Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé rodiny SihatMand Khandaan pro Pákistán (SMK)

30. července 2024 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Zdravé rodiny pro Pákistán prostřednictvím urychlení služeb v oblasti sexuálního reprodukčního zdraví (SRH) a plánování rodiny (FP)

Primárním cílem projektu SMK je zlepšit stav SRH žen a dospívajících v těch cílových oblastech, které vykazují neadekvátní pokrok ve stávajících indikátorech SRH. Důraz je i nadále kladen na posílení postavení stále více marginalizovaného a zranitelného obyvatelstva, aby uplatňovalo svá reprodukční práva bez nátlaku, diskriminace a násilí. Toho bude dosaženo implementací na důkazech podložených a sociokulturně citlivých intervencí FP/SRH v deseti pákistánských okresech. Cílem tohoto projektu je proto vyhodnotit dopad balíčku komunitních a zařízeních intervencí na zlepšení SRH/FP u cílové populace.

Aby toho bylo dosaženo, bude v domácnosti aplikována kvaziexperimentální intervenční studie před a po hodnocení s formativní fází, základním hodnocením, intervenční fází a nakonec konečným hodnocením, skládající se z kvalitativních i kvantitativních monitorovacích a hodnotících nástrojů. , komunita, zdravotnická zařízení a okresní úrovně ve všech oblastech projektu.

Dále budou popisné statistiky sestaveny do tabulek o klíčových ukazatelích a stratifikovány na vybrané proměnné. Průměry pro spojité proměnné a podíl pro kategorické proměnné budou v rámci této studie vypočítány s 95% intervalem spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijata kvazi experimentální intervenční studie před a po hodnocení s formativním výzkumným designem. Tato studie bude mít tři fáze; (i) předběžné hodnocení (základní hodnocení, kvantitativní hodnocení a kvalitativní hodnocení – FGD a hloubkové rozhovory), (ii) intervence a (iii) následné hodnocení. Předběžné a následné hodnocení bude využívat smíšený metodický přístup.

Primárním účelem předběžného hodnocení je identifikovat potřeby cílové populace související s FP / SRH a existující mezery v poskytování zdravotních služeb. Ty budou účinně informovat o intervencích, které mají být provedeny. Následné hodnocení bude zahrnovat mechanismy pro zajištění kvality a monitorování dopadu projektu a udržitelnosti. Předběžné i následné hodnocení budou prováděny pomocí stejných nástrojů.

Zastřešujícím cílem je proto vyhodnotit dopad balíčku komunitních a zařízeních intervencí na SRH cílové populace, jak je dosaženo prostřednictvím specifických cílů nastíněných níže:

  1. Zavést účinné, genderově citlivé a COVID-19 vhodné intervence týkající se zdraví matek, reprodukce a novorozenců ve veřejném a soukromém sektoru pro vybrané okresy ve třech provinciích Pákistánu.
  2. Generovat data o znalostech, přístupu, praxi, přístupu a využívání zdravotnických služeb pro vybrané okresy.
  3. Identifikovat oblasti pro budování kapacit a školení pro poskytovatele zdravotní péče s cílem zlepšit kvalitu a poskytování FP/SRH (jak je ovlivněno probíhající pandemií COVID-19) pro vybrané okresy.
  4. Pochopit a prozkoumat genderové a sociální bariéry ve využívání a přijímání služeb FP/SRH členy komunity ve vybraných okresech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdané ženy v reprodukčním věku žijící v oblastech projektu

Kritéria vyloučení:

  • Nebydlí v oblasti déle než šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oblasti zásahu
Zdravotnická zařízení a další místa poskytování služeb, včetně terénních zdravotnických pracovníků, kteří dostávají zásoby FP, školení a renovace za účelem vytvoření příznivého prostředí ve zdravotnických zařízeních a zařízeních pro plánování rodiny Zapojení komunity a vytváření prostor přátelských pro dospívající ze strategií citlivých na pohlaví
Behaviorální: Zavádění kvalitních produktů, informací a služeb pro reprodukční zdraví a plánování rodiny
Posílení kapacity zdravotnických zařízení a dosahu za účelem poskytování kvalitních služeb v oblasti reprodukce a plánovaného rodičovství a odstranění překážek na straně poptávky bránících přijetí těchto služeb
Behaviorální: Budování kapacit zařízení a komunitních poskytovatelů zdravotní péče (veřejný i soukromý sektor) na FP /SRH

Školení o FP / SRH včetně metod FP - LARC, PPIUD - Task Sharing & Shifting pro poskytovatele zdravotní péče založené na zařízení na provinční úrovni pro hlavní školitele s lekcemi stékání na okresní úrovni.

Školení o Sayana Press, ECP, Balance Counselling Strategy a Life Skills Based Education pro komunitní poskytovatele zdravotní péče včetně LHW na okresní úrovni.

Behaviorální: Dospívající angažmá
Identifikace prostor vhodných pro dospívající prostřednictvím komunitních platforem, včetně LHW zdravotních domů pro dívky a vesnických zdravotních výborů pro chlapce s kontextově vhodnými opatřeními pro LSBE a SRH poradenství.
Behaviorální: Rekonstrukce a modernizace vybraných zdravotnických zařízení
Identifikace a zlepšení/renovace veřejných a soukromých zdravotnických zařízení za účelem posílení kvality, poskytování a poskytování služeb FP/SRH, zejména poradenství, spádové populaci
Behaviorální: Využití dat pro efektivní rozhodování
Vylepšení záznamu dat na úrovni zdroje s reportingem na stávajících platformách, tj. DHIS a LHW-MIS a využití těchto dat pro místní rozhodování
Behaviorální: Nákup zdravotnického materiálu a vybavení FP/SRH
Zajištění zboží / zásob v nejkratším možném čase v provozech s vyprodáním zásob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence antikoncepce
Časové okno: po dobu 3 let
Prevalence antikoncepce je procento žen, které v současné době používají nebo jejichž sexuální partner v současné době používá alespoň jednu metodu antikoncepce, bez ohledu na použitou metodu. Obvykle se uvádí u vdaných žen nebo žen v odborech ve věku 15 až 49 let.
po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuspokojená potřeba plánování rodiny
Časové okno: po dobu 3 let
Ženy s nenaplněnou potřebou jsou ty, které jsou plodné a sexuálně aktivní, ale nepoužívají žádnou metodu antikoncepce a hlásí, že už nechtějí další děti nebo chtějí odložit další dítě. Koncept nenaplněné potřeby poukazuje na propast mezi reprodukčními záměry žen a jejich antikoncepčním chováním.
po dobu 3 let
Kvalifikovaná porodnost
Časové okno: po dobu 3 let
Porodní asistent, známý také jako kvalifikovaný porodní asistent, je zdravotnický pracovník, který poskytuje základní a neodkladnou péči ženám a jejich novorozencům během těhotenství, porodu a poporodního období.
po dobu 3 let
Předporodní krytí
Časové okno: po dobu 3 let
alespoň jednu návštěvu u kvalifikované porodní asistentky během těhotenství
po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United Nations
Global Affairs Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-3606-11051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení