"Sladké očekávání a pozitivní myšlení" použití mandaly při indukci porodu (Mandala)

Vyvolání porodu je jedním z nejčastějších gest v každodenní klinické praxi porodnického oddělení. V posledních desetiletích došlo k nárůstu této praxe, jejíž důvody nejsou zcela pochopitelné, ale jako lékařský zákrok musí být co možná nejvhodnější. Indukce porodu se provádí za účelem přerušení vývoje těhotenství a cílem je získat aktivní porod v podmínkách mateřsko-fetální pohody (SIGO Guidelines 2022). WHO doporučuje, aby zkušenostní zkušenost žen s ohledem na jejich ošetřovatelskou péči byla považována za stejně důležitou jako klinická péče. Pozitivní porodní zkušenost je dobrým ukazatelem pro ženy, které se rozhodnou mít více dětí, a pozitivně souvisí s navázáním vazby matka-dítě i s důvěrou matky v kojení. Negativní porodní zkušenost tedy kromě negativního ovlivnění rozhodnutí mít další dítě ovlivňuje také blaho matky a vede k vysoké úrovni úzkosti. Studie ukázala, že pocit kontroly a účasti na volbě porodní zkušenosti souvisí s pozitivní porodní zkušeností. Z hlediska vnímání bezpečí a pocitu participace během porodu se zdá, že u pacientek s indukcí je míra spontánního porodu nižší než u žen, což by mělo zvýšit senzibilizaci porodních asistentek a zdravotníků zapojených do procesu a poskytnout jim lepší podporu.

Design studie: randomizovaná klinická pilotní studie v paralelních skupinách, pacienti budou rozděleni do dvou skupin metodou zatavené obálky.

Zásah: Zásahová skupina. Pacienti zařazení do této skupiny obdrží standardní indukční management plus dodání mandaly. Standardní vedení poskytuje při přijetí ústní pohovor s lékařem a porodní asistentkou ohledně postupu indukce porodu (čas 1), konkrétně:

• vysvětlení diagnózy vyžadující vyvolání porodu;
• indukční časy;
• indukční metody;
• druh pomoci a porodnického/lékařského dohledu;
• možnost podpory ze strany partnera;
• informace související s pobytem na oddělení;
• ústní a písemné informace o studii a žádosti o účast. Čas 1 skončí podpisem souhlasu s účastí ve studii. Čas 2, krátce před indukcí, je čas věnovaný písemnému informovanému souhlasu týkajícímu se indukce s vysvětlením možných komplikací. Čas 3: Po skončení indukce bude pacient pozván, aby se vrátil do nemocničního pokoje, kde začne čas intervence, s dodáním mandaly a barev. Během fází předcházejících zahájení porodu, s výjimkou času věnovaného vybarvování mandaly, bude pacientka podrobena standardní péči, jak vyžaduje indukční protokol na oddělení. Kontrolní skupina: bude dodržovat veškeré standardní řízení hospitalizace, informovaný souhlas a po indukci (čas 1, 2 a 3) předpokládané pro intervenční skupinu, ale neobdrží mandalu.

Odhad velikosti vzorku: na základě literárních údajů, které uvádějí průměrnou hodnotu CEQ 2,9 u nullipar, a výpočet rozptylu na základě směrodatné odchylky rovné 0,6, s 95% hladinou spolehlivosti a mocninou 80 %, se odhaduje že je třeba zapsat 49 pacientů, aby byl pozorován rozdíl mezi skóre CEQ stupnice 0,34 bodu.

Alokace: aby bylo možné přiřadit pacienty do jedné ze dvou skupin, budou vytvořeny zapečetěné obálky, které se rovnají počtu účastníků očekávaných ve studii. Uvnitř obálky bude uvedeno, které skupiny se pacient bude účastnit slovem „KONTROLA“ nebo „INTERVENCE“, pořadí přidělování nebude možné měnit na základě preferencí pacienta nebo týmu. Zalepené obálky vytvoří tým odlišný od týmu, který se bude o data starat, konkrétně osoba určená jako odpovědná za část „Konceptualizace, metodika, psaní a revize“, která se nebude žádným způsobem podílet na klinický management – ​​péče o pacienty a péče a správa dat. Jakmile budou obálky vygenerovány, které budou identické co do tvaru, barvy a obsahu, aby byly nerozpoznatelné, budou smíchány, doručeny a uloženy v uzamčené zásuvce, kterou může otevřít pouze tým určený jako odpovědný za data. péče. Po otevření zalepené obálky určí zařazení do jedné ze dvou skupin lékař, který také zjistí potřebu hospitalizace, diagnostikuje potřebu indukce a nechá podepsat souhlas s účastí ve studii. Zapečetěná obálka bude doručena týmem odpovědným za péči o data až po dokončení všech procedur předpokládaných v čase 1 a krátce před doručením pacienta na lůžkové oddělení.

Nábor: Nábor do studie se uskuteční pouze po ověření kritérií pro zařazení uvedených v následujícím protokolu. Porodnický/gynekologický personál seznámí se všemi částmi protokolu počáteční výběr, který bude schopen rozpoznat pacientku s charakteristikami vhodnými pro účast ve studii. Poté bude kontaktován tým označený jako „administrátor projektu a vyšetřování“, který bude mít konečnou odpovědnost za zařazení nebo vyloučení pacienta, po pečlivém vyhodnocení všech stanovených kritérií.

Doručení intervence: po dokončení fází hospitalizace předpokládaných v čase 1 a fází náboru a přidělování bude pacient převezen na nemocniční oddělení, v této fázi budou porodní asistentky na oddělení informovány o skupině, do které patří, aby mohli mandalu, pokud je to intervenční skupina, naopak začne standardní management. Po ukončení hospitalizace budou zdravotnické záznamy pacientů ve studii předány týmu odpovědnému za péči o data.

Správa dat Bude sestavena speciálně vytvořená databáze, ve které budou shromažďovány hlavní charakteristiky zařazených pacientek (věk, týden těhotenství, důvod indukce, přítomnost partnerů, dosažené vzdělání atd.). Kromě toho budou shromažďovány údaje z odpovědí na anonymní dotazník a údaje týkající se sekundárních výstupů prostřednictvím lékařského záznamu pacienta, který bude tým odpovědný za péči o data uchováván odděleně v zamčené zásuvce. O sestavení databáze se postará tým určený pro „formální, metodickou a datovou analýzu“. Pacienti v databázi budou identifikováni jako skupina A a B; Jakmile bude studie a sestavení databáze dokončeno, bude tato předána týmu pro hodnocení výsledků, který bude proto zaslepen a nebude schopen rozpoznat, zda skupina A a B patří do kontroly nebo intervence.

Slepota

• Alokace: proběhne naslepo, jak je uvedeno v předchozím odstavci;
• Účastníci studie: nebudou oslepeni, protože podání mandaly nelze skrýt;
• Poskytovatelé pomoci: nebudou zaslepeni z výše uvedeného důvodu;
• Hodnotitelé výsledků a analýza dat: zaslepení díky zadávání dat metodami skupiny A a B, nikoli jako kontrola a zásah.

Plán statistické analýzy: možné matoucí proměnné budou shromážděny v dotazníku na začátku a v případě statisticky významných rozdílů mezi experimentální a kontrolní skupinou bude provedena úprava stratifikací nebo logistickou regresí.

Primární výsledek: bude odhadnut rozdíl mezi průměrem skóre CEQ ve dvou skupinách a relativní směrodatnou odchylkou, aby se získalo měření založené na důkazech založené na rozdílu mezi průměry váženými velikostí vzorku s relativními 95 % intervaly spolehlivosti (vážený průměrný rozdíl - ZHN); odhad bude proveden jak pro celkové skóre, tak pro konkrétní oblast.

Sekundární výsledky: výsledky budou prezentovány jako kumulativní výskyty ve dvou skupinách a relativní rizika s relativními 95% intervaly spolehlivosti pro dichotomické proměnné; pro spojité proměnné budou uvedeny průměry s relativními standardními odchylkami ve dvou skupinách a jako souhrnná míra bude použita ZHN s relativním 95% intervalem spolehlivosti.