Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en probiotisk og mikrobiologisk analyse af orale komplikationer induceret af antineoplastiske terapier hos patienter med HNC: Randomiseret klinisk undersøgelse (HNC)

29. marts 2025 opdateret af: Tanya Valeria Pereira Riveros, University of Barcelona

Effektiviteten af ​​en probiotisk og mikrobiologisk analyse af orale komplikationer induceret af antineoplastiske terapier hos patienter med hoved- og nakkekræft: Randomiseret klinisk undersøgelse

Undersøgelsen er et klinisk forsøg, og hovedformålet er at evaluere virkningerne af probiotika på orale komplikationer induceret af antineoplastiske terapier hos patienter med hoved- og halskræft, deltog i strålebehandlingstjenesten på Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og på Dental Hospital ved University of Barcelona (HOUB), Fakultet for Medicin og Sundhedsvidenskab Bellvitge campus i perioden 2022-2024.

Forskningsspørgsmål:

Er brugen af ​​probiotika sammenlignet med placebo effektiv til at reducere orale komplikationer produceret af antineoplastiske terapier hos patienter med hoved- og halskræft, der deltager i strålebehandlingstjenesten på Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og tandhospitalet ved University of Barcelona, ​​Fakultetet for Medicin og Sundhedsvidenskab campus Bellvitge i perioden 2022- 2024?

Undersøgelsespopulation: Patienter deltog i strålebehandlingstjenesten på Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og på tandhospitalet ved University of Barcelona (HOUB), (Master of Dentistry in Oncology and Immunocompromised Patients) diagnosticeret ved histologisk bekræftelse af hoved og halskræft og behandlet i det sidste år.Intervention:

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Der vil blive foretaget to besøg, det første som en baseline-måling og det andet efter afslutningen af ​​interventionen. Ved det første besøg får de produkterne enten probiotika eller placebo, med præsentation af en æske med 10 breve. Probiotika indeholder: Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Lactobacillus bulgaricus. 1 x 10e10 kolonidannende enheder (CFU). Og placeboet sammensat af hjælpestoffer. De er glutenfri. Hver patient får 1 pose opløst i vand, for at tage 2-3 minutters mundfulde og derefter synke, efter børstning, en gang dagligt i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bivirkningerne af antineoplastiske behandlinger af hoved og nakke forværrer patienternes tilstand, hvilket resulterer i et fald i livskvaliteten. På oralt niveau kan de fremkalde forekomsten af ​​visse ændringer, dette disponerer for en ubalance i den orale mikrobiota, hvilket øger tilstedeværelsen af ​​acidogene og cariogene bakterier. I mundhulen er probiotika forbundet med et fald i antallet af kolonidannende enhed (CFU) af cariogene patogener og hæmning af parodontale patogener. Derudover modulerer de den inflammatoriske respons (humoral og cellulær). Af denne grund kunne de betragtes som et godt alternativ til at modulere den orale mikrobiota hos hoved- og nakkeonkologiske patienter. Hypotese: Anvendelse af probiotika på grund af ændring af den orale mikrobiota er forbundet med en gavnlig effekt mod orale komplikationer produceret ved strålebehandling, kemoterapi og kirurgi hos patienter med hoved-halskræft, således at probiotikabrugere vil have en større reduktion af orale komplikationer induceret af kræftbehandlinger sammenlignet med dem, der ikke bruger probiotika. Formål: At evaluere virkningerne af probiotika på orale komplikationer induceret af antineoplastiske terapier hos patienter med hoved- og halskræft, deltog i strålebehandlingstjenesten på Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og tandhospitalet ved University of Barcelona (HOUB) , Det Medicinske og Sundhedsvidenskabelige Fakultet Bellvitge campus i perioden 2022-2024. Metode: Randomiseret klinisk forsøg i perioden 2022-2024. Identifikationen af ​​populationen af ​​interesse vil være patienter, der deltager i strålebehandlingstjenesten på Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet og på tandhospitalet ved University of Barcelona (HOUB), i Master of Dentistry og i Onkologi og immunkompromitterede patienter . Data vil blive indsamlet ved elektronisk journal, klinisk undersøgelse, mikrobiologisk og radiografisk analyse af deltagerne. Forventede resultater: Anvendelsen af ​​probiotika forventes at give en større reduktion af orale komplikationer induceret af hoved- og nakke antineoplastiske behandlinger. Statistisk analyse: Sammenligning af kategoriske variable chi-square test, numeriske variable Students test for uafhængige prøver og parvise prøver eller Mann-Whitney U test og Wilcoxon signed-rank test. Relativ risiko med 95 % konfidensinterval. Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Med histologisk diagnose af hoved- og halskræft.
  • Behandlet inden for det sidste år for hoved-halskræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med osteonekrose.
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Allergisk over for probiotika.
  • På aktiv antibiotikabehandling eller har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste tredive dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En kuvert med samme emballage, størrelse, form og farve vil blive givet, den vil kun adskille sig fra placebo ved, at den vil indeholde den aktive ingrediens i interventionen, som er Lactobacillus Rhamnosus GG, Lactobacillus casei, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis og Lactobacillus bulgaricus. Eksperimentel gruppe
Kosttilskud: Det probiotikum, der skal bruges i interventionen, svarer til PRODEFEN Plus fremstillet af ITALFARMACO S.A. laboratorium
Hver patient skal tage 1 pose om dagen, opløse den i et glas vand, holde den i munden i 2-3 minutter og derefter synke i en periode på 30 dage.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen vil blive givet i en kuvert med samme emballage, størrelse, form og farve på indholdet som interventionen af ​​interesse, bortset fra at placebo ikke vil indeholde den aktive ingrediens i interventionen
Andet: Placebo
Placeboen vil blive indgivet i en kuvert med samme emballage, størrelse, form og farve på indholdet som den relevante intervention, bortset fra at placebo ikke vil indeholde den aktive ingrediens i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af oral dysbiose
Tidsramme: 30 dage
Analyseret gennem mikrobiologisk qPCR-undersøgelse med 16 S sRNA-primere, real-time kvantitativ PCR og komparativ analyse med konventionel kultur på udkig efter ændringer i det samlede antal af følgende parodontopatogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythuma rectum, Fusolobacterum nucle, Fusolobacterium, nucleotia. kultur.
30 dage
Rate af xerostomi
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive målt ved sialometri, analyse af ustimuleret spytsekretion og stimuleret spytsekretion
30 dage
Spyt ph-koncentration
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive målt gennem papirstrimler, i en af ​​beholderne med ophobet spyt.
30 dage
Rate af oral mucositis
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive målt gennem en klinisk analyse under hensyntagen til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mucositis vurderingsskala.
30 dage
Periodontitis rate
Tidsramme: 30 dage
Målt ved klinisk undersøgelse i henhold til SEPA (Spanish Society of Parodontologi) kriterier for klassificering af periodontal sygdom.
30 dage
Livskvalitet rate
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive analyseret ud fra livskvalitetsspørgeskemaet for hoved- og halskræftpatienter EORTC QLQ-H&N35 spansk version.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanya Pereira Riveros, Msc, Universuty of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger