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Digiuno notturno prolungato e/o esercizio fisico per ridurre l'affaticamento e altri esiti riportati dai pazienti in donne con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali (FastER)

24 agosto 2026 aggiornato da: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami

Digiuno notturno prolungato e/o esercizio fisico per ridurre l'affaticamento e altri esiti riportati dai pazienti in donne con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali (FastER)

Lo scopo di questo studio è verificare se quattro diversi programmi (solo digiuno notturno prolungato, solo esercizio fisico, una combinazione di digiuno notturno prolungato ed esercizio fisico o sole sessioni di educazione sanitaria generale) possono ridurre l'affaticamento nelle donne con cancro al seno avanzato o metastatico che sono ricevendo un farmaco chiamato inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti-4 e 6 (CDK4/6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona State University
        • Investigatore principale:
          • Dorothy Sears, PhD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Carmen Calfa, MD
        • Investigatore principale:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPI
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ligibel, MD, MPI
        • Investigatore principale:
          • Michael Rosenthal, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  4. Postmenopausa (incluso l'uso concomitante di soppressione ovarica)
  5. Diagnosi di carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non resecabile, ER+ e/o PR+, recettore degli ormoni estrogeni-2 (HER-2)
  6. Iniziare una terapia endocrina di prima o seconda linea in combinazione con un inibitore CDK4/6 (ad es. palbociclib, ribociclib o abemaciclib). I partecipanti possono essere arruolati fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'inibitore CDK4/6
  7. Non aver svolto costantemente più di 90 minuti di attività fisica moderata o 45 minuti di attività fisica intensa a settimana negli ultimi 3 mesi
  8. Non essersi impegnati costantemente in allenamenti di resistenza 2 o più giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi
  9. Non aver praticato costantemente un digiuno strutturato (ovvero, non aver digiunato regolarmente per ≥ 12 ore/notte) negli ultimi 3 mesi
  10. Approvazione da parte di un fornitore di oncologia medica per partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso
  2. Incapace di leggere o capire l'inglese o lo spagnolo
  3. Dipendente dall'ossigeno
  4. Malattia cardiaca instabile
  5. Diabete insulino-dipendente
  6. Impossibile camminare per 2 isolati senza assistenza (esclusi i bastoni)
  7. Metastasi ossee instabili
  8. Più di 15 giorni dall'inizio della terapia endocrina di prima o seconda linea in combinazione con un inibitore CDK4/6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prolonged Overnighting Fasting Alone (POF Alone) Group

Participants in this group will undergo a 12-week program of prolonged overnight fasting (POF), and weekly session with a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, by telephone or by video call. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints.

Total participant duration is about 12 months.
Comportamentale: Digiuno notturno prolungato

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane di digiuno notturno prolungato (POF) durante il quale si asterranno dal consumare cibi o bevande dopo le 20:00 e aspetteranno dalle 12 alle 14 ore prima di riprendere a mangiare il giorno successivo. I partecipanti digiuneranno durante la notte per sei notti a settimana, con una notte libera, e registreranno i tempi di inizio e fine del digiuno e i tempi di assunzione del cibo quotidianamente tramite messaggi di testo o tramite l'app fornita dallo studio accessibile tramite browser web o smartphone o tramite cartaceo diario restituito per posta alla fine di ogni mese.

I partecipanti completeranno inoltre una sessione settimanale con un coach della salute per rivedere il proprio registro del digiuno ed eventuali ostacoli e/o facilitatori nel raggiungimento degli obiettivi POF. Le sessioni possono essere tenute di persona, telefonicamente o tramite videochiamata in base alle preferenze dei partecipanti. Le sessioni dureranno dai 15 ai 30 minuti ciascuna, per un totale di 12 sessioni.

Ai partecipanti verrà fornito un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi del POF.

Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Comparatore attivo: Exercise Alone (EXE Alone) Group

Participants in this group will undergo a 12-week exercise program during three weekly sessions supervised by a trained health coach. Sessions may be delivered in-person, or virtually via telehealth. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will also complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints.

Total participant duration is about 12 months.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane composto da tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di resistenza da moderati a vigorosi, sotto la supervisione di un allenatore della salute. Le sessioni possono essere erogate di persona o virtualmente tramite telemedicina. Le sessioni saranno adattate al singolo partecipante in base al livello di forma fisica e ai sintomi all'ingresso nello studio e limitate il più possibile alle ore diurne. Ogni sessione durerà dai 30 ai 50 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, per un totale di 36 sessioni.

I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit per monitorare la propria attività e fornire il monitoraggio della frequenza cardiaca durante ogni sessione. Ai partecipanti senza accesso al Wi-Fi verranno prestati tablet abilitati al cellulare per consentire loro di partecipare alle sessioni di telemedicina. I partecipanti riceveranno inoltre un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare l'esercizio.
Comparatore attivo: Prolonged Overnight Fasting and Exercise (POF+EXE) Group

Participants in this group will undergo a 12-week combined program of the prolonged overnight fasting and exercise interventions as described in the POF Alone and EXE Alone arm descriptions respectively. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will receive exercise equipment (resistance bands, adjustable dumbbells, and a stationary aerobic bike) free of charge and may keep it after the study's completion. Participants will complete health-related quality of life questionnaires, and undergo blood sample collection at designated study timepoints.

Total participation is about 12 months.
Comportamentale: Digiuno notturno prolungato

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane di digiuno notturno prolungato (POF) durante il quale si asterranno dal consumare cibi o bevande dopo le 20:00 e aspetteranno dalle 12 alle 14 ore prima di riprendere a mangiare il giorno successivo. I partecipanti digiuneranno durante la notte per sei notti a settimana, con una notte libera, e registreranno i tempi di inizio e fine del digiuno e i tempi di assunzione del cibo quotidianamente tramite messaggi di testo o tramite l'app fornita dallo studio accessibile tramite browser web o smartphone o tramite cartaceo diario restituito per posta alla fine di ogni mese.

I partecipanti completeranno inoltre una sessione settimanale con un coach della salute per rivedere il proprio registro del digiuno ed eventuali ostacoli e/o facilitatori nel raggiungimento degli obiettivi POF. Le sessioni possono essere tenute di persona, telefonicamente o tramite videochiamata in base alle preferenze dei partecipanti. Le sessioni dureranno dai 15 ai 30 minuti ciascuna, per un totale di 12 sessioni.

Ai partecipanti verrà fornito un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi del POF.

Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata

I partecipanti saranno sottoposti a un programma di 12 settimane composto da tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di resistenza da moderati a vigorosi, sotto la supervisione di un allenatore della salute. Le sessioni possono essere erogate di persona o virtualmente tramite telemedicina. Le sessioni saranno adattate al singolo partecipante in base al livello di forma fisica e ai sintomi all'ingresso nello studio e limitate il più possibile alle ore diurne. Ogni sessione durerà dai 30 ai 50 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, per un totale di 36 sessioni.

I partecipanti riceveranno un dispositivo Fitbit per monitorare la propria attività e fornire il monitoraggio della frequenza cardiaca durante ogni sessione. Ai partecipanti senza accesso al Wi-Fi verranno prestati tablet abilitati al cellulare per consentire loro di partecipare alle sessioni di telemedicina. I partecipanti riceveranno inoltre un quaderno con informazioni e supporto per incoraggiare l'esercizio.
Altro: Attention Control (AC) Group

Participants in this group will receive other supportive care in the form of general health education sessions with a trained health coach. These bi-weekly sessions will be administered via telephone or video call in six (6) sessions over approximately 12 weeks. Participants will receive a Fitbit (activity monitor). Participants will also complete health-related quality of life questionnaires at designated study timepoints.

Total participation is about 12 months.
Comportamentale: Sessioni generali di educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno un manuale generale delle risorse di educazione sanitaria all'ingresso nello studio, seguito da sei sessioni bisettimanali con un coach sanitario per rivedere le informazioni. Saranno selezionati sei argomenti, un argomento per ogni sessione, in base ad argomenti di potenziale interesse per una popolazione che convive con un cancro al seno avanzato, concentrandosi su alimentazione generale, stile di vita sano e qualità della vita, senza discussione del digiuno notturno prolungato o dell'esercizio fisico. Ogni sessione, somministrata tramite telefono o videochiamata, durerà dai 15 ai 30 minuti circa e avrà un argomento specifico e uno script di chiamata che l'health coach dovrà seguire per ridurre al minimo qualsiasi deriva dell'intervento e/o contaminazione. I partecipanti riceveranno un dispositivo di monitoraggio dell'attività Fitbit e materiali di studio aggiuntivi al termine della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'affaticamento correlato al cancro misurato dai punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

Variazione dell’affaticamento correlato al cancro auto-riferito misurato dai punteggi dei partecipanti al questionario principale sulla qualità della vita (QLQ) dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato composto da 30 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala va da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza") e 4 ("Molto"). Per il punteggio grezzo, si ritiene che meno punti abbiano un risultato migliore.

Per le domande 29 e 30, l'EORTC-QLQ-30 utilizza una scala a 7 punti. Il punteggio della scala va da 1 a 7: da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"). Si ritiene che più punti abbiano un risultato migliore.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno misurata dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno tra i partecipanti nei bracci di studio misurato dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autosomministrato per valutare la qualità soggettiva del sonno. I punteggi globali PSQI vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione nell'incidenza della tossicità misurata dai punteggi PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'incidenza della tossicità tra i partecipanti allo studio in tutti i bracci dello studio misurata dai punteggi nella versione Patient-Reported Outcomes del questionario PRO-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Il PRO-CTCAE è stato sviluppato dal National Cancer Institute (NCI) per valutare gli eventi avversi sintomatici (EA) nei pazienti adulti sottoposti a terapia antitumorale. Il PRO-CTCAE è un questionario autosomministrato. Gli investigatori misureranno l'incidenza di ulcere alla bocca/gola, alterazioni del gusto, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, bruciore di stomaco, costipazione, diarrea, dolore addominale, mancanza di respiro, neuropatia, concentrazione, memoria, dolore, insonnia, vampate di calore, dolori articolari, e stanchezza.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei livelli di disagio psicologico misurato dai punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-4).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei risultati riportati dai pazienti tra i partecipanti nei bracci di studio misurati dai punteggi del Patient Health Questionnaire (PHQ-4). Il PHQ-4 è uno strumento di screening valido composto da 4 elementi autosomministrato per rilevare il disagio psicologico dovuto ad ansia e/o depressione nei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita misurata dai punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Il cambiamento nella funzione fisica e nella qualità della vita tra i partecipanti allo studio in tutti i bracci di studio sarà misurato dai punteggi del questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato composto da 30 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro. L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala va da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza") e 4 ("Molto"). Per il punteggio grezzo, si ritiene che meno punti abbiano un risultato migliore.

Per le domande 29 e 30, l'EORTC-QLQ-30 utilizza una scala a 7 punti. Il punteggio della scala va da 1 a 7: da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"). Si ritiene che più punti abbiano un risultato migliore.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della funzione fisica misurata mediante il test SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della funzione fisica tra i partecipanti nei bracci di studio valutato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB). L'SPPB è uno strumento di valutazione per la valutazione del funzionamento degli arti inferiori e verrà somministrato in momenti di studio designati per un periodo di 12 mesi. Il punteggio SPPB varia da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione fisica.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella composizione corporea misurata a Hounsfield utilizzando la TAC
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'analisi della composizione corporea è definita come la quantificazione del muscolo scheletrico rispetto al tessuto adiposo sottocutaneo, viscerale e intermuscolare, misurato utilizzando unità Hounsfield sulla base dell'attenuazione e delle informazioni anatomiche. Per ottenere questa misura verrà utilizzata una tomografia computerizzata (CT).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella composizione corporea misurata a Hounsfield utilizzando la scansione PET
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
L'analisi della composizione corporea è definita come la quantificazione del muscolo scheletrico rispetto al tessuto adiposo sottocutaneo, viscerale e intermuscolare, misurato utilizzando unità Hounsfield sulla base dell'attenuazione e delle informazioni anatomiche. Per ottenere questa misura verrà utilizzata una tomografia ad emissione di positroni (PET).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) tra i partecipanti nei bracci di studio sarà misurata in picogrammi per millilitro (pg/ml) tramite analisi di campioni di sangue raccolti in punti temporali di studio designati per un periodo di 12 mesi.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La variazione dei livelli di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) tra i partecipanti nei bracci di studio sarà misurata in picogrammi per millilitro (pg/ml) tramite analisi di campioni di sangue raccolti in punti temporali di studio designati per un periodo di 12 mesi.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) tra i partecipanti nei bracci di studio sarà misurata in milligrammi per litro (mg/L) tramite analisi di campioni di sangue raccolti in punti temporali di studio designati per un periodo di 12 mesi.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy E Crane, PhD, RDN, University of Miami
  • Investigatore principale: Carmen Calfa, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230599
  • R01CA281861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08363 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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