Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotické a mikrobiologické analýzy na orální komplikace vyvolané antineoplastickými terapiemi u pacientů s HNC: Randomizovaná klinická studie (HNC)

29. března 2025 aktualizováno: Tanya Valeria Pereira Riveros, University of Barcelona

Účinnost probiotické a mikrobiologické analýzy na orální komplikace vyvolané antineoplastickými terapiemi u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná klinická studie

Studie je klinickou studií a jejím hlavním cílem je vyhodnotit účinky probiotik na orální komplikace vyvolané antineoplastickou terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku, navštěvovaných v radioterapeutické službě Katalánského onkologického institutu (ICO) Hospitalet a v nemocnici Zubní nemocnice Univerzity v Barceloně (HOUB), kampus lékařské a zdravotní fakulty Bellvitge v období 2022-2024.

Výzkumná otázka:

Je použití probiotik ve srovnání s placebem účinné při snižování orálních komplikací způsobených antineoplastickou terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku navštěvovaných v radioterapeutické službě v Katalánském onkologickém institutu (ICO) Hospitalet a stomatologické nemocnici Univerzity v Barceloně, fakulta kampusu medicíny a zdravotnictví Bellvitge v období 2022-2024?

Studovaná populace: Pacienti navštěvovaní radioterapeutickou službou Katalánského onkologického institutu (ICO) Hospitalet a Zubní nemocnice Barcelonské univerzity (HOUB), (magistr zubního lékařství v onkologii a imunokompromitovaní pacienti) s diagnózou histologického potvrzení hlavy a rakovina krku a léčena v posledním roce.Intervence:

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Budou provedeny dvě návštěvy, první jako základní měření a druhá po ukončení intervence. Při první návštěvě jim budou podány přípravky buď probiotika nebo placebo, s předložením krabičky s 10 sáčky. Probiotika obsahují: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis a Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 jednotek tvořících kolonie (CFU). A placebo složené z pomocných látek. Jsou bez lepku. Každému pacientovi bude podán 1 sáček rozpuštěný ve vodě, užívat 2-3 minuty sousty a poté polykat jednou denně po dobu 30 dnů po čištění zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Nežádoucí účinky antineoplastických terapií hlavy a krku zhoršují stav pacientů s následkem snížení kvality života. Na orální úrovni mohou vyvolat výskyt určitých změn, což předurčuje k nerovnováze v ústní mikrobiotě, což zvyšuje přítomnost acidogenních a kariogenních bakterií. V dutině ústní jsou probiotika spojena se snížením počtu jednotek tvořících kolonie (CFU) kariogenních patogenů a inhibicí parodontálních patogenů. Kromě toho modulují zánětlivou odpověď (humorální a buněčnou). Z tohoto důvodu by mohly být považovány za dobrou alternativu k modulaci orální mikrobioty u onkologických pacientů v oblasti hlavy a krku. Hypotéza: Užívání probiotik v důsledku změny ústní mikroflóry je spojeno s příznivým účinkem proti orálním komplikacím způsobeným radioterapií, chemoterapií a chirurgickým zákrokem u pacientů s rakovinou hlavy a krku, takže uživatelé probiotik budou mít větší snížení orálních komplikací indukované protinádorovými terapiemi ve srovnání s těmi, kteří neužívají probiotika. Cíle: Zhodnotit účinky probiotik na orální komplikace vyvolané antineoplastickou terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku, navštěvovaných radioterapeutickou službou Katalánského onkologického institutu (ICO) Hospitalet a Dental Hospital University of Barcelona (HOUB). , Fakulta lékařství a zdravotnictví kampus Bellvitge v období 2022-2024. Metodika: Randomizovaná klinická studie v období 2022-2024. Identifikací zájmové populace budou pacienti navštěvovaní radioterapeutickou službou v Katalánském onkologickém institutu (ICO) Hospitalet a v Zubní nemocnici Barcelonské univerzity (HOUB), v magisterském oboru stomatologie a v onkologii a imunokompromitovaní pacienti . Data budou sbírána elektronickým záznamem, klinickým vyšetřením, mikrobiologickou a radiografickou analýzou účastníků. Očekávané výsledky: Očekává se, že použití probiotik zajistí větší snížení orálních komplikací vyvolaných antineoplastickými terapiemi hlavy a krku. Statistická analýza: Porovnání kategoriálních proměnných chí-kvadrát test, numerických proměnných Studentův test pro nezávislé vzorky a párové vzorky nebo Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test se znaménkem. Relativní riziko s 95% intervalem spolehlivosti. Bude provedena analýza záměrné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • kteří dávají informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • S histologickou diagnózou rakoviny hlavy a krku.
  • Během posledního roku léčen pro rakovinu hlavy a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
  • Pacienti s osteonekrózou.
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Alergický na probiotika.
  • Při aktivní léčbě antibiotiky nebo po léčbě antibiotiky v posledních třiceti dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Bude dána obálka se stejným obalem, velikostí, tvarem a barvou, od placeba se bude lišit pouze tím, že bude obsahovat účinnou látku intervence, kterou je Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis a Lactobacillus bulgaricus. Experimentální skupina
Doplněk stravy: Probiotikum, které má být použito při intervenci, odpovídá PRODEFEN Plus vyrobenému laboratoří ITALFARMACO S.A.
Každý pacient by měl užívat 1 sáček denně, rozpustit ve sklenici vody, podržet v ústech 2-3 minuty a poté polykat po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude podáváno v obálce se stejným obalem, velikostí, tvarem a barvou obsahu jako sledovaná intervence, kromě toho, že placebo nebude obsahovat účinnou látku intervence
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno v obálce se stejným obalem, velikostí, tvarem a barvou obsahu jako sledovaná intervence, kromě toho, že placebo nebude obsahovat aktivní složku intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ústní dysbiózy
Časové okno: 30 dní
Analyzováno pomocí mikrobiologické qPCR studie s 16 S sRNA primery, kvantitativní PCR v reálném čase a srovnávací analýzou s konvenční kulturou hledající změny v celkovém počtu následujících periodontopatogenů: Agregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia a Candiduasobacterium recectus, Campdiduasoacter kultura.
30 dní
Míra xerostomie
Časové okno: 30 dní
Bude měřena sialometrií, analýzou nestimulované sekrece slin a stimulované sekrece slin
30 dní
Koncentrace ph slin
Časové okno: 30 dní
Bude se měřit přes papírové proužky, v jedné z nádobek s nahromaděnými slinami.
30 dní
Míra orální mukozitidy
Časové okno: 30 dní
Bude měřena prostřednictvím klinické analýzy s přihlédnutím k hodnotící škále mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO).
30 dní
Výskyt parodontitidy
Časové okno: 30 dní
Měřeno klinickým vyšetřením podle kritérií SEPA (Španělská parodontologická společnost) pro klasifikaci onemocnění parodontu.
30 dní
Míra kvality života
Časové okno: 30 dní
Bude analyzován na základě dotazníku kvality života pro pacienty s rakovinou hlavy a krku EORTC QLQ-H&N35 Španělská verze.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení