"Søde forventninger og positiv tænkning" brugen af ​​mandalaen i induktionen af ​​arbejdskraft (Mandala)

Fødselsinduktion er en af ​​de hyppigste gestus i den daglige kliniske praksis på en obstetrisk afdeling. I de seneste årtier er der sket en stigning i denne praksis, hvorfor årsagerne ikke er helt forståelige, men som en medicinsk intervention skal den være så passende som muligt. Indledning af fødslen er implementeret for at afbryde udviklingen af ​​graviditeten, og målet er at opnå en aktiv fødslen under forhold med moderens-fosterets velbefindende (SIGO Guidelines 2022). WHO anbefaler, at kvinders erfaringsmæssige erfaring med hensyn til deres sygepleje anses for lige så vigtig som klinisk pleje. En positiv fødselsoplevelse er en god indikator for kvinder, der beslutter sig for at få flere børn og er positivt relateret til etableringen af ​​mor-barn-båndet samt moderens tillid til amning. Følgelig påvirker en negativ fødselsoplevelse udover at have negativ indflydelse på beslutningen om at få endnu et barn, også moderens velbefindende og fører til høje niveauer af angst. En undersøgelse har vist, at følelsen af ​​kontrol og deltagelse i at vælge sin fødselsoplevelse hænger sammen med en positiv fødselsoplevelse. Ud fra synspunktet om tryghedsopfattelsen og følelsen af ​​deltagelse under fødslen, ser inducerede patienter ud til at have lavere niveauer end kvinder i spontan fødsel, hvilket burde gøre jordemødre og sundhedsprofessionelle involveret i processen følsomme for at give bedre støtte.

Studiedesign: randomiseret klinisk pilotstudie i parallelle grupper, patienter vil blive tildelt de to grupper gennem den forseglede kuvert metode.

Intervention: Interventionsgruppe. Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage standard induktionsbehandling plus mandala levering. Standardledelsen giver ved indlæggelse en mundtlig samtale med læge og jordemoder vedrørende indledningsproceduren for fødslen (tidspunkt 1), nærmere bestemt:

• forklaring af diagnosen, der kræver fødselsinduktion;
• induktionstider;
• induktionsmetoder;
• type assistance og obstetrisk/medicinsk overvågning;
• mulighed for støtte fra partneren;
• oplysninger relateret til opholdet i afdelingen;
• mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og anmodning om deltagelse. Tid 1 slutter med underskrivelsen af ​​samtykket til at deltage i undersøgelsen. Tidspunkt 2, kort før indsættelsen, er der en tid dedikeret til skriftligt informeret samtykke i forbindelse med indsættelsen med forklaringer på mulige komplikationer. Tid 3: Når induktionen er overstået, vil patienten blive inviteret til at vende tilbage til hospitalsstuen, hvor tidspunktet for interventionen starter, med levering af mandala og farver. I faserne forud for fødslens start, bortset fra den tid, der er dedikeret til farvning af mandalaen, vil patienten blive udsat for standardbehandling, som krævet af afdelingens introduktionsprotokoll. Kontrolgruppe: vil følge al standardstyring af hospitalsindlæggelse, informeret samtykke og postinduktion (tid 1, 2 og 3), der er forudset for interventionsgruppen, men vil ikke modtage mandalaen.

Prøvestørrelsesestimation: Baseret på litteraturdata, der rapporterer en gennemsnitlig CEQ-værdi på 2,9 hos nullipære kvinder og beregning af variansen på basis af en standardafvigelse lig med 0,6, med et 95 % konfidensniveau og en power på 80 %, er det estimeret at 49 patienter skal tilmeldes for at observere en forskel mellem CEQ-skala-score på 0,34 point.

Tildeling: For at kunne henføre patienterne til en af ​​de to grupper, vil der blive genereret forseglede kuverter svarende til det forventede antal deltagere i undersøgelsen. Inde i kuverten vil det fremgå, hvilken gruppe patienten skal deltage i, ved formuleringen "KONTROL" eller "INTERVENTION", det vil ikke være muligt at ændre tildelingsrækkefølgen ud fra patientens eller teamets præferencer. De forseglede kuverter vil blive oprettet af et team, der er adskilt fra det, der skal tage sig af dataene, specifikt af den person, der er angivet som ansvarlig for delen "Konceptualisering, metodologi, skrivning og gennemgang", som ikke vil deltage på nogen måde i den kliniske ledelse- patientpleje og pleje og datahåndtering. Når konvolutterne er blevet genereret, som vil være identiske i form, farve og indhold, for at gøre dem uigenkendelige, vil de blive blandet, leveret og opbevaret i en aflåst skuffe, der kun kan åbnes af det team, der er udpeget som ansvarlig for data. omsorg. Efter åbning af den forseglede kuvert vil allokeringen til en af ​​de to grupper blive fastlagt af lægen, som også vil fastslå behovet for indlæggelse, diagnosticere behovet for induktion og få underskrevet samtykket til at deltage i undersøgelsen. Den forseglede kuvert vil blive leveret af det team, der er ansvarlig for datapleje, først efter at have gennemført alle de procedurer, der var forudset i tid 1, og kort før aflevering af patienten til døgnafdelingen.

Rekruttering: rekruttering til undersøgelsen vil kun finde sted efter verifikation af inklusionskriterierne i den følgende protokol. Der vil være en indledende udvælgelse af det obstetriske/gynækologiske personale, gjort opmærksom på alle dele af protokollen, som vil være i stand til at genkende en patient med de egenskaber, der er egnede til deltagelse i undersøgelsen. Det team, der er angivet som "projekt- og undersøgelsesadministrator", vil derefter blive kontaktet, som har det endelige ansvar for at inkludere eller udelukke patienten, efter omhyggelig evaluering af alle de opstillede kriterier.

Levering af interventionen: Når indlæggelsesfaserne, forudset på tidspunkt 1 og rekrutterings- og tildelingsfaserne er afsluttet, vil patienten blive kørt til hospitalsafdelingen, i denne fase vil afdelingsjordemødrene blive informeret om den gruppe, som de hører til, så de kan mandalaen, hvis det er interventionsgruppen, omvendt vil standardledelsen starte. Ved afslutningen af ​​indlæggelsen vil patientjournalerne i undersøgelsen blive udleveret til det team, der er ansvarlig for datapleje.

Datahåndtering Der vil blive udarbejdet en specielt oprettet database, hvori hovedkarakteristika for de indskrevne patienter vil blive samlet (alder, graviditetsuge, årsag til induktion, tilstedeværelse af partnere, uddannelseskvalifikationer osv.). Endvidere vil dataene for svarene på det anonyme spørgeskema og dem, der vedrører de sekundære udfald, blive indsamlet gennem patientens journal, som opbevares separat, i en aflåst skuffe, af det team, der er ansvarlig for datapleje. Det team, der er udpeget til "formel, metodologisk og datastyringsanalyse" vil sørge for at kompilere databasen. Patienterne i databasen vil blive identificeret som gruppe A og B; Når undersøgelsen og kompileringen af ​​databasen er afsluttet, vil dette blive leveret til resultatevalueringsteamet, som derfor vil blive blindet, uden at kunne erkende, om gruppe A og B tilhører kontrol eller intervention.

Blindhed

• Tildeling: vil foregå blindt som angivet i foregående afsnit;
• Undersøgelsesdeltagere: de vil ikke blive blindet, da administrationen af ​​mandalaen ikke kan skjules;
• Hjælpeudbydere: de vil ikke blive blændet af ovenstående grund;
• Resultatevaluatorer og dataanalyse: blindet takket være dataindtastning med gruppe A- og B-metoder og ikke som kontrol og intervention.

Statistisk analyseplan: mulige konfunderende variabler vil blive indsamlet i et spørgeskema ved baseline, og i tilfælde af statistisk signifikante forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppen, vil der blive foretaget en justering ved stratificering eller logistisk regression.

Primært resultat: Forskellen mellem gennemsnittet af CEQ-scorerne i de to grupper og den relative standardafvigelse vil blive estimeret for at opnå et evidensbaseret mål baseret på forskellen mellem gennemsnittet vægtet af stikprøvestørrelsen med de relative 95 % konfidensintervaller (vægtet gennemsnitlig forskel - WMD); skønnet vil blive lavet både for den samlede score og for det specifikke område.

Sekundære resultater: Resultaterne vil blive præsenteret som kumulative forekomster i de to grupper og relative risici med de relative 95 % konfidensintervaller for de dikotome variable; for de kontinuerte variable vil middel blive præsenteret med de relative standardafvigelser i de to grupper, og masseødelæggelsesvåben med et relativt 95 % konfidensinterval vil blive brugt som et opsummerende mål.