Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání pacientem hlášených výsledků u dědičné ichtyózy

6. listopadu 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Cílem této observační studie je dozvědět se o přítomnosti extrakutánních projevů u pacientů s vrozenou ichtyózou.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Mají pacienti s vrozenou ichtyózou extrakutánní projevy?

Účastníci vyplní dotazníky, ve kterých budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se u pacientů vyskytují mimokožní projevy, a pokud ano, co tyto projevy obnášejí. Příklady takových otázek jsou, zda pacienti pociťují bolest (kloubů) nebo zda pociťují překážky kvůli svým stížnostem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O extrakutánních projevech u pacientů s vrozenou ichtyózou jsou jen omezené znalosti. Touto studií se výzkumníci zaměřují na identifikaci extrakutánních projevů pomocí dotazníků na základě výsledků hlášených pacientem.

Sekundární výzkumné otázky zahrnují:

  • Jaká je prevalence kloubních potíží u pacientů s vrozenou ichtyózou
  • Jaký vliv má ichtyóza na kvalitu života pacientů

Kromě toho mají vyšetřovatelé za cíl odhalit mezery ve znalostech v současné léčbě pacientů a možné oblasti zlepšení péče o pacienty směrem ke zdravotnickým pracovníkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre +
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni Gostynski, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 16 let a starší, kteří mají klinicky a geneticky potvrzenou vrozenou ichtyózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let a starší
  • Klinicky a geneticky potvrzená vrozená ichtyóza

Kritéria vyloučení:

  • <16 let
  • Neumí číst holandsky
  • Není schopen vyplnit dotazníky online nebo v tištěné podobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s vrozenou ichtyózou
Dotazníky
Jiný: Dotazníky s pacientem hlášenými výsledky měření
Dotazníky k získání náhledu na prevalenci extrakutánních projevů a vliv onemocnění na kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakutánní projevy obecně
Časové okno: Den 1
Hodnocení možných extrakutánních projevů pacientů s vrozenou ichtyózou. To se měří pomocí dotazníku, který vyšetřovatelé sestavili. Otázky zahrnují výsledky hlášené pacientem o jejich celkovém zdraví a zdravotní problémy, které pacienti kvůli ichtyóze zažívají.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kloubních potíží měřená nástrojem pro screening epidemiologie psoriázy
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená nástrojem pro screening psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem Kliniky včasného rozpoznání artritidy
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem kliniky včasného rozpoznání artritidy (EARC). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Prevalence kloubních potíží Dotazník časné artritidy pro psoriatické pacienty
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem EARP (časná artritida pro psoriatické pacienty). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem Clinical Arthritis Rule
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem Clinical Arthritis Rule (CARE). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Vliv ichtyózy na kvalitu života
Časové okno: Den 1
Hodnocení kvality života měřené dotazníkem Dermatology Life Quality Index (DLQI). Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená, že kožní onemocnění má větší vliv na kvalitu jejich života.
Den 1
Vliv ichtyózy na kvalitu života měřenou Skindexem-29
Časové okno: Den 1
Hodnocení kvality života pacientů s vrozenou ichtyózou měřené dotazníkem Skindex-29. Skóre v rozmezí >25 a >44, kde vyšší skóre ukazuje, že kožní onemocnění má větší vliv na kvalitu jejich života.
Den 1
Prevalence stížností na svědění
Časové okno: Den 1
Hodnocení možných extrakutánních projevů pacientů s vrozenou ichtyózou. To se měří pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) svědění. Čím vyšší je výsledek, tím více svědění pacienti pociťují
Den 1
Prevalence stížností na bolest
Časové okno: Den 1
Hodnocení možných extrakutánních projevů pacientů s vrozenou ichtyózou. To se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti. Čím vyšší je výsledek, tím více bolesti pacienti pociťují
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni C Gostynski, MD, PhD, Maastricht UMC+

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC2023-0122-A-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení