Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie ST-02 pro ablaci uroteliálního karcinomu horního traktu

8. září 2025 aktualizováno: Peter Black, University of British Columbia

Multicentrická studie fáze 2/3 hodnotící bezpečnost a účinnost ST-02 (mukoadhezivní gemcitabinová suspenze) na ablaci uroteliálních karcinomů v horních močových cestách

Cílem této prospektivní klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ST-02 (mukoadhezivní suspenze gemcitabinu pro pyelocaliceální instilaci) k léčbě uroteliálního karcinomu horního traktu (UTUC) u účastníků, kteří mají nádor nízkého stupně.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Může ST-02 účinně vymýtit UTUC do 3 měsíců?
  2. Je ST-02 bezpečný pro pacienty s UTUC?

Účastníci této studie budou dostávat ST-02, novou formulaci s gemcitabinem jednou týdně po dobu šesti týdnů. Gemcitabin je známý jako účinný lék při léčbě uroteliálního karcinomu. Tato nová formulace bude instilována přímo do horních močových cest (renální pánvičky) a umožní chemoterapeutiku působit lokálně po delší dobu. Proces podávání bude retrográdní (prostřednictvím malého katétru zavedeného do ledviny v anestezii) nebo antegrádní (prostřednictvím nefrostomie na klinice) jednou týdně po dobu šesti týdnů. Bezpečnost a účinnost bude sledována po dobu až jednoho roku od počátečního hodnocení odezvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost ST-02 (mukoadhezivní suspenze gemcitabinu pro pyelocaliceální instilaci) k chemoablaci uroteliálního karcinomu horního močového traktu nízkého stupně.

Účastníci s biopsií potvrzeným nízkým stupněm (LG) uroteliálním karcinomem horního traktu (UTUC) a nádorem o velikosti 5 až 15 mm budou dostávat 6 instilací ST-02 týdně.

Primárním cílem je vyhodnotit kompletní odpověď (CR) za 3 měsíce od první instilace během návštěvy při hodnocení primárního nádoru (PTE). To se provádí ureteroskopií a cytologií s biopsií nebo bez ní, pokud nádor zůstává. Pokud se účastník přihlásí jako CR, obdrží první udržovací instilaci ST-02. Endoskopické monitorování horního traktu s ureteroskopií u respondérů bude prováděno každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců po CR a pacient dostane jednu instilaci ST-02, pokud není pokaždé zaznamenána recidiva.

Účastníci, kteří nemají CR, budou ošetřeni jejich lékařem standardní péčí, jako je biopsie a laserová ablace, a jakýmkoli dalším chirurgickým zákrokem nebo léčbou, kterou hlavní zkoušející (PI) považuje za nezbytnou.

Do první fáze studie bude zařazeno 30 pacientů. Pokud je mezi těmito 30 účastníky 8 nebo méně CR, studie bude zastavena. V opačném případě se do fáze 3 nashromáždí dalších 40 účastníků, což povede k celkové velikosti vzorku 70.

Bude také měřena trvanlivost reakce, přežití bez událostí, bezpečnost a další výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Black
        • Kontakt:
          • Genevive Moreau
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Pier Marie-Pier St-Laurent
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miles Mannas
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Nábor
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmir Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Rendon
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Kulkarni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) muž nebo žena
  • Primární nebo recidivující uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) nízkého stupně (LG), neinvazivní (Ta) v ledvinové pánvičce, infundibulu a/nebo kalichu, na základě ureteroskopie, biopsie a cytologie provedené během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Alespoň 1 měřitelný papilární nádor o velikosti 5-15 mm
  • Nízký stupeň nádoru (nádorů) v ipsilaterálním močovodu. Měl by být učiněn každý pokus o úplnou ablaci tohoto tumoru, ale reziduální ipsilaterální tumor ureteru není vylučovacím kritériem.
  • Předtím plně ablatovaný tumor (nádory) močového měchýře nízkého stupně bez nutnosti intravezikální terapie s výjimkou jednorázové chemoterapie
  • Očekávaná délka života delší než 12 měsíců
  • Žádná aktivní neléčená infekce močových cest (UTI) potvrzená kultivací moči nebo analýzou moči
  • Ženy v plodném věku (WoCBP) a muži, kteří mají partnerku WoCBP, vyžadují negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce do šesti měsíců po léčbě.
  • Všichni sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku, a to nejméně 48 hodin po každé instilaci

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu Bacillus Calmette - Guerin (BCG) pro UTUC během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test z moči), plánující těhotenství během pokusu, kojení nebo ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce
  • Neřešená infekce vyžadující aktivní léčbu systémovými antimikrobiálními léky
  • Anamnéza vysoce kvalitního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza svalově invazivního karcinomu močového měchýře během posledních 2 let
  • Aktivně léčeni nebo mají v úmyslu být léčeni intravezikální nebo systémovou chemoterapií během trvání studie
  • Obstrukce moči v ipsilaterálním horním močovém traktu (UUT)
  • Jakákoli kontraindikace na gemcitabin nebo citlivost na gemcitabin nebo kteroukoli složku ST-02
  • V současné době přijímá další hodnocenou látku nebo se účastní klinického hodnocení s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů před návštěvou 1
  • Aktivní hepatitida B (chronická nebo akutní) nebo aktivní infekce hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST-02
ST-02 je nová formulace gemcitabinu pro instilaci do horních močových cest. Způsobilí účastníci budou zapsáni a budou dostávat ST-02 jednou týdně po dobu šesti týdnů retrográdním nebo antegrádním způsobem podle uvážení ošetřujícího urologa.
Lék: ST-02
Instilace léku ST-02 do horních močových cest (renální pánvička)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) při návštěvě primárního hodnocení nádoru (PTE).
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit ablativní účinek tumoru (CR po 3 měsících) šesti instilací ST-02 do horních močových cest účastníků s UTUC.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivá účinnost
Časové okno: 12 měsíců po ČR
Zhodnotit trvanlivost ablativního účinku nádoru 12 měsíců po CR u účastníků, kteří prokázali kompletní odpověď 3 měsíce po instilaci šesti dávek ST-02
12 měsíců po ČR
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi po léčbě ST-02, definovanou jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) při návštěvě PTE
3 měsíce
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnotit přežití bez příhody po léčbě ST-02
15 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost instilace ST-02 u účastníků s UTUC
15 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
K posouzení maximální koncentrace gemcitabinu v moči a plazmě 0, 1, 2, 4 a 24 hodin po instilaci (10 pacientů, pouze fáze 2)
24 hodin
Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
K posouzení doby do dosažení maximální koncentrace gemcitabinu v moči a plazmě 0, 1, 2, 4 a 24 hodin po instilaci (10 pacientů, pouze fáze 2)
24 hodin
Míra invazivní chirurgie
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnotit rychlost nefroureterektomie po instilaci ST-02
15 měsíců
Klinický dopad PR u neendoskopicky resekabilní UTUC
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit podíl účastníků s PR, jejichž nádory nebyly na začátku považovány za endoskopicky resekovatelné, ale jsou endoskopicky resekovatelné po léčbě ST-02
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Black, Dr., Vancouver Prostate Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-02476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit