Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zavinování a vdechování vůně mateřského mléka na bolest a pohodlí

31. října 2023 aktualizováno: Ayla Gündoğdu Karakaya, Zonguldak Bulent Ecevit University

Vliv zavinování a vdechování pachu mateřského mléka na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru u donošených kojenců

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku zavinování a vdechování pachu mateřského mléka matky na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru u donošených dětí. Populaci studie tvořili donošení kojenci hospitalizovaní na neonatologické jednotce intenzivní péče. oddělení státní nemocnice Karadeniz Ereğli v období od 1. října 2020 do 1. října 2021. Podle analýzy G-Power byla velikost vzorku vypočtena jako 120 a donošení kojenci byli rovnoměrně rozděleni do tří experimentálních skupin a kontrolní skupiny, z nichž každá sestávala z 30 kojenců. Při zavádění periferního intravenózního katétru byli kojenci v 1. experimentální skupině zavinuti, kojenci ve 2. experimentální skupině byli nuceni vdechovat pach mateřského mléka matky, kojenci ve 3. experimentální skupině byli oba zavinováni a přinuceni vdechovat matčin prs u kojenců v kontrolní skupině nebyl aplikován žádný postup. Úroveň bolesti a pohodlí kojenců v experimentální a kontrolní skupině byla hodnocena před, během a po zavedení periferního intravenózního katétru. Ke sběru dat byly použity „Formulář deskriptivních informací pro kojence“, „Škála bolesti novorozenců (NIPS)“ a „Škála novorozeneckého komfortu chování (NCBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv zavinování a vdechování pachu mateřského mléka na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru u donošených kojenců.

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku zavinování a vdechování pachu mateřského mléka matky na bolest a pohodlí během zavádění periferního intravenózního katétru u donošených dětí.

Populace studie se skládala z donošených dětí hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče ve státní nemocnici Karadeniz Ereğli mezi 1. říjnem 2020 a 1. říjnem 2021. Podle analýzy G-Power byla velikost vzorku vypočtena jako 120 a donošení kojenci byli rovnoměrně rozděleni do tří experimentálních skupin a kontrolní skupiny, z nichž každá sestávala z 30 kojenců. Při zavádění periferního intravenózního katétru byli kojenci v 1. experimentální skupině zavinuti, kojenci ve 2. experimentální skupině byli nuceni vdechovat pach mateřského mléka matky, kojenci ve 3. experimentální skupině byli oba zavinuti a přinuceni vdechovat pach mateřského mléka matky. a žádný postup nebyl aplikován na kojence v kontrolní skupině. Úroveň bolesti a pohodlí kojenců v experimentální a kontrolní skupině byla hodnocena před, během a po zavedení periferního intravenózního katétru." Ke sběru dat byly použity popisný informační formulář, „Škála bolesti novorozenců“ a „Škála novorozeneckého komfortu chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Zonguldak, Krocan
        • zonguldak BEU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

120 a donošených dětí bylo rovnoměrně rozděleno do tří experimentálních skupin a kontrolní skupiny, z nichž každá sestávala z 30 kojenců.

Popis

Výběrová kritéria studie

  • Být nedonošeným dítětem (narozeným ve 37-41 týdnech těhotenství)
  • V současné době je hospitalizován na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Bez předchozího zavedení periferního intravenózního katétru
  • První zavedení periferního intravenózního katétru
  • Předtím neprováděl žádné invazivní procedury (zavedení periferního intravenózního katétru, uretrální Foleyho katetrizace, zavedení nazogastrické sondy atd.)
  • Bez analgetika před zákrokem

Kritéria vyloučení studie

  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Po podání analgetik
  • Nemožnost otevření cévního vstupu na jeden zátah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1. experimentální skupina
zavinutý
Jiný: zavinutý
1. experimentální skupina byla zavinuta
2. experimentální skupina
vdechovat pach mateřského mléka matky
Jiný: pach mateřského mléka matky
2. experimentální skupina byla nucena inhalovat pach mateřského mléka matky
3. experimentální skupina
oba se zavinuli a přinutili vdechovat pach mateřského mléka matky
Jiný: oba byli zavinutí a nuceni vdechovat pach mateřského mléka matky
3. experimentální skupina byla oba zavinutá a přinucená inhalovat pach mateřského mléka matky
kontrolní skupina
žádný postup
Jiný: Žádný postup
U kojenců v kontrolní skupině nebyl aplikován žádný postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt zavinutí bolesti a pohodlí během zavádění periferního intravenózního katétru
Časové okno: 20 minut
Kojenci v 1. experimentální skupině (Swaddling) byli zavinuti, když byli položeni pod sálavé topení pro zavedení periferního intravenózního katétru. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) a Newborn Comfort Behavior Scale byly hodnoceny výzkumníkem před a během procedury a 5 minut po jejich vnesení do inkubátoru.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv vdechování pachu mateřského mléka matky na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru
Časové okno: 20 minut
Kojenci ve 2. experimentální skupině (Vdechování pachu mateřského mléka matky) byli nuceni vdechovat pach mateřského mléka svých matek, když byli položeni pod sálavé topení pro zavedení periferního intravenózního katétru. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) a Newborn Comfort Behavior Scale byly hodnoceny výzkumníkem před a během procedury a 5 minut po jejich vnesení do inkubátoru.
20 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek obou zavinutých a vyrobených vdechovat pach mateřského mléka matky.
Časové okno: 20 minut
Kojenci ve 3. experimentální skupině (zavinování a vdechování pachu mateřského mléka matky) byli oba zavinuti a přinuceni vdechovat pach mateřského mléka své matky, když byli položeni pod sálavý ohřívač pro zavedení periferního intravenózního katétru. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) a Newborn Comfort Behavior Scale byly hodnoceny výzkumníkem před a během procedury a 5 minut po jejich vnesení do inkubátoru.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ayla gündoğdu karakaya, zonguldak beun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3272493AGK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení