Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HMI-115 u mužů s androgenetickou alopecií
3. listopadu 2023 aktualizováno: Hope Medicine (Nanjing) Co., Ltd
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u mužské androgenetické alopecie léčené HMI-115 během 24týdenního léčebného období
Zkoumat účinnost HMI-115 ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s androgenní alopecií po dobu 24 týdnů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Fan
- Telefonní číslo: 8621-50760962
- E-mail: james.fan@hopemedinc.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
- Telefonní číslo: 8610-88325471
- E-mail: rmzjz@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
- Mužské subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Klinická diagnostika androgenní alopecie. Muži, kteří splňují Norwood-Hamiltonovy stupnice III vrchol, IV a V .
- Buďte ochotni a schopni vyhovět všem hodnocením studie a dodržujte protokol a omezení, včetně toho, že si necháte ostříhat malý kruh o velikosti 1 cm2 vlasů na délku přibližně 1 mm a na temeni cílové oblasti vytetovat mikrotečky.
- Subjekty, které jsou ochotny zachovat stejnou barvu vlasů, zdržet se tkaní vlasů a terapie růstu vlasů a doplňku (s výjimkou IMP specifikovaného v protokolu) během studie.
- Subjekty souhlasí s použitím požadovaných metod kontroly porodnosti od podpisu souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce IMP nebo do konce celé doby studie, podle toho, co je delší.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou ozařování pokožky hlavy nebo chirurgického zákroku, který by mohl narušit hodnocení studie (např. operace transplantace vlasů).
- Subjekt s anamnézou laserového ošetření pokožky hlavy během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na, nízkoúrovňového laseru a frakčního laseru atd.
- Subjekt s historií tkaní vlasů během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt má současnou anamnézu hypertyreózy nebo nekontrolované hypotyreózy.
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak [SBP] > 159 mmHg, diastolický krevní tlak [DBP] > 99 mmHg).
Subjekt má některý z následujících stavů během 6 týdnů před screeningem:
- Infarkt myokardu, mrtvice, nestabilní angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka.
- Srdeční selhání klasifikované jako v New York Heart Association třídy III nebo IV.
- Subjekt má vysokou horečku, velký chirurgický zákrok nebo úbytek hmotnosti o deset procent nebo více během tří měsíců před screeningem.
- Subjekt s anamnézou aktivní malignity (se systémovou chemoterapií nebo bez ní), kromě léčeného bazaliomu kůže (kromě pokožky hlavy).
- Subjekt plánuje naplánovat elektivní operaci během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo-Q2W
placebo, 0 mg/lahvičku
|
placebo, 0 mg, SC, Q2W, 12 cyklů
|
|
Aktivní komparátor: HMI-115-120mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/lahvička
|
HMI-115, 120 mg, SC, Q4W, 6 cyklů (placebo podáno ve druhém týdnu každého cyklu)
|
|
Aktivní komparátor: HMI-115-240mg-Q4W
HMI-115, 60 mg/lahvička
|
HMI-115, 240 mg, SC, Q4W, 6 cyklů (placebo podáno v druhém týdnu každého cyklu)
|
|
Aktivní komparátor: HMI-115-240mg-Q2W
HMI-115, 60 mg/lahvička
|
HMI-115, 240 mg, SC, Q2W, 12 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC)
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná změna v TAHC nevellus od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav růstu vlasů hodnocený dotazníkovým hodnocením růstu vlasů (HGQA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
Zhodnotit růst vlasů pomocí dotazníku se 7 otázkami a shrnout počet a procento subjektů v každé kategorii pro každou otázku HGQA.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
|
Změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC) od základní linie
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
Průměrná změna v TAHC nevellus od výchozí hodnoty
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
|
Míra šířky vlasů v cílové oblasti (TAHW)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
Průměrná změna TAHW nevellus od výchozí hodnoty
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
Přehled počtu a procenta předmětů v každé kategorii IGA
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
|
Sebehodnocení předmětu (SSA)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
Přehled počtu a procenta předmětů v každé kategorii SSA
|
6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
|
Změna stupně Norwood-Hamilton od základní čáry
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
Shrnutí počtu a procenta předmětů v každém stupni Norwood-Hamiltonovy stupnice
|
12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
|
|
Frekvence a procenta nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 36 týdnů
|
Vypočte se frekvence a procenta subjektů s AE vznikající při léčbě (TEAE) a TEAE se shrne podle systematické klasifikace orgánů (SOC), preferovaného termínu (PT), vztahu ke studijní léčbě, maximální závažnosti, zda má za následek smrt, zda následkem při přerušení léčby ve studii, patří k závažnému AE (SAE) nebo nepatří, patří k událostem zvláštního zájmu (AESI) nebo nepatří.
|
36 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisné statistiky shrnující změny krevního tlaku (systolického a diastolického) budou porovnány mezi základními hladinami a každým předem stanoveným časovým bodem.
|
36 týdnů
|
|
Změna pulsu od základní linie
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisné statistiky shrnující změny v pulzu budou porovnány mezi základními úrovněmi a každým předem stanoveným časovým bodem.
|
36 týdnů
|
|
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisné statistiky shrnující změny tělesné teploty budou porovnány mezi základními hladinami a každým předem stanoveným časovým bodem.
|
36 týdnů
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisné statistiky shrnující změny dechové frekvence budou porovnány mezi základními úrovněmi a každým předem stanoveným časovým bodem.
|
36 týdnů
|
|
Kompletní nebo krátké fyzikální vyšetření, minimálně celkového vzhledu, HEENT (hlava, oči, uši, nos, hrdlo), krku, plic/plic, hrudníku, neurologické nebo ne, končetin atd. k posouzení fyzického zdravotního stavu.
Časové okno: 36 týdnů
|
Výsledky fyzikálního vyšetření podle tělesného systému budou shrnuty, prezentovány s počty četností a procenty.
Kompletní nebo stručné fyzikální vyšetření bude provedeno při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě na konci léčby a následné návštěvě.
Změří se výška (cm) a hmotnost (kg) a v určeném období se vypočítá a zaznamená index tělesné hmotnosti.
|
36 týdnů
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: 36 týdnů
|
Souběžné užívání léků bude shrnuto podle počtu a podílu subjektů a klasifikováno podle slovníku léčiv Světové zdravotnické organizace (WHO DD) na základě kódu Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) úrovně 3.
|
36 týdnů
|
|
Změna parametrů dvanáctisvodového elektrokardiogramu
Časové okno: 36 týdnů
|
Změny parametrů elektrokardiogramu včetně srdeční frekvence (HR), QRS, RR, PR a QT intervalu (QTcF a QTcB) vzhledem k výchozí hodnotě budou shrnuty popisně podle návštěv a skupin.
Změny v rámci skupiny od výchozí hodnoty ke každé návštěvě budou shrnuty a budou porovnány s párovým t-testem pro kontinuální měření.
Počet subjektů a procento s jinými klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu při každé návštěvě budou shrnuty podle skupin.
Obecné hodnocení 12svodového elektrokardiogramu bude prezentováno jako normální, abnormální klinický význam nebo abnormální bez klinického významu.
|
36 týdnů
|
|
Klinické laboratorní testy hematologie
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních hematologických testů od výchozích hodnot v každém předem stanoveném časovém bodě.
Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
|
36 týdnů
|
|
Klinické laboratorní testy koagulace
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů koagulace od výchozích hodnot v každém předem stanoveném časovém bodě.
Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
|
36 týdnů
|
|
Klinické laboratorní testy klinické chemie
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů klinické chemie od výchozích úrovní v každém předem stanoveném časovém bodě.
Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
|
36 týdnů
|
|
Klinické laboratorní testy analýzy moči
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů analýzy moči od výchozích hodnot v každém předem stanoveném časovém bodě.
Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
|
36 týdnů
|
|
Klinické laboratorní testy hormonů
Časové okno: 36 týdnů
|
Popisná statistika shrnující změny ve výsledcích klinických laboratorních testů hormonů od výchozích hladin v každém předem stanoveném časovém bodě.
Budou poskytnuty tabulky posunů pro změny od základní linie podle normálního minima a maxima.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMI-115AG201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na placebo-Q2W
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Čína
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...NáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
Eli Lilly and CompanyUkončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Německo, Tchaj-wan, Francie, Japonsko, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Kolumbie, Argentina, Řecko, Nový Zéland, Jižní Afrika, Austrálie, Korejská republika, Brazílie, Itálie, Malajsie
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.NáborOftalmopatie štítné žlázyČína
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...DokončenoDermatitida, atopikaČína
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabírámePacienti s plakovou psoriázou
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
BiocadDokončenoStředně těžká až těžká plaková psoriázaRuská Federace