Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci bariér buněčných terapií pro lidi s poruchami plazmatických buněk

17. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní multicentrická studie k identifikaci bariér buněčných terapií u pacientů s poruchami plazmatických buněk PROACT PCD

Toto je observační studie, která bude zahrnovat jak účastníky s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, tak jejich lékaře. Účelem této studie je shromáždit informace o použití transplantace hematopoetických buněk/HCT a maturačního antigenu B/BCMS cíleného chimérického antigenního receptoru/CAR autologní terapie T-buňkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Alliance
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering (MSK). Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Potenciální účastníci kontaktovaní svým ošetřujícím lékařem budou odkázáni na zkoušejícího/výzkumného pracovníka studie. Hlavní zkoušející může také prověřovat lékařské záznamy pacientů, s nimiž nemají léčebný vztah, za účelem identifikace pacientů, kteří by byli způsobilí se do studie zapsat, a zaznamenat vhodné kontaktní údaje, aby se s těmito pacienty mohl spojit ohledně možnost zápisu do studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví

  • Diagnóza mnohočetného myelomu po 1. lednu 2017.
  • Stav výkonu Karnofsky > 70 %
  • ≥ 2 linie předchozí terapie
  • Očekává se, že během příštích 12 měsíců bude zahájena nová řada terapie pro RRMM
  • Věk 18-80 let.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota provádět studijní postupy.

Lékař vyšetřovatel

  • Staňte se spoluřešitelem
  • Souhlasit s dodržováním studijních postupů

Kritéria vyloučení:

Trpěliví

  • Aktivní onemocnění CNS
  • Pacienti, kteří již mají definitivní plán, mají být vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina účastníků 1
Pacienti s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem/RRMM mladší 70 let.
Behaviorální: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14bodového sebehodnotícího dotazníku.
Ostatní jména:
  • HADS
Behaviorální: Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC
14položkový, samostatně administrovaný, multidimenzionální, funkční dotazník sociální podpory byl zredukován na 11 položek na stručný a snadno vyplnitelný dvouškálový, osmipoložkový nástroj funkční sociální podpory.
Behaviorální: Nouzový teploměr
Tísňový teploměr je jednopoložková vizuální analogová váha používaná ke screeningu pacientů s rakovinou na přítomnost psychické tísně
Ostatní jména:
  • DT
Behaviorální: FACT-BMT
FACT-BMT verze 4.0 je dotazník o 37 položkách, který hodnotí vliv rakoviny na domény kvality života.
Behaviorální: Psychosociální hodnocení kandidátů na transplantaci
Stupnice PACT je jednostránková 10položková hodnotící škála s vysokou spolehlivostí mezi jednotlivými hodnotícími, která byla široce používána při transplantacích solidních orgánů.
Ostatní jména:
  • PAKT
Kohorta účastníků 2
Pacienti s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem/RRMM ve věku 70 let nebo starší
Behaviorální: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14bodového sebehodnotícího dotazníku.
Ostatní jména:
  • HADS
Behaviorální: Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC
14položkový, samostatně administrovaný, multidimenzionální, funkční dotazník sociální podpory byl zredukován na 11 položek na stručný a snadno vyplnitelný dvouškálový, osmipoložkový nástroj funkční sociální podpory.
Behaviorální: Nouzový teploměr
Tísňový teploměr je jednopoložková vizuální analogová váha používaná ke screeningu pacientů s rakovinou na přítomnost psychické tísně
Ostatní jména:
  • DT
Behaviorální: FACT-BMT
FACT-BMT verze 4.0 je dotazník o 37 položkách, který hodnotí vliv rakoviny na domény kvality života.
Behaviorální: Psychosociální hodnocení kandidátů na transplantaci
Stupnice PACT je jednostránková 10položková hodnotící škála s vysokou spolehlivostí mezi jednotlivými hodnotícími, která byla široce používána při transplantacích solidních orgánů.
Ostatní jména:
  • PAKT
Skupina lékařů 1: Primární terapie myelomu
Lékaři v této skupině odkazují na buněčnou terapii, ale neprovádějí infuze.
Jiný: Přednáška o úloze buněčných terapií u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu/RRMM
Lékaři zhodnotí přednášku o úloze buněčných terapií u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu/RRMM, která pojednává o aktuálních informacích o dostupných buněčných terapiích u RRMM a navrhovaném algoritmu léčby.
Skupina lékařů 2: CAR povoleno
Tito lékaři mohou objednat a podat infuzi CAR T buněk, ale ne kmenových buněk.
Jiný: Přednáška o úloze buněčných terapií u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu/RRMM
Lékaři zhodnotí přednášku o úloze buněčných terapií u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu/RRMM, která pojednává o aktuálních informacích o dostupných buněčných terapiích u RRMM a navrhovaném algoritmu léčby.
Skupina lékařů 3: Povoleno HCT a CAR
Tito lékaři mohou objednávat a podávat infuze kmenových buněk a CAR T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry doporučení
Časové okno: Až 76 měsíců
Prospektivně odhadnout míru doporučení a využití záchranné autologní transplantace hematopoetických buněk (HCT) a autologních terapií T buněk cíleným na chimérický antigenní receptor (BCMA) cíleným na chimérický antigenní receptor (CAR) u pacientů s RRMM.
Až 76 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení