Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografické nálezy jako markery subklinické srdeční dysfunkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

11. listopadu 2023 aktualizováno: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, Assiut University
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit pacienty s NAFLD na časné echokardiografické známky myokardiální dysfunkce a zda existuje nějaká korelace mezi stupněm steatózy nebo fibrózy a stupněm myokardiální dysfunkce. To může být časný prediktor pro předvídání srdeční dysfunkce v takových případech, u kterých je přirozeně vyšší riziko kardiovaskulárních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) mají abnormální energetický metabolismus myokardu a sníženou koronární funkční kapacitu, a to i při absenci rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nyní uznáváno jako nejčastější příčina chronického onemocnění jater celosvětově , Jeho prevalence se ve vyspělých zemích zvýšila na více než 30 % dospělých a jeho incidence stále stoupá , Většina pacientů s NAFLD má jednoduchou steatózu, ale až u jedné třetiny pacientů NAFLD progreduje do své závažnější forma nealkoholické steatohepatitidy (NASH), NASH je charakterizována zánětem a poraněním jater, čímž se určuje riziko rozvoje jaterní fibrózy a rakoviny, NAFLD je považována za jaterní projev metabolického syndromu. Játra však nejsou pouze pasivním cílem, ale ovlivňují patogenezi metabolického syndromu a jeho komplikací. Naopak patofyziologické změny v jiných orgánech, jako je tuková tkáň, střevní bariéra nebo imunitní systém, byly identifikovány jako spouštěče a promotory progrese NAFLD, Metabolický syndrom je shluk metabolických abnormalit, které identifikují osoby s rizikem diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. , zatímco nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je definováno jako porucha s nadbytkem tuku v játrech způsobená nealkoholovými příčinami. Dvě klíčové složky metabolického syndromu, glukóza a triglyceridy, jsou nadměrně produkovány ztučněním jater. Játra jsou proto klíčovým determinantem metabolických abnormalit. Prevalence metabolického syndromu i NAFLD se zvyšuje s obezitou. Obě poruchy predikují diabetes typu 2, kardiovaskulární onemocnění, nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) a hepatocelulární karcinom. Protože metabolický syndrom lze definovat mnoha různými způsoby, může být NAFLD přímějším prediktorem těchto onemocnění. Několik kohortových studií konzistentně dokumentovalo že NAFLD (zejména ve svých pokročilejších formách) je spojena s vyšším rizikem úmrtnosti ze všech příčin a že hlavními příčinami úmrtí u pacientů s NAFLD jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD), následovaná extrahepatálními malignitami a jaterními komplikacemi, A rostoucí množství důkazů také naznačuje, že NAFLD je silně spojena se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních příhod a dalších srdečních komplikací (tj. kardiomyopatie, kalcifikace srdečních chlopní a srdeční arytmie), nezávisle na tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
  • Telefonní číslo: 01012134549
  • E-mail: mof550736@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

-Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie): všichni účastníci budou podrobeni úplnému sejmutí a vyšetření historie s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení a další komorbidity takto:

  • Klinické hodnocení: pro:

    • historie a možná etiologie NAFLD
    • potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení
    • Tělesná hmotnost a výška a index tělesné hmotnosti (BMI)

  • Laboratorní vyšetření:

    1. kompletní krevní obraz
    2. jaterních funkčních testů
    3. koagulační profil (PT - PC - INR)
    4. funkční testy ledvin (urea, kreatinin a e-GFR)
    5. HBA1C
    6. Kompletní lipidový profil (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy)
    7. TSH v séru
    8. elektrolyty (Na, K, Vápník, MG, PO4)

  • Zobrazování:

    • Břišní nás
    • Fibroscan k posouzení ztuhlosti jater (LSM) odstupňované od F0 do F4 a stupně steatózy pomocí skóre CAP
    • 2D konvenční transtorakální echokardiografie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti NAFLD, kteří budou k vidění v ambulanci v naší nemocnici. Diagnóza NAFLD bude založena na klinické anamnéze a vyšetření, zobrazení a výsledcích fibroscanu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 16 let
  2. Dospělí více než 70 let

  3. Známé pokročilé kardiovaskulární onemocnění jako:

    • pokročilé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
    • anamnéza nedávné akutní myokardiální příhody jako akutní koronární syndrom
    • symptomatická chronická ischemie myokardu
    • Známá nebo nedávná diagnóza revmatického onemocnění srdce
    • Známá nebo nedávná diagnóza vrozené srdeční choroby
  4. Pokročilá komorbidita: pokročilá rakovina, chronické onemocnění ledvin, pokročilé onemocnění jater (dekompenzovaná cirhóza) a pokročilé onemocnění plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NAFLD
Přístroj: Echokardiografické nálezy
Echokardiografické nálezy jako markery subklinické srdeční dysfunkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit pacienty s NAFLD na časné ECHOKARDIOGRAFICKÉ známky DYSFUNKCE MYOKARDU.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledky pacientů budou zaznamenány a analyzovány. Statistická analýza bude provedena pomocí měření korelace a regrese pomocí moderních nástrojů statistické analýzy.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jestliže existuje nějaká KORELACE mezi stupněm STEATÓZY nebo FIBRÓZY a stupněm DYSFUNKCE MYOKARDU.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledky pacientů budou zaznamenány a analyzovány. Statistická analýza bude provedena pomocí měření korelace a regrese pomocí moderních nástrojů statistické analýzy
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Echocardiographic in NAFLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení