- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130202
Echokardiografické nálezy jako markery subklinické srdeční dysfunkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
11. listopadu 2023 aktualizováno: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, Assiut University
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit pacienty s NAFLD na časné echokardiografické známky myokardiální dysfunkce a zda existuje nějaká korelace mezi stupněm steatózy nebo fibrózy a stupněm myokardiální dysfunkce.
To může být časný prediktor pro předvídání srdeční dysfunkce v takových případech, u kterých je přirozeně vyšší riziko kardiovaskulárních komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Jedinci s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) mají abnormální energetický metabolismus myokardu a sníženou koronární funkční kapacitu, a to i při absenci rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nyní uznáváno jako nejčastější příčina chronického onemocnění jater celosvětově , Jeho prevalence se ve vyspělých zemích zvýšila na více než 30 % dospělých a jeho incidence stále stoupá , Většina pacientů s NAFLD má jednoduchou steatózu, ale až u jedné třetiny pacientů NAFLD progreduje do své závažnější forma nealkoholické steatohepatitidy (NASH), NASH je charakterizována zánětem a poraněním jater, čímž se určuje riziko rozvoje jaterní fibrózy a rakoviny, NAFLD je považována za jaterní projev metabolického syndromu.
Játra však nejsou pouze pasivním cílem, ale ovlivňují patogenezi metabolického syndromu a jeho komplikací.
Naopak patofyziologické změny v jiných orgánech, jako je tuková tkáň, střevní bariéra nebo imunitní systém, byly identifikovány jako spouštěče a promotory progrese NAFLD, Metabolický syndrom je shluk metabolických abnormalit, které identifikují osoby s rizikem diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. , zatímco nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je definováno jako porucha s nadbytkem tuku v játrech způsobená nealkoholovými příčinami.
Dvě klíčové složky metabolického syndromu, glukóza a triglyceridy, jsou nadměrně produkovány ztučněním jater.
Játra jsou proto klíčovým determinantem metabolických abnormalit.
Prevalence metabolického syndromu i NAFLD se zvyšuje s obezitou.
Obě poruchy predikují diabetes typu 2, kardiovaskulární onemocnění, nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) a hepatocelulární karcinom. Protože metabolický syndrom lze definovat mnoha různými způsoby, může být NAFLD přímějším prediktorem těchto onemocnění. Několik kohortových studií konzistentně dokumentovalo že NAFLD (zejména ve svých pokročilejších formách) je spojena s vyšším rizikem úmrtnosti ze všech příčin a že hlavními příčinami úmrtí u pacientů s NAFLD jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD), následovaná extrahepatálními malignitami a jaterními komplikacemi, A rostoucí množství důkazů také naznačuje, že NAFLD je silně spojena se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních příhod a dalších srdečních komplikací (tj. kardiomyopatie, kalcifikace srdečních chlopní a srdeční arytmie), nezávisle na tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Mohamed Abdel-Naiem Mossad, internal medicine
- Telefonní číslo: 01012134549
- E-mail: mof550736@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Aly Obeid Allah, prof internal medicine and c
- Telefonní číslo: 01007556396
- E-mail: Ahmed_obiedallah@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie): všichni účastníci budou podrobeni úplnému sejmutí a vyšetření historie s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení a další komorbidity takto:
Klinické hodnocení: pro:
- historie a možná etiologie NAFLD
- potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení
- Tělesná hmotnost a výška a index tělesné hmotnosti (BMI)
Laboratorní vyšetření:
- kompletní krevní obraz
- jaterních funkčních testů
- koagulační profil (PT - PC - INR)
- funkční testy ledvin (urea, kreatinin a e-GFR)
- HBA1C
- Kompletní lipidový profil (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy)
- TSH v séru
- elektrolyty (Na, K, Vápník, MG, PO4)
Zobrazování:
- Břišní nás
- Fibroscan k posouzení ztuhlosti jater (LSM) odstupňované od F0 do F4 a stupně steatózy pomocí skóre CAP
- 2D konvenční transtorakální echokardiografie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti NAFLD, kteří budou k vidění v ambulanci v naší nemocnici. Diagnóza NAFLD bude založena na klinické anamnéze a vyšetření, zobrazení a výsledcích fibroscanu
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 16 let
- Dospělí více než 70 let
Známé pokročilé kardiovaskulární onemocnění jako:
- pokročilé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
- anamnéza nedávné akutní myokardiální příhody jako akutní koronární syndrom
- symptomatická chronická ischemie myokardu
- Známá nebo nedávná diagnóza revmatického onemocnění srdce
- Známá nebo nedávná diagnóza vrozené srdeční choroby
- Pokročilá komorbidita: pokročilá rakovina, chronické onemocnění ledvin, pokročilé onemocnění jater (dekompenzovaná cirhóza) a pokročilé onemocnění plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NAFLD
|
Echokardiografické nálezy jako markery subklinické srdeční dysfunkce u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit pacienty s NAFLD na časné ECHOKARDIOGRAFICKÉ známky DYSFUNKCE MYOKARDU.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výsledky pacientů budou zaznamenány a analyzovány.
Statistická analýza bude provedena pomocí měření korelace a regrese pomocí moderních nástrojů statistické analýzy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jestliže existuje nějaká KORELACE mezi stupněm STEATÓZY nebo FIBRÓZY a stupněm DYSFUNKCE MYOKARDU.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výsledky pacientů budou zaznamenány a analyzovány.
Statistická analýza bude provedena pomocí měření korelace a regrese pomocí moderních nástrojů statistické analýzy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pan JJ, Fallon MB. Gender and racial differences in nonalcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2014 May 27;6(5):274-83. doi: 10.4254/wjh.v6.i5.274.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Allen AM, Therneau TM, Larson JJ, Coward A, Somers VK, Kamath PS. Nonalcoholic fatty liver disease incidence and impact on metabolic burden and death: A 20 year-community study. Hepatology. 2018 May;67(5):1726-1736. doi: 10.1002/hep.29546. Epub 2018 Mar 23.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Saab S, Manne V, Nieto J, Schwimmer JB, Chalasani NP. Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Latinos. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):5-12; quiz e9-10. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.001. Epub 2015 May 11.
- Fleischman MW, Budoff M, Zeb I, Li D, Foster T. NAFLD prevalence differs among hispanic subgroups: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4987-93. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4987.
- Harrison SA, Gawrieh S, Roberts K, Lisanti CJ, Schwope RB, Cebe KM, Paradis V, Bedossa P, Aldridge Whitehead JM, Labourdette A, Miette V, Neubauer S, Fournier C, Paredes AH, Alkhouri N. Prospective evaluation of the prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and steatohepatitis in a large middle-aged US cohort. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):284-291. doi: 10.1016/j.jhep.2021.02.034. Epub 2021 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Echocardiographic in NAFLD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityNáborNAFLD a NASH | NAFLD (nealkoholické tukové onemocnění jater) | NAFLD CirhózaČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNáborNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | NAFLD - nealkoholické ztučnění jater | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD – nealkoholické ztučnění jater | MASLD | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí | MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Justin RyderZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy