Vliv zavinování a vdechování vůně mateřského mléka na bolest a pohodlí
31. října 2023 aktualizováno: Ayla Gündoğdu Karakaya, Zonguldak Bulent Ecevit University
Vliv zavinování a vdechování pachu mateřského mléka na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru u donošených kojenců
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku zavinování a vdechování pachu mateřského mléka matky na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru u donošených dětí. Populaci studie tvořili donošení kojenci hospitalizovaní na neonatologické jednotce intenzivní péče. oddělení státní nemocnice Karadeniz Ereğli v období od 1. října 2020 do 1. října 2021.
Podle analýzy G-Power byla velikost vzorku vypočtena jako 120 a donošení kojenci byli rovnoměrně rozděleni do tří experimentálních skupin a kontrolní skupiny, z nichž každá sestávala z 30 kojenců.
Při zavádění periferního intravenózního katétru byli kojenci v 1. experimentální skupině zavinuti, kojenci ve 2. experimentální skupině byli nuceni vdechovat pach mateřského mléka matky, kojenci ve 3. experimentální skupině byli oba zavinováni a přinuceni vdechovat matčin prs u kojenců v kontrolní skupině nebyl aplikován žádný postup.
Úroveň bolesti a pohodlí kojenců v experimentální a kontrolní skupině byla hodnocena před, během a po zavedení periferního intravenózního katétru.
Ke sběru dat byly použity „Formulář deskriptivních informací pro kojence“, „Škála bolesti novorozenců (NIPS)“ a „Škála novorozeneckého komfortu chování (NCBS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vliv zavinování a vdechování pachu mateřského mléka na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru u donošených kojenců.
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku zavinování a vdechování pachu mateřského mléka matky na bolest a pohodlí během zavádění periferního intravenózního katétru u donošených dětí.
Populace studie se skládala z donošených dětí hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče ve státní nemocnici Karadeniz Ereğli mezi 1. říjnem 2020 a 1. říjnem 2021. Podle analýzy G-Power byla velikost vzorku vypočtena jako 120 a donošení kojenci byli rovnoměrně rozděleni do tří experimentálních skupin a kontrolní skupiny, z nichž každá sestávala z 30 kojenců. Při zavádění periferního intravenózního katétru byli kojenci v 1. experimentální skupině zavinuti, kojenci ve 2. experimentální skupině byli nuceni vdechovat pach mateřského mléka matky, kojenci ve 3. experimentální skupině byli oba zavinuti a přinuceni vdechovat pach mateřského mléka matky. a žádný postup nebyl aplikován na kojence v kontrolní skupině. Úroveň bolesti a pohodlí kojenců v experimentální a kontrolní skupině byla hodnocena před, během a po zavedení periferního intravenózního katétru." Ke sběru dat byly použity popisný informační formulář, „Škála bolesti novorozenců“ a „Škála novorozeneckého komfortu chování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- zonguldak BEU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
120 a donošených dětí bylo rovnoměrně rozděleno do tří experimentálních skupin a kontrolní skupiny, z nichž každá sestávala z 30 kojenců.
Popis
Výběrová kritéria studie
- Být nedonošeným dítětem (narozeným ve 37-41 týdnech těhotenství)
- V současné době je hospitalizován na novorozenecké jednotce intenzivní péče
- Bez předchozího zavedení periferního intravenózního katétru
- První zavedení periferního intravenózního katétru
- Předtím neprováděl žádné invazivní procedury (zavedení periferního intravenózního katétru, uretrální Foleyho katetrizace, zavedení nazogastrické sondy atd.)
- Bez analgetika před zákrokem
Kritéria vyloučení studie
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Po podání analgetik
- Nemožnost otevření cévního vstupu na jeden zátah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. experimentální skupina
zavinutý
|
1. experimentální skupina byla zavinuta
|
|
2. experimentální skupina
vdechovat pach mateřského mléka matky
|
2. experimentální skupina byla nucena inhalovat pach mateřského mléka matky
|
|
3. experimentální skupina
oba se zavinuli a přinutili vdechovat pach mateřského mléka matky
|
3. experimentální skupina byla oba zavinutá a přinucená inhalovat pach mateřského mléka matky
|
|
kontrolní skupina
žádný postup
|
U kojenců v kontrolní skupině nebyl aplikován žádný postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efekt zavinutí bolesti a pohodlí během zavádění periferního intravenózního katétru
Časové okno: 20 minut
|
Kojenci v 1. experimentální skupině (Swaddling) byli zavinuti, když byli položeni pod sálavé topení pro zavedení periferního intravenózního katétru.
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) a Newborn Comfort Behavior Scale byly hodnoceny výzkumníkem před a během procedury a 5 minut po jejich vnesení do inkubátoru.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv vdechování pachu mateřského mléka matky na bolest a pohodlí při zavádění periferního intravenózního katétru
Časové okno: 20 minut
|
Kojenci ve 2. experimentální skupině (Vdechování pachu mateřského mléka matky) byli nuceni vdechovat pach mateřského mléka svých matek, když byli položeni pod sálavé topení pro zavedení periferního intravenózního katétru.
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) a Newborn Comfort Behavior Scale byly hodnoceny výzkumníkem před a během procedury a 5 minut po jejich vnesení do inkubátoru.
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek obou zavinutých a vyrobených vdechovat pach mateřského mléka matky.
Časové okno: 20 minut
|
Kojenci ve 3. experimentální skupině (zavinování a vdechování pachu mateřského mléka matky) byli oba zavinuti a přinuceni vdechovat pach mateřského mléka své matky, když byli položeni pod sálavý ohřívač pro zavedení periferního intravenózního katétru.
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) a Newborn Comfort Behavior Scale byly hodnoceny výzkumníkem před a během procedury a 5 minut po jejich vnesení do inkubátoru.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ayla gündoğdu karakaya, zonguldak beun
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rad ZA, Aziznejadroshan P, Amiri AS, Ahangar HG, Valizadehchari Z. The effect of inhaling mother's breast milk odor on the behavioral responses to pain caused by hepatitis B vaccine in preterm infants: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2021 Feb 1;21(1):61. doi: 10.1186/s12887-021-02519-0.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Yilmaz D, Inal S. Effects of three different methods used during heel lance procedures on pain level in term neonates. Jpn J Nurs Sci. 2020 Oct;17(4):e12338. doi: 10.1111/jjns.12338. Epub 2020 Apr 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3272493AGK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .