Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie ST-02 pro ablaci uroteliálního karcinomu horního traktu

30. července 2026 aktualizováno: Peter Black

Multicentrická studie fáze 2/3 hodnotící bezpečnost a účinnost ST-02 (mukoadhezivní gemcitabinová suspenze) na ablaci uroteliálních karcinomů v horních močových cestách

Cílem této prospektivní klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ST-02 (mukoadhezivní suspenze gemcitabinu pro pyelocaliceální instilaci) k léčbě uroteliálního karcinomu horního traktu (UTUC) u účastníků, kteří mají nádor nízkého stupně.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Může ST-02 účinně vymýtit UTUC do 3 měsíců?
  2. Je ST-02 bezpečný pro pacienty s UTUC?

Účastníci této studie budou dostávat ST-02, novou formulaci s gemcitabinem jednou týdně po dobu šesti týdnů. Gemcitabin je známý jako účinný lék při léčbě uroteliálního karcinomu. Tato nová formulace bude instilována přímo do horních močových cest (renální pánvičky) a umožní chemoterapeutiku působit lokálně po delší dobu. Proces podávání bude retrográdní (prostřednictvím malého katétru zavedeného do ledviny v anestezii) nebo antegrádní (prostřednictvím nefrostomie na klinice) jednou týdně po dobu šesti týdnů. Bezpečnost a účinnost bude sledována po dobu až jednoho roku od počátečního hodnocení odezvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost ST-02 (mukoadhezivní suspenze gemcitabinu pro pyelocaliceální instilaci) k chemoablaci uroteliálního karcinomu horního močového traktu nízkého stupně.

Účastníci s biopsií potvrzeným nízkým stupněm (LG) uroteliálním karcinomem horního traktu (UTUC) a nádorem o velikosti 5 až 15 mm budou dostávat 6 instilací ST-02 týdně.

Primárním cílem je vyhodnotit kompletní odpověď (CR) za 3 měsíce od první instilace během návštěvy při hodnocení primárního nádoru (PTE). To se provádí ureteroskopií a cytologií s biopsií nebo bez ní, pokud nádor zůstává. Pokud se účastník přihlásí jako CR, obdrží první udržovací instilaci ST-02. Endoskopické monitorování horního traktu s ureteroskopií u respondérů bude prováděno každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců po CR a pacient dostane jednu instilaci ST-02, pokud není pokaždé zaznamenána recidiva.

Účastníci, kteří nemají CR, budou ošetřeni jejich lékařem standardní péčí, jako je biopsie a laserová ablace, a jakýmkoli dalším chirurgickým zákrokem nebo léčbou, kterou hlavní zkoušející (PI) považuje za nezbytnou.

Do první fáze studie bude zařazeno 30 pacientů. Pokud je mezi těmito 30 účastníky 8 nebo méně CR, studie bude zastavena. V opačném případě se do fáze 3 nashromáždí dalších 40 účastníků, což povede k celkové velikosti vzorku 70.

Bude také měřena trvanlivost reakce, přežití bez událostí, bezpečnost a další výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Pier St-Laurent, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Black, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miles Mannas, Dr.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmir Nayak, Dr.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Rendon, Dr.
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Huynh, Dr.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Kulkarni, Dr.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mounsif Azizi, Dr.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) muž nebo žena
  • Primární nebo recidivující uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) nízkého stupně (LG), neinvazivní (Ta) v ledvinové pánvičce, infundibulu a/nebo kalichu, na základě ureteroskopie, biopsie a cytologie provedené během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Alespoň 1 měřitelný papilární nádor o velikosti 5-15 mm
  • Nízký stupeň nádoru (nádorů) v ipsilaterálním močovodu. Měl by být učiněn každý pokus o úplnou ablaci tohoto tumoru, ale reziduální ipsilaterální tumor ureteru není vylučovacím kritériem.
  • Předtím plně ablatovaný tumor (nádory) močového měchýře nízkého stupně bez nutnosti intravezikální terapie s výjimkou jednorázové chemoterapie
  • Očekávaná délka života delší než 12 měsíců
  • Žádná aktivní neléčená infekce močových cest (UTI) potvrzená kultivací moči nebo analýzou moči
  • Ženy v plodném věku (WoCBP) a muži, kteří mají partnerku WoCBP, vyžadují negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce do šesti měsíců po léčbě.
  • Všichni sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku, a to nejméně 48 hodin po každé instilaci

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu Bacillus Calmette - Guerin (BCG) pro UTUC během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test z moči), plánující těhotenství během pokusu, kojení nebo ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce
  • Neřešená infekce vyžadující aktivní léčbu systémovými antimikrobiálními léky
  • Anamnéza vysoce kvalitního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza svalově invazivního karcinomu močového měchýře během posledních 2 let
  • Aktivně léčeni nebo mají v úmyslu být léčeni intravezikální nebo systémovou chemoterapií během trvání studie
  • Obstrukce moči v ipsilaterálním horním močovém traktu (UUT)
  • Jakákoli kontraindikace na gemcitabin nebo citlivost na gemcitabin nebo kteroukoli složku ST-02
  • V současné době přijímá další hodnocenou látku nebo se účastní klinického hodnocení s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů před návštěvou 1
  • Aktivní hepatitida B (chronická nebo akutní) nebo aktivní infekce hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ST-02
ST-02 je nová formulace gemcitabinu pro instilaci do horních močových cest. Způsobilí účastníci budou zapsáni a budou dostávat ST-02 jednou týdně po dobu šesti týdnů retrográdním nebo antegrádním způsobem podle uvážení ošetřujícího urologa.
Lék: ST-02
Instilace léku ST-02 do horních močových cest (renální pánvička)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) při návštěvě primárního hodnocení nádoru (PTE).
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit ablativní účinek tumoru (CR po 3 měsících) šesti instilací ST-02 do horních močových cest účastníků s UTUC.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivá účinnost
Časové okno: 12 měsíců po ČR
Zhodnotit trvanlivost ablativního účinku nádoru 12 měsíců po CR u účastníků, kteří prokázali kompletní odpověď 3 měsíce po instilaci šesti dávek ST-02
12 měsíců po ČR
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi po léčbě ST-02, definovanou jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) při návštěvě PTE
3 měsíce
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnotit přežití bez příhody po léčbě ST-02
15 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost instilace ST-02 u účastníků s UTUC
15 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
K posouzení maximální koncentrace gemcitabinu v moči a plazmě 0, 1, 2, 4 a 24 hodin po instilaci (10 pacientů, pouze fáze 2)
24 hodin
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
K posouzení doby do dosažení maximální koncentrace gemcitabinu v moči a plazmě 0, 1, 2, 4 a 24 hodin po instilaci (10 pacientů, pouze fáze 2)
24 hodin
Míra invazivní chirurgie
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnotit rychlost nefroureterektomie po instilaci ST-02
15 měsíců
Klinický dopad PR u neendoskopicky resekabilní UTUC
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit podíl účastníků s PR, jejichž nádory nebyly na začátku považovány za endoskopicky resekovatelné, ale jsou endoskopicky resekovatelné po léčbě ST-02
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter Black

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pier St-Laurent, Dr., Vancouver Prostate Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H23-02476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení