Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie silikonhydrogelových měsíčních měkkých kontaktních čoček pro bezpečnost a účinnost při zrakové korekci.

7. listopadu 2023 aktualizováno: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, aktivně kontrolovanou klinickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti silikonových hydrogelových kontaktních čoček pro korekci zraku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let a více.
  2. Subjekty s normálníma očima, které nepoužívají žádné oční léky (s výjimkou očních lubrikantů a umělých slz).
  3. Nejlepší brýlí korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 1,0 pro obě oči.
  4. Se sférickou mohutností +6,00 D ~ -12,00 D a astigmatismem ≦1,00 D (na základě subjektivních optometrických měření).
  5. Noste měkké kontaktní čočky alespoň 1 měsíc před studií.
  6. Ochota dodržet požadovanou dobu nošení a používat určený produkt péče o kontaktní čočky.
  7. Před registrací souhlasíte s dodržováním všech studijních postupů a podepíšete formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce přední komory, zánět nebo abnormalita.
  2. Jakékoli aktivní oční onemocnění, které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček nebo vidění (jako je akutní a subakutní zánět přední oční komory, oční infekce, uveitida, závažná oční abnormalita, hypoestézie rohovky, abraze epitelu rohovky, suché oko a defekty slzných cest, oční alergie, vysoce suspektní glaukom) na základě hodnocení vyšetřovateli nebo nálezů štěrbinové lampy.
  3. V současné době používáme systémové nebo oční léky, které by byly kontraindikovány k nošení kontaktních čoček (jako jsou oční kapky proti glaukomu, steroidní protizánětlivé kapky, oční masti, oční gely a další oční léky).
  4. Herpes simplex keratitida v anamnéze.
  5. Anamnéza refrakční chirurgie, keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
  6. Nálezy štěrbinové lampy, které nejsou vhodné pro zahrnutí (Podrobnosti o klasifikačních standardech pro každé oční onemocnění jsou uvedeny v CIP, oddíl 5.7.5 na stranách 38 až 43).
  7. Patologický syndrom suchého oka (Schirmerův test < 5 mm).
  8. Během předchozího 1 měsíce jste se účastnili jakýchkoli klinických zkoušek kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky (s výjimkou typů dotazníků a odběru vzorků).
  9. V současné době těhotná nebo laktující.
  10. Alergie na jakoukoli složku přípravku pro péči o kontaktní čočky (jako je rtuť nebo lokální antimikrobiální činidlo).
  11. Zažili jste nepohodlí při nošení hydrogelových kontaktních čoček.
  12. Subjekty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I
Si-Hy (Samfilcon A)
Přístroj: Měkká kontaktní čočka
Korekce zraku
Experimentální: Skupina II
Si-Hy (Otufilcon A)
Přístroj: Měkká kontaktní čočka
Korekce zraku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce

Účinnost korigované zrakové ostrosti po 3 měsících. Efektivita je definována jako zraková ostrost obou očí korigovatelná na ≥1,0 ​​kontaktní čočkou.

Vzorec účinnosti (%): celkový počet subjektů s korekcí zraku ≥ 1,0 v daném časovém bodě / celkový počet subjektů zapsaných v daném čase × 100 %.

Definice celkového počtu subjektů zapsaných v daném čase: celkový počet subjektů, které splňují kritéria PPS a nosí čočky po dobu 3 měsíců.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce
Účinnost korigované zrakové ostrosti po 1 týdnu, 1 měsíci a 2 měsících. Účinnost (%) je definována jako celkový počet subjektů s korekcí zraku ≥ 1,0 v daném časovém bodě / celkový počet subjektů zapsaných v daném čase × 100 %.
1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce
Průměrná zraková ostrost korigovaná kontaktními čočkami
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Průměr, směrodatná odchylka, medián, maximum, minimum, Q1, Q3 a Inter-Quartile Range (IQR) budou vypočítány pro "Ostrost vidění s korekcí čočky". Bude provedeno srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna dioptrií (sférická a cylindrická mohutnost subjektivní optometrie)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Průměr, směrodatná odchylka, medián, maximum, minimum, Q1, Q3 a Inter-Quartile Range (IQR) budou vypočítány pro "výkon" (sférický a válcový výkon). Bude provedeno srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna rohovkového astigmatismu (vertikální a horizontální keratometrický meridián, síla a osa astigmatismu)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Průměr, směrodatná odchylka, medián, maximum, minimum, Q1, Q3 a Inter-Quartile Range (IQR) budou vypočítány pro "rohovkový astigmatismus" (vertikální a horizontální zakřivení, mohutnost a osa astigmatismu).

Bude provedeno srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Míra rozbití objektivu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Bude vypočítán a analyzován počet a procento parametrů (celkové čočky, nepoškozené čočky, zlomené čočky).

Bude provedeno srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Montáž čočky (centrace čočky, pohyb čočky, pokrytí a těsnost)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Bude vypočítán a analyzován celkový počet a procento parametrů (centrace čočky, pohyb čočky, pokrytí, těsnost) se stupnicí hodnocení hodnocené vyšetřovateli.

Bude provedeno srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Subjektivní přijetí (komfort, vidění, manipulace s čočkou, čištění čoček)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Bude vypočítán a analyzován celkový počet a procento parametrů (komfort, vidění, manipulace s čočkou, čištění čoček) se stupnicí hodnocení pomocí dotazníků.

Bude provedeno srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Stav čočky (smáčivost předního povrchu čočky, usazeniny na předním povrchu, usazeniny na zadním povrchu)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Bude vypočítán a analyzován celkový počet a procento parametrů (smáčivost předního povrchu čočky, nánosy předního povrchu, nánosy zadního povrchu) pomocí stupnice hodnocení hodnocené výzkumníky.

Bude provedeno srovnání mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0438TC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení