Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie olaparibem v kombinaci s bevacizumabem u HRD pozitivních pacientů (IOLANTHE)

22. června 2026 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studie fáze IV k potvrzení účinnosti olaparibu v kombinaci s bevacizumabem jako první linie léčby HRD pozitivních ovariálních nádorů

Cílem této prospektivní multicentrické klinické studie fáze IV je definovat podíl pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria vysokého stupně (EOC) pozitivní HRD, kteří budou léčeni v první linii olaparibem v kombinaci s bevacizumabem jako udržovací a popsat jejich klinické a demografické charakteristiky. Dalším primárním cílem je v podmínkách blízké klinické praxi potvrdit účinnost olaparibu současně s bevacizumabem jako udržovací léčby po chemoterapii první linie u pacientů s pokročilým vysokým stupněm EOC HRD-pozitivních a kteří dostávali bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze IV bude zahrnovat dva projekty translačního výzkumu:

  1. Analýzy DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) získané ze vzorků plazmy odebraných v různých časových bodech (tekutá biopsie). Tato dílčí studie má za cíl vyhodnotit a monitorovat prostřednictvím přístupu Next Generation Sequencing vývoj onemocnění a změny v mutačním stavu genů souvisejících s HR, které by mohly vést k odlišné citlivosti PARPi (překladová studie č.1). .
  2. Generování organotypických modelů, které zahrnují rakovinné kmenové buňky pro porovnání reakce těchto rakovinných kmenových buněk s odezvou hromadných nádorových buněk. Tento přístup bude doufejme schopen předpovědět odpověď na PARPi u pacientek s rakovinou vaječníků. (Překladová studie č.2)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Florence, Itálie
        • Policlinico Careggi
      • Lecco, Itálie
        • Ospedale Manzoni
      • Lucca, Itálie
        • Ospedale San Luca
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Itálie
        • AOU Parma
      • Pisa, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Torino, Itálie
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Itálie, 22042
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Lariana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dokončil první linii chemoterapie platina-taxan
  2. Pacient na léčbě bevacizumabem (pacient musí dostat alespoň 1 cyklus bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií). Léčba bevacizumabem by měla být podávána v dávce 15 mg/kg každé 3 týdny.
  3. Pacientka musí být bez známek onemocnění (NED) nebo v úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu první linie.
  4. Pacientky s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně a HRD pozitivním nádorem podle hodnocení Myriad Mychoice CDx Plus.
  5. Pacienti musí mít normální hodnoty funkce orgánů a kostní dřeně naměřené do 28 dnů před podáním olaparibu
  6. Normální krevní tlak (TK) nebo adekvátně léčená a kontrolovaná hypertenze (systolický TK ≤ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≤ 90 mmHg

8. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 16 týdnů. 9. Postmenopauza nebo průkaz nefertilního stavu u žen ve fertilním věku: negativní těhotenský test v moči nebo séru do 28 dnů od podání olaparibu a potvrzený den zahájení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie
  2. Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.
  3. Pacienti se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku. Skenování k potvrzení nepřítomnosti mozkových metastáz není nutné
  4. Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
  5. Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
  6. Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  7. Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. Hepatitida B nebo C).
  8. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně Olaparibu.
  9. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (kromě paliativních důvodů) během 3 týdnů před olaparibem.
  10. Velký chirurgický výkon do 2 týdnů od zahájení léčby olaparibem a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku
  11. Podávání jiných simultánních chemoterapeutických léků, jakékoli jiné protinádorové terapie nebo antineoplastické hormonální terapie nebo simultánní radioterapie během zkušebního léčebného období (hormonální substituční terapie je povolena stejně jako steroidní antiemetika).
  12. Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A
  13. Současné užívání známých silných (např. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně silné induktory CYP3A
  14. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve (dUCBT).
  15. Pacienti se známou přecitlivělostí na olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  16. Důkaz jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití olaparibu nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  17. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  18. Kojení a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Olaparib - Bevacizumab
Olaparib 300 mg 2x denně + Bevacizumab 15 mg/kg (3. týden)
Lék: Olaparib
Olaparib je považován za studijní léčbu. Tablety Olaparib se budou užívat v dávce 300 mg (2 x 150 mg tableta) dvakrát denně s přidáním k bevacizumabu v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab se bude užívat v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů léčených olaparibem
Časové okno: 42 měsíců
Definujte podíl pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria vysokého stupně (EOC) pozitivních na HRD, kteří budou v první linii léčeni olaparibem v kombinaci s bevacizumabem jako udržovací a popište jejich klinické a demografické charakteristiky
42 měsíců
Účinnost olaparibu
Časové okno: 42 měsíců
Potvrďte v podmínkách blízké klinické praxi účinnost olaparibu současně s bevacizumabem jako udržovací léčby po chemoterapii první linie u pacientů s pokročilým vysokým stupněm EOC HRD pozitivních a kteří dostávali bevacizumab v kombinaci s chemoterapií. Účinnost bude hodnocena z hlediska míry PFS po 24 měsících. PFS bude definována jako doba od zahájení léčby olaparibem do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Tomao, Università degli Studi di Roma "La Sapienza", Viale del Policlinico 155, Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRFMN-OVA-8542

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení