Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HMI-115 u mužů s androgenetickou alopecií

3. června 2025 aktualizováno: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u mužské androgenetické alopecie léčené HMI-115 během 24týdenního léčebného období

Zkoumat účinnost HMI-115 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s androgenní alopecií po dobu 24 týdnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
  2. Mužské subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Klinická diagnostika androgenní alopecie. Muži, kteří splňují Norwood-Hamiltonovy stupnice III vrchol, IV a V .
  4. Buďte ochotni a schopni vyhovět všem hodnocením studie a dodržujte protokol a omezení, včetně toho, že si necháte ostříhat malý kruh o velikosti 1 cm2 vlasů na délku přibližně 1 mm a na temeni cílové oblasti vytetovat mikrotečky.
  5. Subjekty, které jsou ochotny zachovat stejnou barvu vlasů, zdržet se tkaní vlasů a terapie růstu vlasů a doplňku (s výjimkou IMP specifikovaného v protokolu) během studie.
  6. Subjekty souhlasí s použitím požadovaných metod kontroly porodnosti od podpisu souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce IMP nebo do konce celé doby studie, podle toho, co je delší.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou ozařování pokožky hlavy nebo chirurgického zákroku, který by mohl narušit hodnocení studie (např. operace transplantace vlasů).
  2. Subjekt s anamnézou laserového ošetření pokožky hlavy během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na, nízkoúrovňového laseru a frakčního laseru atd.
  3. Subjekt s historií tkaní vlasů během 3 měsíců před screeningem.
  4. Subjekt má současnou anamnézu hypertyreózy nebo nekontrolované hypotyreózy.
  5. Subjekt má podle názoru zkoušejícího nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak [SBP] > 159 mmHg, diastolický krevní tlak [DBP] > 99 mmHg).

  6. Subjekt má některý z následujících stavů během 6 týdnů před screeningem:

    1. Infarkt myokardu, mrtvice, nestabilní angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka.
    2. Srdeční selhání klasifikované jako v New York Heart Association třídy III nebo IV.
  7. Subjekt má vysokou horečku, velký chirurgický zákrok nebo úbytek hmotnosti o deset procent nebo více během tří měsíců před screeningem.
  8. Subjekt s anamnézou aktivní malignity (se systémovou chemoterapií nebo bez ní), kromě léčeného bazaliomu kůže (kromě pokožky hlavy).
  9. Subjekt plánuje naplánovat elektivní operaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo-Q2W
placebo, 0 mg/lahvičku
Lék: placebo-Q2W
placebo, 0 mg, SC, Q2W, 12 cyklů
Aktivní komparátor: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/lahvička
Lék: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 120 mg, SC, Q4W, 6 cyklů (placebo podáno ve druhém týdnu každého cyklu)
Aktivní komparátor: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/lahvička
Lék: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 240 mg, SC, Q4W, 6 cyklů (placebo podáno v druhém týdnu každého cyklu)
Aktivní komparátor: HMI-115-240mg-Q2W
HMI-115, 60 mg/lahvička
Lék: HMI-115, 240 mg-Q2W
HMI-115, 240 mg, SC, Q2W, 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC)
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v TAHC nevellus od výchozí hodnoty
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav růstu vlasů hodnocený dotazníkovým hodnocením růstu vlasů (HGQA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Zhodnotit růst vlasů pomocí dotazníku se 7 otázkami a shrnout počet a procento subjektů v každé kategorii pro každou otázku HGQA.
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) od základní linie
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Průměrná změna v TAHC nevellus od výchozí hodnoty
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Míra šířky vlasů v cílové oblasti (TAHW)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Průměrná změna TAHW nevellus od výchozí hodnoty
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Přehled počtu a procenta předmětů v každé kategorii IGA
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Sebehodnocení předmětu (SSA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Přehled počtu a procenta předmětů v každé kategorii SSA
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Změna stupně Norwood-Hamilton od základní čáry
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Shrnutí počtu a procenta předmětů v každém stupni Norwood-Hamiltonovy stupnice
12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Frekvence a procenta nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 36 týdnů
Vypočte se frekvence a procenta subjektů s AE vznikající při léčbě (TEAE) a TEAE se shrne podle systematické klasifikace orgánů (SOC), preferovaného termínu (PT), vztahu ke studijní léčbě, maximální závažnosti, zda má za následek smrt, zda následkem při přerušení léčby ve studii, patří k závažnému AE (SAE) nebo nepatří, patří k událostem zvláštního zájmu (AESI) nebo nepatří.
36 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 týdnů
Popisné statistiky shrnující změny krevního tlaku (systolického a diastolického) budou porovnány mezi základními hladinami a každým předem stanoveným časovým bodem.
36 týdnů
Změna pulsu od základní linie
Časové okno: 36 týdnů
Popisné statistiky shrnující změny v pulzu budou porovnány mezi základními úrovněmi a každým předem stanoveným časovým bodem.
36 týdnů
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: 36 týdnů
Popisné statistiky shrnující změny tělesné teploty budou porovnány mezi základními hladinami a každým předem stanoveným časovým bodem.
36 týdnů
Dechová frekvence
Časové okno: 36 týdnů
Popisné statistiky shrnující změny dechové frekvence budou porovnány mezi základními úrovněmi a každým předem stanoveným časovým bodem.
36 týdnů
Kompletní nebo krátké fyzikální vyšetření, minimálně celkového vzhledu, HEENT (hlava, oči, uši, nos, hrdlo), krku, plic/plic, hrudníku, neurologické nebo ne, končetin atd. k posouzení fyzického zdravotního stavu.
Časové okno: 36 týdnů
Výsledky fyzikálního vyšetření podle tělesného systému budou shrnuty, prezentovány s počty četností a procenty. Kompletní nebo stručné fyzikální vyšetření bude provedeno při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě na konci léčby a následné návštěvě. Změří se výška (cm) a hmotnost (kg) a v určeném období se vypočítá a zaznamená index tělesné hmotnosti.
36 týdnů
Souběžná medikace
Časové okno: 36 týdnů
Souběžné užívání léků bude shrnuto podle počtu a podílu subjektů a klasifikováno podle slovníku léčiv Světové zdravotnické organizace (WHO DD) na základě kódu Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) úrovně 3.
36 týdnů
Změna parametrů dvanáctisvodového elektrokardiogramu
Časové okno: 36 týdnů
Změny parametrů elektrokardiogramu včetně srdeční frekvence (HR), QRS, RR, PR a QT intervalu (QTcF a QTcB) vzhledem k výchozí hodnotě budou shrnuty popisně podle návštěv a skupin. Změny v rámci skupiny od výchozí hodnoty ke každé návštěvě budou shrnuty a budou porovnány s párovým t-testem pro kontinuální měření. Počet subjektů a procento s jinými klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu při každé návštěvě budou shrnuty podle skupin. Obecné hodnocení 12svodového elektrokardiogramu bude prezentováno jako normální, abnormální klinický význam nebo abnormální bez klinického významu.
36 týdnů
Klinické laboratorní testy hematologie
Časové okno: 36 týdnů
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních hematologických testů od výchozích hodnot v každém předem stanoveném časovém bodě. Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
36 týdnů
Klinické laboratorní testy koagulace
Časové okno: 36 týdnů
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů koagulace od výchozích hodnot v každém předem stanoveném časovém bodě. Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
36 týdnů
Klinické laboratorní testy klinické chemie
Časové okno: 36 týdnů
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů klinické chemie od výchozích úrovní v každém předem stanoveném časovém bodě. Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
36 týdnů
Klinické laboratorní testy analýzy moči
Časové okno: 36 týdnů
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů analýzy moči od výchozích hodnot v každém předem stanoveném časovém bodě. Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
36 týdnů
Klinické laboratorní testy hormonů
Časové okno: 36 týdnů
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů hormonů od výchozích hladin v každém předem stanoveném časovém bodě. Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMI-115AG201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení