Studie k identifikaci bariér buněčných terapií pro lidi s poruchami plazmatických buněk
17. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní multicentrická studie k identifikaci bariér buněčných terapií u pacientů s poruchami plazmatických buněk PROACT PCD
Toto je observační studie, která bude zahrnovat jak účastníky s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, tak jejich lékaře.
Účelem této studie je shromáždit informace o použití transplantace hematopoetických buněk/HCT a maturačního antigenu B/BCMS cíleného chimérického antigenního receptoru/CAR autologní terapie T-buňkami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Nemocniční škála úzkosti a deprese
- Behaviorální: Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC
- Behaviorální: Nouzový teploměr
- Behaviorální: FACT-BMT
- Behaviorální: Psychosociální hodnocení kandidátů na transplantaci
- Jiný: Přednáška o úloze buněčných terapií u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu/RRMM
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare Alliance
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering (MSK).
Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie.
Potenciální účastníci kontaktovaní svým ošetřujícím lékařem budou odkázáni na zkoušejícího/výzkumného pracovníka studie.
Hlavní zkoušející může také prověřovat lékařské záznamy pacientů, s nimiž nemají léčebný vztah, za účelem identifikace pacientů, kteří by byli způsobilí se do studie zapsat, a zaznamenat vhodné kontaktní údaje, aby se s těmito pacienty mohl spojit ohledně možnost zápisu do studia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví
- Diagnóza mnohočetného myelomu po 1. lednu 2017.
- Stav výkonu Karnofsky > 70 %
- ≥ 2 linie předchozí terapie
- Očekává se, že během příštích 12 měsíců bude zahájena nová řada terapie pro RRMM
- Věk 18-80 let.
- Anglicky nebo španělsky mluvící.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ochota provádět studijní postupy.
Lékař vyšetřovatel
- Staňte se spoluřešitelem
- Souhlasit s dodržováním studijních postupů
Kritéria vyloučení:
Trpěliví
- Aktivní onemocnění CNS
- Pacienti, kteří již mají definitivní plán, mají být vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina účastníků 1
Pacienti s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem/RRMM mladší 70 let.
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14bodového sebehodnotícího dotazníku.
Ostatní jména:
14položkový, samostatně administrovaný, multidimenzionální, funkční dotazník sociální podpory byl zredukován na 11 položek na stručný a snadno vyplnitelný dvouškálový, osmipoložkový nástroj funkční sociální podpory.
Tísňový teploměr je jednopoložková vizuální analogová váha používaná ke screeningu pacientů s rakovinou na přítomnost psychické tísně
Ostatní jména:
FACT-BMT verze 4.0 je dotazník o 37 položkách, který hodnotí vliv rakoviny na domény kvality života.
Stupnice PACT je jednostránková 10položková hodnotící škála s vysokou spolehlivostí mezi jednotlivými hodnotícími, která byla široce používána při transplantacích solidních orgánů.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta účastníků 2
Pacienti s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem/RRMM ve věku 70 let nebo starší
|
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14bodového sebehodnotícího dotazníku.
Ostatní jména:
14položkový, samostatně administrovaný, multidimenzionální, funkční dotazník sociální podpory byl zredukován na 11 položek na stručný a snadno vyplnitelný dvouškálový, osmipoložkový nástroj funkční sociální podpory.
Tísňový teploměr je jednopoložková vizuální analogová váha používaná ke screeningu pacientů s rakovinou na přítomnost psychické tísně
Ostatní jména:
FACT-BMT verze 4.0 je dotazník o 37 položkách, který hodnotí vliv rakoviny na domény kvality života.
Stupnice PACT je jednostránková 10položková hodnotící škála s vysokou spolehlivostí mezi jednotlivými hodnotícími, která byla široce používána při transplantacích solidních orgánů.
Ostatní jména:
|
|
Skupina lékařů 1: Primární terapie myelomu
Lékaři v této skupině odkazují na buněčnou terapii, ale neprovádějí infuze.
|
Lékaři zhodnotí přednášku o úloze buněčných terapií u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu/RRMM, která pojednává o aktuálních informacích o dostupných buněčných terapiích u RRMM a navrhovaném algoritmu léčby.
|
|
Skupina lékařů 2: CAR povoleno
Tito lékaři mohou objednat a podat infuzi CAR T buněk, ale ne kmenových buněk.
|
Lékaři zhodnotí přednášku o úloze buněčných terapií u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu/RRMM, která pojednává o aktuálních informacích o dostupných buněčných terapiích u RRMM a navrhovaném algoritmu léčby.
|
|
Skupina lékařů 3: Povoleno HCT a CAR
Tito lékaři mohou objednávat a podávat infuze kmenových buněk a CAR T buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry doporučení
Časové okno: Až 76 měsíců
|
Prospektivně odhadnout míru doporučení a využití záchranné autologní transplantace hematopoetických buněk (HCT) a autologních terapií T buněk cíleným na chimérický antigenní receptor (BCMA) cíleným na chimérický antigenní receptor (CAR) u pacientů s RRMM.
|
Až 76 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Landau, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Chirurgické postupy, operativní
- Transplantace
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfon
Další identifikační čísla studie
- 23-166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .