Dlouhé noční hladovění a/nebo cvičení na únavu a další pacienty hlášené výsledky u žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (FastER)
Dlouhé noční hladovění a/nebo cvičení na únavu a další pacienty hlášené výsledky u žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (FastER)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Grey Freylersythe, BS
- Telefonní číslo: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonní číslo: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Zatím nenabíráme
- Arizona State University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorothy Sears, PhD
-
Kontakt:
- Dorothy Sears, PhD
- Telefonní číslo: (602) 496-3351
- E-mail: dorothy.sears@asu.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Calfa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
Kontakt:
- Grey Freylersythe, BS
- Telefonní číslo: (305) 243-9832
- E-mail: g.freylersythe@med.miami.edu
-
Kontakt:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
- Telefonní číslo: (305) 243-8255
- E-mail: tecrane@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
- Telefonní číslo: 617-632-5702
- E-mail: jennifer_ligibel@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Ligibel, MD, MPI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Rosenthal, MD
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
- Telefonní číslo: (617) 632-6405
- E-mail: christinam_dieliconwright@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Postmenopauzální (včetně současného užívání ovariální suprese)
- Diagnóza ER+ a/nebo PR+, hormonální estrogenový receptor-2 (HER-2)- metastatický nebo lokálně pokročilý neoperabilní karcinom prsu
- Zahájení endokrinní terapie první nebo druhé linie v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 (např. palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib). Účastníci mohou být zapsáni do 2 týdnů po zahájení léčby inhibitorem CDK4/6
- Během posledních 3 měsíců se soustavně nevěnoval více než 90 minutám střední nebo 45 minut intenzivní fyzické aktivitě týdně.
- Během posledních 3 měsíců se 2 nebo více dní v týdnu soustavně nevěnoval tréninku odporu
- Během posledních 3 měsíců se soustavně nepodílel na strukturovaném hladovění (tj. pravidelně nehladil ≥ 12 hodin/noc)
- Schválení od poskytovatele lékařské onkologie k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Neumí číst nebo rozumět angličtině nebo španělštině
- Závislá na kyslíku
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Diabetes závislý na inzulínu
- Nedokážu projít 2 bloky bez pomoci (kromě holí)
- Nestabilní kostní metastázy
- Více než 15 dní od zahájení první nebo druhé linie endokrinní terapie v kombinaci s inhibitorem CDK4/6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Účastníci podstoupí 12týdenní program prodlouženého nočního půstu (POF), během kterého se zdrží konzumace jídla a pití po 20:00 a počkají 12 až 14 hodin, než se další den vrátí k jídlu. Účastníci se budou přes noc postit šest nocí každý týden, přičemž jedna noc bude volná, a budou denně zaznamenávat časy začátku a konce půstu a načasování příjmu potravy prostřednictvím textových zpráv nebo prostřednictvím aplikace poskytované studiem přístupné prostřednictvím webového prohlížeče nebo chytrého telefonu nebo prostřednictvím papíru. deník vrácený poštou na konci každého měsíce. Účastníci také absolvují jedno týdenní sezení se zdravotním koučem, aby si prohlédli svůj záznam o půstu a všechny překážky a/nebo facilitátory při plnění cílů POF. Relace mohou být doručeny osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru podle preferencí účastníků. Každá relace bude trvat 15 až 30 minut, celkem tedy 12 relací. Účastníkům bude poskytnut notebook s informacemi a podporou, která podpoří plnění cílů POF.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Exercise Alone (EXE Alone) Group
Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participant duration is about 12 months. |
Účastníci podstoupí 12týdenní program sestávající ze tří týdenních sezení středně až silných aerobních a odporových cvičení pod dohledem zdravotního trenéra. Relace mohou být doručovány buď osobně, nebo virtuálně prostřednictvím telehealth. Lekce budou přizpůsobeny jednotlivým účastníkům na základě úrovně zdatnosti a symptomů při vstupu do studie a pokud možno omezeny na denní světlo. Každé sezení bude trvat 30 až 50 minut, jak to účastník toleruje, celkem tedy 36 sezení. Účastníci obdrží zařízení Fitbit pro sledování jejich aktivity a pro sledování srdečního tepu během každé relace. Účastníkům bez přístupu k wi-fi budou zapůjčeny tablety s mobilním připojením, které jim umožní účastnit se relací telehealth. Účastníci také obdrží notebook s informacemi a podporou na podporu cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group
Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Účastníci podstoupí 12týdenní program prodlouženého nočního půstu (POF), během kterého se zdrží konzumace jídla a pití po 20:00 a počkají 12 až 14 hodin, než se další den vrátí k jídlu. Účastníci se budou přes noc postit šest nocí každý týden, přičemž jedna noc bude volná, a budou denně zaznamenávat časy začátku a konce půstu a načasování příjmu potravy prostřednictvím textových zpráv nebo prostřednictvím aplikace poskytované studiem přístupné prostřednictvím webového prohlížeče nebo chytrého telefonu nebo prostřednictvím papíru. deník vrácený poštou na konci každého měsíce. Účastníci také absolvují jedno týdenní sezení se zdravotním koučem, aby si prohlédli svůj záznam o půstu a všechny překážky a/nebo facilitátory při plnění cílů POF. Relace mohou být doručeny osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru podle preferencí účastníků. Každá relace bude trvat 15 až 30 minut, celkem tedy 12 relací. Účastníkům bude poskytnut notebook s informacemi a podporou, která podpoří plnění cílů POF.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí 12týdenní program sestávající ze tří týdenních sezení středně až silných aerobních a odporových cvičení pod dohledem zdravotního trenéra. Relace mohou být doručovány buď osobně, nebo virtuálně prostřednictvím telehealth. Lekce budou přizpůsobeny jednotlivým účastníkům na základě úrovně zdatnosti a symptomů při vstupu do studie a pokud možno omezeny na denní světlo. Každé sezení bude trvat 30 až 50 minut, jak to účastník toleruje, celkem tedy 36 sezení. Účastníci obdrží zařízení Fitbit pro sledování jejich aktivity a pro sledování srdečního tepu během každé relace. Účastníkům bez přístupu k wi-fi budou zapůjčeny tablety s mobilním připojením, které jim umožní účastnit se relací telehealth. Účastníci také obdrží notebook s informacemi a podporou na podporu cvičení. |
|
Jiný: Attention Control (AC) Group
Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints. Total participation is about 12 months. |
Účastníci obdrží při vstupu do studie příručku ke zdrojům obecné zdravotní výchovy, po níž bude následovat šest dvoutýdenních sezení se zdravotním koučem, kde si informace prověří.
Šest témat, jedno téma pro každé sezení, bude vybráno na základě témat, která by mohla zajímat populaci žijící s pokročilým karcinomem prsu, se zaměřením na obecnou výživu, zdravý životní styl a kvalitu života, bez diskuse o dlouhodobém nočním hladovění nebo cvičení.
Každé sezení, vedené prostřednictvím telefonu nebo videohovoru, bude trvat asi 15 až 30 minut a má specifické téma a scénář hovoru, podle kterého se zdravotní kouč musí řídit, aby se minimalizoval jakýkoli posun zásahu a/nebo kontaminace.
Účastníci obdrží na konci své účasti ve studii zařízení pro sledování aktivity Fitbit a další studijní materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě související s rakovinou měřená skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna v únavě související s rakovinou, kterou sami uvedli, měřená skóre účastníků v dotazníku o základní kvalitě života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je samostatně spravovaný dotazník o 30 položkách používaný k měření kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. Pro otázky 29 a 30 používá EORTC-QLQ-30 sedmibodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("Velmi špatné") do 7 ("Výborně"). Za lepší výsledek se považuje více bodů. |
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku měřená skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna kvality spánku mezi účastníky napříč studiemi měřená skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je samoobslužný dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku.
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna ve výskytu toxicity měřená pomocí skóre PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna ve výskytu toxicity mezi účastníky studie ve všech větvích studie měřená skóre ve verzi dotazníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty.
PRO-CTCAE byl vyvinut National Cancer Institute (NCI) k hodnocení symptomatických nežádoucích příhod (AE) u dospělých pacientů léčených protinádorovou léčbou.
PRO-CTCAE je samoobslužný dotazník.
Vyšetřovatelé budou měřit výskyt aftů v ústech/krku, změny chuti, sníženou chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, zácpa, průjem, bolesti břicha, dušnost, neuropatii, koncentraci, paměť, bolest, nespavost, návaly horka, bolest kloubů, a únava.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v úrovních psychické tísně měřená skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem mezi účastníky napříč studiemi měřená skóre v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-4).
PHQ-4 je samoobslužný, 4-položkový validní screeningový nástroj pro detekci psychické úzkosti a/nebo deprese u účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna kvality života měřená skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny ve fyzických funkcích a kvalitě života mezi účastníky studie ve všech větvích studie budou měřeny skóre v základním dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je samostatně spravovaný dotazník o 30 položkách používaný k měření kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. Pro otázky 29 a 30 používá EORTC-QLQ-30 sedmibodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("Velmi špatné") do 7 ("Výborně"). Za lepší výsledek se považuje více bodů. |
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna fyzické funkce měřená testem baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna fyzické funkce mezi účastníky napříč studijními větvemi, jak byla hodnocena baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
SPPB je hodnotící nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin a bude podáván v určených časových bodech studie po dobu 12 měsíců.
Skóre SPPB se pohybuje od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzický výkon.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna tělesného složení měřená v Hounsfieldovi pomocí CT skenu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Analýza tělesného složení je definována jako kvantifikace kosterního svalstva versus subkutánní, viscerální a intermuskulární tukové tkáně, měřená pomocí Hounsfieldových jednotek na základě útlumu a anatomických informací.
K získání tohoto měření se použije počítačová tomografie (CT).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna tělesného složení měřená v Hounsfield pomocí PET Scan
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Analýza tělesného složení je definována jako kvantifikace kosterního svalstva versus subkutánní, viscerální a intermuskulární tukové tkáně, měřená pomocí Hounsfieldových jednotek na základě útlumu a anatomických informací.
K získání tohoto měření bude použita pozitronová emisní tomografie (PET).
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) mezi účastníky napříč studijními rameny bude měřena v pikogramech na mililitr (pg/ml) pomocí analýz krevních vzorků odebraných v určených časových bodech studie po dobu 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v hladinách hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) mezi účastníky napříč studijními rameny bude měřena v pikogramech na mililitr (pg/ml) pomocí analýz krevních vzorků odebraných v určených časových bodech studie po dobu 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) mezi účastníky napříč studijními rameny bude měřena v miligramech na litr (mg/l) pomocí analýz krevních vzorků odebraných v určených časových bodech studie po dobu 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Calfa, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20230599
- R01CA281861 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2024-08363 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .