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Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo sulle lenti a contatto morbide mensili in idrogel di silicone per la sicurezza e l'efficacia nella correzione visiva.

7 novembre 2023 aggiornato da: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto in idrogel di silicone per la correzione della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 anni e oltre.
  2. Soggetti con occhi normali che non utilizzano farmaci oculari (esclusi lubrificanti oculari e lacrime artificiali).
  3. Migliore acuità visiva corretta con occhiali maggiore o uguale a 1,0 per entrambi gli occhi.
  4. Con potere sferico +6,00D ~ -12,00 D e astigmatismo ≦1,00 D (basato su misurazioni optometriche soggettive).
  5. Avere indossato lenti a contatto morbide per almeno 1 mese prima dello studio.
  6. Disposto a rispettare il tempo di utilizzo richiesto e a utilizzare il prodotto specifico per la cura delle lenti a contatto.
  7. Accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione, infiammazione o anomalia della camera anteriore.
  2. Qualsiasi malattia oculare attiva che possa influenzare l'uso delle lenti a contatto o la vista (come infiammazione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio, infezione oculare, uveite, grave anomalia palpebrale, ipoestesia corneale, abrasione dell'epitelio corneale, secchezza oculare e defezione del dotto lacrimale, allergie oculari, glaucoma altamente sospetto) previa valutazione da parte degli investigatori o risultati della lampada a fessura.
  3. Attualmente si utilizzano farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto (come colliri per il glaucoma, gocce antinfiammatorie steroidee, unguenti per gli occhi, gel per gli occhi e altri medicinali per gli occhi).
  4. Storia della cheratite da herpes simplex.
  5. Storia di chirurgia refrattiva, cheratocono o cornea irregolare.
  6. Risultati della lampada a fessura che non sono idonei per l'inclusione (i dettagli sugli standard di classificazione per ciascuna condizione oculare sono specificati nella sezione CIP 5.7.5 da pagina 38 a 43).
  7. Una sindrome patologica dell'occhio secco (test di Schirmer < 5 mm).
  8. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nel mese precedente (esclusi i tipi di questionari e la raccolta di campioni).
  9. Attualmente in gravidanza o in allattamento.
  10. Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto per la cura delle lenti a contatto (come il mercurio o un agente antimicrobico topico).
  11. Ho avvertito disagio quando indossavo lenti a contatto idrogel.
  12. Soggetti giudicati non idonei allo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
Si-Hy (Samfilcon A)
Dispositivo: Lenti a contatto morbide
Correzione della vista
Sperimentale: Gruppo II
Si-Hy (Otufilcon A)
Dispositivo: Lenti a contatto morbide
Correzione della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi

L'efficacia dell'acuità visiva corretta a 3 mesi. L’efficacia è definita come acuità visiva di entrambi gli occhi correggibile a ≥ 1,0 con lenti a contatto.

Formula di efficacia (%): numero totale di soggetti con correzione della vista ≥ 1,0 in un dato momento / numero totale di soggetti arruolati in un dato momento × 100 %.

Definizione del numero totale di soggetti arruolati in un dato momento: il numero totale di soggetti conformi ai criteri PPS e che hanno indossato lenti per 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 2 mesi
Efficacia dell'acuità visiva corretta a 1 settimana, 1 mese e 2 mesi. L’efficacia (%) è definita come numero totale di soggetti con correzione della vista ≥ 1,0 in un dato momento/numero totale di soggetti arruolati in un dato momento × 100%.
1 settimana, 1 mese e 2 mesi
La lente a contatto media ha corretto l'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La media, la deviazione standard, la mediana, il massimo, il minimo, Q1, Q3 e l'intervallo interquartile (IQR) verranno calcolati per l'"acuità visiva corretta con la lente". Verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione diottrica (potere sferico e cilindrico dell'optometria soggettiva)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Per la "potenza" (la potenza sferica e cilindrica) verranno calcolati la media, la deviazione standard, la mediana, il massimo, il minimo, Q1, Q3 e l'intervallo interquartile (IQR). Verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento dell'astigmatismo corneale (i meridiani della cheratometria verticale e orizzontale, il potere e l'asse dell'astigmatismo)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

La media, la deviazione standard, la mediana, il massimo, il minimo, Q1, Q3 e l'intervallo interquartile (IQR) verranno calcolati per l'"astigmatismo corneale" (la curvatura verticale e orizzontale, il potere e l'asse dell'astigmatismo).

Verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Tasso di rottura dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Verranno calcolati e analizzati il ​​numero e la percentuale dei parametri (lenti totali, lenti integre, lenti rotte).

Verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Applicazione della lente (centratura della lente, movimento della lente, copertura e tenuta)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Verranno calcolati e analizzati il ​​numero totale e la percentuale di parametri (centratura della lente, movimento della lente, copertura, tenuta) con scala di valutazione valutata dai ricercatori.

Verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Accettazione soggettiva (comfort, visione, manipolazione delle lenti, pulizia delle lenti)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Verranno calcolati e analizzati il ​​numero totale e la percentuale di parametri (comfort, visione, maneggevolezza delle lenti, pulizia delle lenti) con una scala di valutazione utilizzando questionari.

Verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Stato della lente (bagnabilità della superficie anteriore della lente, depositi sulla superficie anteriore, depositi sulla superficie posteriore)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Verranno calcolati e analizzati il ​​numero totale e la percentuale di parametri (bagnabilità della superficie anteriore della lente, depositi sulla superficie anteriore, depositi sulla superficie posteriore) con una scala di valutazione valutata dai ricercatori.

Verranno effettuati confronti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0438TC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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