1. týden až EOT/ET) (až 52 týdnů) ve srovnání s výchozím stavem
Procentuální změna od základního období (základní hodnota) v „měsíční (28 dní) spočítatelné frekvenci motorických záchvatů“ nebo CMSF během léčebného období (1. týden až návštěva EOT/ET; až 52 týdnů)
Během léčebného období (1. týden až EOT/ET) (až 52 týdnů) ve srovnání s výchozím stavem
Dosažení celkového klinického dojmu – zlepšení (CGI-I) hodnocení „hodně zlepšilo“ nebo „velmi výrazně zlepšilo“, jak bylo vyhodnoceno hlavním řešitelem v týdnu 20
Časové okno: V týdnu 20
Hodnotící škála CGI-I umožňuje celkové hodnocení zlepšení účastníka v průběhu času zkoušejícím na 7bodové škále.
V týdnu 20
Dosažení CGI-I hodnocení „hodně zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“ podle hodnocení rodiče/pečovatele ve 20. týdnu
Časové okno: V týdnu 20
Hodnotící škála CGI-I umožňuje celkové hodnocení zlepšení účastníka v průběhu času rodičem/pečovatelem na 7bodové škále.
V týdnu 20
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fenfluraminu a norfenfluraminu v ustáleném stavu ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Průměrná maximální (maximální) plazmatická koncentrace fenfluraminu a norfenfluraminu bude hlášena ve 12. týdnu studie, kdy jsou účastníci v udržovacím období.
V týdnu 12
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) fenfluraminu a norfenfluraminu v ustáleném stavu ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Průměrná minimální plazmatická koncentrace fenfluraminu a norfenfluraminu bude hlášena ve 12. týdnu studie, kdy jsou účastníci v udržovacím období.
V týdnu 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin (AUC0 24) pro fenfluramin a norfenfluramin v ustáleném stavu v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Průměrné hodnoty AUC0-24 fenfluraminu a norfenfluraminu budou hlášeny ve 12. týdnu studie, kdy jsou účastníci v udržovacím období.
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0213
  • U1111-1289-2867 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-502359-75 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení