Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky adsorbované vakcíny proti tetanu u populace ve věku 18 let a více

27. listopadu 2024 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.
Toto je randomizovaná, pro pozorovatele slepá, pozitivně kontrolovaná studie. Budou 2 léčebné skupiny, Subjekty, které daly informovaný souhlas a prošly dotazovacím screeningem, byly náhodně rozděleny v poměru 1:1 k imunizaci 1 dávkou vakcíny proti tetanu, adsorbované (TTVA) nebo kontrolní vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tetanu lze předcházet vakcínami obsahujícími tetanový toxoid (TT-obsahující vakcíny, TTCV), které jsou celosvětově zahrnuty do rutinních imunizačních programů pro děti a v mnoha zemích v době prenatální péče. Čína odstranila novorozenecký tetanus v roce 2012, ale neonatální tetanus zůstává vážným problémem veřejného zdraví. Vakcína TT byla poprvé vyrobena v roce 1924 a používá se jako jediná antigenní vakcína a kombinovaná složka vakcíny k prevenci dalších onemocnění, kterým lze předcházet vakcínou, včetně záškrtu, černého kašle, poliomyelitidy, hepatitidy B, Haemophilus influenzae typu b (Hib) a dalších, kterým lze předcházet vakcínou. nemocí. Haemophilus influenzae typ b (Hib)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Čína
        • Center for Disease Control and Prevention, Qixingguan District, Bijie City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší, schopen sám za sebe prokázat platný doklad totožnosti.
  • Schopnost porozumět požadavkům a procesu studie a souhlasit s účastí na klinickém hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a dokončit všechny následné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná tetanová infekce.
  • Očkování proti tetanu nebo vakcíny obsahující složky antigenu tetanového toxoidu (např. DPT, DPT, RCV atd.) do 5 let.
  • Axilární teplota >37,0°C v den zápisu.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo během těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, mužští dobrovolníci a mužští dobrovolníci, jejichž partnerkou je žena v plodném věku, mají během sledovaného období plán těhotenství nebo porodní plán.
  • Osoby trpící trombocytopenií, jakoukoli poruchou koagulace nebo užívající antikoagulační léčbu, která může kontraindikovat intramuskulární injekci.
  • Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, závažná infekční nebo alergická kožní onemocnění, hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (v době měření na místě: systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolická krev tlak ≥100 mmHg) a být v období akutního onemocnění nebo aktivity chronického onemocnění do 7 dnů.
  • Závažné neurologické poruchy v anamnéze, jako je epilepsie, křeče, encefalopatie, nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.
  • Předchozí anamnéza těžké alergie na očkování nebo medikaci (anafylaxe, anafylaktický laryngeální edém, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, lokalizovaná anafylaktická nekrotická reakce (Arthusova reakce) atd.).
  • Alergie na některé složky vakcíny použité v této klinické studii (hlavně tetanový toxoid, hydroxid hlinitý, chlorid sodný atd.) nebo alergie na výše uvedené složky z předchozího očkování.
  • Známé nebo suspektní imunologické abnormality (např. infekce HIV, anamnéza štítné žlázy, slinivky břišní, jater, sleziny, onemocnění ledvin nebo resekce), imunosupresivní léčba, cytotoxická léčba, systémová léčba glukokortikosteroidy (≥14 dnů) během 6 měsíců před zařazením do studie (kromě spreje kortikoterapie u alergické rýmy, povrchová kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy apod.) lokální medikace).
  • Přijaté krevní produkty (plná krev, složená krev, imunoglobulin atd.) v předchozích 3 měsících nebo plánovat použití těchto produktů do 1 měsíce po očkování.
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou do 14 dnů, subjednotkovou vakcínou nebo inaktivovanou vakcínou do 7 dnů.
  • Plánuje účast nebo se účastní klinických studií jakéhokoli jiného léku.
  • Abnormality v preimunizačním krevním obraze a biochemii krve, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
  • Jakékoli okolnosti, které podle úsudku výzkumníka pravděpodobně ovlivní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adsorbovaná vakcína proti tetanu (TTVA)
1 dávka (TTVA) (0,5 ml)
Biologický: TTVA
Intramuskulární injekce, 1 dávka 0,5 ml naočkovaná v den 0
Aktivní komparátor: Adsorbovaná vakcína proti tetanu (TT)
1 dávka (TT) (0,5 ml)
Biologický: TT
Intramuskulární injekce, 1 dávka 0,5 ml naočkovaná v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí (AR) u subjektů
Časové okno: 0-30 dní po imunizaci
0-30 dní po imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AR
Časové okno: 30 minut po imunizaci
30 minut po imunizaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 0-30 dní po imunizaci
0-30 dní po imunizaci
Výskyt AR/AE
Časové okno: 0-7 dní po imunizaci
0-7 dní po imunizaci
Podíl laboratorních bezpečnostních ukazatelů s klinicky významnými změnami (CS), včetně hladiny hemoglobinu (HGB), počtu bílých krvinek (WBC), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubinu (TBIL)
Časové okno: 8. den po imunizaci
8. den po imunizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po imunizaci
6 měsíců po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiguang Lei, Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-TTVA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení