Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání pacientem hlášených výsledků u dědičné ichtyózy

6. listopadu 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Cílem této observační studie je dozvědět se o přítomnosti extrakutánních projevů u pacientů s vrozenou ichtyózou.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Mají pacienti s vrozenou ichtyózou extrakutánní projevy?

Účastníci vyplní dotazníky, ve kterých budou vyšetřovatelé zkoumat, zda se u pacientů vyskytují mimokožní projevy, a pokud ano, co tyto projevy obnášejí. Příklady takových otázek jsou, zda pacienti pociťují bolest (kloubů) nebo zda pociťují překážky kvůli svým stížnostem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O extrakutánních projevech u pacientů s vrozenou ichtyózou jsou jen omezené znalosti. Touto studií se výzkumníci zaměřují na identifikaci extrakutánních projevů pomocí dotazníků na základě výsledků hlášených pacientem.

Sekundární výzkumné otázky zahrnují:

  • Jaká je prevalence kloubních potíží u pacientů s vrozenou ichtyózou
  • Jaký vliv má ichtyóza na kvalitu života pacientů

Kromě toho mají vyšetřovatelé za cíl odhalit mezery ve znalostech v současné léčbě pacientů a možné oblasti zlepšení péče o pacienty směrem ke zdravotnickým pracovníkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre +
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoni Gostynski, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 16 let a starší, kteří mají klinicky a geneticky potvrzenou vrozenou ichtyózu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let a starší
  • Klinicky a geneticky potvrzená vrozená ichtyóza

Kritéria vyloučení:

  • <16 let
  • Neumí číst holandsky
  • Není schopen vyplnit dotazníky online nebo v tištěné podobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s vrozenou ichtyózou
Dotazníky
Jiný: Dotazníky s pacientem hlášenými výsledky měření
Dotazníky k získání náhledu na prevalenci extrakutánních projevů a vliv onemocnění na kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakutánní projevy obecně
Časové okno: Den 1
Hodnocení možných extrakutánních projevů pacientů s vrozenou ichtyózou. To se měří pomocí dotazníku, který vyšetřovatelé sestavili. Otázky zahrnují výsledky hlášené pacientem o jejich celkovém zdraví a zdravotní problémy, které pacienti kvůli ichtyóze zažívají.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kloubních potíží měřená nástrojem pro screening epidemiologie psoriázy
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená nástrojem pro screening psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem Kliniky včasného rozpoznání artritidy
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem kliniky včasného rozpoznání artritidy (EARC). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Prevalence kloubních potíží Dotazník časné artritidy pro psoriatické pacienty
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem EARP (časná artritida pro psoriatické pacienty). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem Clinical Arthritis Rule
Časové okno: Den 1
Prevalence kloubních potíží měřená dotazníkem Clinical Arthritis Rule (CARE). Čím vyšší je celkové skóre, tím více kloubních potíží mají pacienti s vrozenou ichtyózou.
Den 1
Vliv ichtyózy na kvalitu života
Časové okno: Den 1
Hodnocení kvality života měřené dotazníkem Dermatology Life Quality Index (DLQI). Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená, že kožní onemocnění má větší vliv na kvalitu jejich života.
Den 1
Vliv ichtyózy na kvalitu života měřenou Skindexem-29
Časové okno: Den 1
Hodnocení kvality života pacientů s vrozenou ichtyózou měřené dotazníkem Skindex-29. Skóre v rozmezí >25 a >44, kde vyšší skóre ukazuje, že kožní onemocnění má větší vliv na kvalitu jejich života.
Den 1
Prevalence stížností na svědění
Časové okno: Den 1
Hodnocení možných extrakutánních projevů pacientů s vrozenou ichtyózou. To se měří pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) svědění. Čím vyšší je výsledek, tím více svědění pacienti pociťují
Den 1
Prevalence stížností na bolest
Časové okno: Den 1
Hodnocení možných extrakutánních projevů pacientů s vrozenou ichtyózou. To se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti. Čím vyšší je výsledek, tím více bolesti pacienti pociťují
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni C Gostynski, MD, PhD, Maastricht UMC+

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC2023-0122-A-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená ichtyóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit